- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06404762
Tuberøsitet versus palatalt bindevævstransplantat til behandling af enkelt maksillær recession-type defekter
Sammenligning af subepiteliale bindevævstransplantater høstet fra maksillær tuberositet eller lateral gane ved behandling af enkelt maxillær recession-type defekter
Målet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at vurdere resultaterne af roddækning og patientmorbiditet efter behandling af enkelt maxillær recession-type defekter ved hjælp af en coronally advanced flap (CAF) kombineret med et subepitelial bindevævstransplantat (SCTG) høstet fra maxillær tuberositet (MT) versus lateral gane (LP). Det sekundære mål er at evaluere de histologiske karakteristika af transplantatsammensætninger høstet fra de forskellige regioner (MT versus LP).
Derfor stilles følgende spørgsmål i forbindelse med undersøgelsen:
- Udviser SCTG'er høstet fra MT (tSCTG) og LP (pSCTG) lignende roddækningsresultater i behandlingen af enkelt maxillar recession-type defekter ved hjælp af CAF?
- Hvad er de histologiske karakteristika ved tSCTG og pSCTG?
I alt 30 patienter, der er blevet henvist til Gazi University Department of Periodontology, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage tSCTG eller pSCTG i kombination med CAF. Kliniske målinger vil blive registreret ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationer. Umiddelbart efter indgreb; et spørgeskema, der evaluerer postoperativ smerte, ubehag, følsomhed og blødning, vil blive givet til patienterne. Mængden af anvendte ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler vil blive registreret 1, 2, 3, 7, 14 og 28 dage efter operationen. Beskrivende morfologisk analyse af transplantaterne vil blive vurderet i forhold til tilstedeværelsen af inflammatoriske celler, bindevævscellularitet, vaskularisering, fedtvæv og kollagenstruktur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af tandkødsrecesser ved hjælp af coronally advanced flap (CAF) i kombination med palatal subepitelial bindevævstransplantation (pSCTG) er meget forudsigelig og ofte accepteret i periodontale plastikæstetiske operationer. Men på grund af dets begrænsninger og ulemper bruger klinikere ofte transplantater høstet fra forskellige autogene områder eller flere ikke-autogene materialer som et alternativ.
CAF kombineret med pSCTG betragtes som guldstandarden for roddækningsprocedurer. Faktorer som tætheden af vaskulære strukturer, en tæt tilnærmelse til nerver og postoperativ morbiditet er dog stadig bekymrende for klinikere, der bruger palatale bindevævstransplantater. På grund af dette har forskere søgt efter forskellige teknikker til palatal bindevævsindsamling og/eller forskellige autogene donorområder. Den maksillære tuberøsitetsregion har vist sig at have en tættere lamina propria og er længere væk fra nerve/vaskulære bundter.
På trods af forskelle i høstteknikker har litteratur præsenteret lignende roddækningsresultater, mindre postoperativ blødning og smerter for SCTG'er høstet fra maxillær tuberositet (tSCTG) sammenlignet med pSCTG-grupper. Nedsat postoperativ smerte efter tSCTG-høstning kan forklares med højere mængder bindevæv til stede i donorområdet efter høst og undgåelse af traumer skabt af fødeindtagelse og tungebevægelser i regionen. Kliniske data viste også en øget mængde af keratiniseret væv og dets stabilitet efter augmentation, hvilket favoriserede tSCTG. I betragtning af strukturelle forskelle har litteratur vist, at tSCTG giver mere tykkelse, en mere rigelig lamina propria og tættere kollagen sammenlignet med pSCTG. Men på grund af størrelsen af det høstede tSCTG, der ikke er så rigeligt som pSCTG, kan det antages, at de udvidede områder var begrænset til flere recessioner eller defekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-ryger, systemisk sund
- Ingen aktiv paradentose
- Maxillære anteriore og præmolare tænder med enkelte, isolerede recessioner RT 1 (Miller 1 & 2)
- Fravær af ikke-carious cervikale læsioner (NCCL) og ikke-detekterbar cemento-emalje junction (CEJ)
- Buccale gingival recession defekter mellem 2-5 mm i dybden
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af carieslæsioner eller restaureringer i det cervikale område
- Indtagelse af medicin, der hæmmer parodontalt vævs sundhed og heling
- Medicinske kontraindikationer for parodontale kirurgiske procedurer
- Graviditet og amning
- Blødning og plakscore ≥ 20 %
- Sonderedybder > 4 mm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tSCTG+ CAF
Enkelte, isolerede tandkødsrecesser; undtagen kindtænder; ved maxilla vil blive behandlet med subepitelial bindevævstransplantat høstet fra maxillary tuberosity i forbindelse med en koronalt fremskreden flap
|
I tSCTG-gruppen, i den distale ende af en anden maxillar molar, vil der blive lavet et snit ved hjælp af en dobbeltbladet skalpel (SKU 10-130-05D; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bucco-palatalt, hvilket danner en 1,5 mm tyk parallel linje.
Sekundære snit vil blive lavet for at adskille transplantatet ved hjælp af et 15c-blad på de bukkale og palatale sider.
Senere vil transplantatet blive de-epiteliseret ekstra-oralt ved hjælp af et blad
|
|
Aktiv komparator: pSCTG+ CAF
Enkelte, isolerede tandkødsrecesser; undtagen kindtænder; ved maxilla vil blive behandlet med subepitelial bindevævstransplantat høstet fra den laterale gane i forbindelse med en koronalt fremskreden flap
|
I pSCTG gruppe; transplantatet vil blive høstet gennem en enkelt-incision tilgang ved den laterale palatale slimhinde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af roddækning
Tidsramme: 1 års postoperativ opfølgning
|
Gennemsnitlig roddækning af tSCTG versus pSCTG med CAF i henhold til ændringerne i gingival recession fra baseline og 1-års postoperativ opfølgning
|
1 års postoperativ opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af fuldstændig roddækning
Tidsramme: 1 års postoperativ opfølgning
|
Efter 1 år postoperativt, fravær af gingival recession
|
1 års postoperativ opfølgning
|
|
Recessionsdybde
Tidsramme: 1 års postoperativ opfølgning
|
Afstanden mellem cemento-emaljeforbindelsen og tandkødsranden
|
1 års postoperativ opfølgning
|
|
Patientmorbiditet - Postoperativ smerte
Tidsramme: Op til 28 dage postoperativt
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog score
|
Op til 28 dage postoperativt
|
|
Patientmorbiditet - Postoperativt ubehag
Tidsramme: Op til 28 dage postoperativt
|
Postoperativt ubehag vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog score
|
Op til 28 dage postoperativt
|
|
Histologiske træk ved transplantatet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Graft cellularitet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Histomorfometriske træk ved transplantatet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Mængden af lamina propria
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Jung UW, Um YJ, Choi SH. Histologic observation of soft tissue acquired from maxillary tuberosity area for root coverage. J Periodontol. 2008 May;79(5):934-40. doi: 10.1902/jop.2008.070445.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-21071282-050.99-519910
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession, lokaliseret
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
Kliniske forsøg med tSCTG+ CAF
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetGingival recessionItalien
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetGingival recessionItalien
-
Damascus UniversityAfsluttetGingival recession Lokaliseret moderatSyrien Arabiske Republik
-
Rizk BeshirAfsluttet
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalAfsluttetGingival recession
-
Federal University of ParaíbaAfsluttetForhøjet blodtryk | Hypotension efter træning
-
University of SienaAfsluttetGingival recession, lokaliseret
-
University of FlorenceAfsluttet