- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06404762
Injerto de tuberosidad versus tejido conectivo palatino en el tratamiento de defectos únicos de tipo recesión maxilar
Comparación de injertos de tejido conectivo subepitelial extraídos de la tuberosidad maxilar o del paladar lateral en el tratamiento de defectos únicos de tipo recesión maxilar
El objetivo de este estudio clínico aleatorizado es evaluar los resultados de la cobertura radicular y la morbilidad del paciente después del tratamiento de defectos únicos de tipo recesión maxilar utilizando un colgajo coronalmente avanzado (CAF) combinado con un injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG) extraído de la tuberosidad maxilar. (MT) versus paladar lateral (LP). El objetivo secundario es evaluar las características histológicas de las composiciones de injertos extraídas de las diferentes regiones (MT versus LP).
Por lo que se plantean las siguientes cuestiones relacionadas con el estudio:
- ¿Los SCTG obtenidos de MT (tSCTG) y LP (pSCTG) muestran resultados de cobertura radicular similares en el tratamiento de defectos únicos de tipo recesión maxilar utilizando CAF?
- ¿Cuáles son las características histológicas de tSCTG y pSCTG?
Un total de 30 pacientes que han sido remitidos al Departamento de Periodoncia de la Universidad de Gazi serán asignados aleatoriamente para recibir tSCTG o pSCTG en combinación con CAF. Las mediciones clínicas se registrarán al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses después de las cirugías. Inmediatamente después de las intervenciones; Se entregará a los pacientes un cuestionario que evalúa el dolor, el malestar, la sensibilidad y el sangrado posoperatorios. La cantidad de antiinflamatorios no esteroides utilizados se registrará al 1, 2, 3, 7, 14 y 28 días después de la cirugía. Se evaluará el análisis morfológico descriptivo de los injertos en términos de presencia de células inflamatorias, celularidad del tejido conectivo, vascularización, tejido adiposo y estructura del colágeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de las recesiones gingivales utilizando el colgajo coronalmente avanzado (CAF) en combinación con un injerto de tejido conectivo subepitelial palatino (pSCTG) es altamente predecible y frecuentemente aceptado en cirugías plástico-estéticas periodontales. Sin embargo, debido a sus limitaciones y desventajas, los médicos suelen utilizar como alternativa injertos obtenidos de diferentes áreas autógenas o múltiples materiales no autógenos.
CAF combinado con pSCTG se considera el estándar de oro para los procedimientos de cobertura radicular. Sin embargo, factores como la densidad de las estructuras vasculares, una estrecha aproximación a los nervios y la morbilidad posoperatoria siguen siendo preocupantes para los médicos que utilizan injertos de tejido conectivo palatino. Debido a esto, los investigadores han buscado diferentes técnicas para la recolección de tejido conectivo palatino y/o diferentes áreas donantes autógenas. Se ha descubierto que la región de la tuberosidad maxilar tiene una lámina propia más densa y está más alejada de los haces nerviosos/vasculares.
A pesar de las diferencias en las técnicas de recolección, la literatura ha presentado resultados de cobertura radicular similares, menor sangrado posoperatorio y dolor para los SCTG extraídos de la tuberosidad maxilar (tSCTG) en comparación con los grupos pSCTG. La disminución del dolor posoperatorio después de la extracción de tSCTG podría explicarse por mayores cantidades de tejido conectivo presente en el área donante después de la extracción y por evitar el trauma creado por el consumo de alimentos y los movimientos de la lengua en la región. Los datos clínicos también mostraron una mayor cantidad de tejido queratinizado y su estabilidad después del aumento, favoreciendo tSCTG. Teniendo en cuenta las diferencias estructurales, la literatura ha demostrado que tSCTG proporciona más espesor, una lámina propia más abundante y colágeno más denso en comparación con pSCTG. Sin embargo, debido a que el tamaño del tSCTG recolectado no es tan abundante como el pSCTG, se puede suponer que las áreas aumentadas se limitaron a múltiples recesiones o defectos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Assoc Prof Dr, PhD
- Número de teléfono: +905069966074
- Correo electrónico: silaisler@gazi.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prof Dr, PhD
- Número de teléfono: +905325513603
- Correo electrónico: burcucakilci@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Pavo, 06490
- Reclutamiento
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
Contacto:
- Sila Cagri Isler, Assoc Prof
- Correo electrónico: silaisler@gazi.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumador, sistémicamente sano.
- Sin enfermedad periodontal activa
- Dientes anteriores y premolares superiores con recesiones únicas y aisladas RT 1 (Miller 1 y 2)
- Ausencias de lesiones cervicales no cariosas (NCCL) y unión cemento-esmalte (CEJ) no detectables
- Defectos de recesión gingival vestibular entre 2-5 mm de profundidad
Criterio de exclusión:
- Presencia de lesiones de caries o restauraciones en la zona cervical.
- Ingesta de medicamentos que impiden la salud y cicatrización del tejido periodontal.
- Contraindicaciones médicas para procedimientos quirúrgicos periodontales.
- Embarazo y lactancia
- Puntuaciones de sangrado y placa ≥ 20%
- Profundidad de palpado > 4 mm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: tSCTG+CAF
Recesiones gingivales únicas y aisladas; excluyendo los molares; en el maxilar se tratará con un injerto de tejido conectivo subepitelial extraído de la tuberosidad maxilar junto con un colgajo avanzado coronalmente
|
En el grupo tSCTG, en el extremo distal de un segundo molar superior, se realizará una incisión con un bisturí de doble hoja (SKU 10-130-05D; Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) en dirección bucopalatina, formando un Línea paralela de 1,5 mm de espesor.
Se realizarán incisiones secundarias para separar el injerto utilizando una cuchilla de 15c en los lados bucal y palatino.
Posteriormente, el injerto será desepitelizado extraoralmente mediante una cuchilla.
|
Comparador activo: pSCTG+CAF
Recesiones gingivales únicas y aisladas; excluyendo los molares; en el maxilar se tratará con un injerto de tejido conectivo subepitelial extraído del paladar lateral junto con un colgajo avanzado coronalmente
|
En el grupo pSCTG; el injerto se extraerá mediante un abordaje de incisión única en la mucosa palatina lateral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El porcentaje de cobertura de raíces.
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio al año
|
Cobertura radicular media de tSCTG versus pSCTG con CAF según los cambios de recesión gingival desde el inicio y el seguimiento postoperatorio de 1 año
|
Seguimiento postoperatorio al año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El porcentaje de cobertura radicular completa.
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio al año
|
Después del año postoperatorio, ausencia de recesión gingival.
|
Seguimiento postoperatorio al año
|
Profundidad de la recesión
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio al año
|
La distancia entre la unión cemento-esmalte y el margen gingival.
|
Seguimiento postoperatorio al año
|
Morbilidad del paciente - Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 28 días postoperatorio
|
El dolor posoperatorio se evaluará mediante una puntuación analógica visual.
|
Hasta 28 días postoperatorio
|
Morbilidad del paciente - Malestar postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 28 días postoperatorio
|
El malestar posoperatorio se evaluará mediante una puntuación analógica visual.
|
Hasta 28 días postoperatorio
|
Características histológicas del injerto.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Celularidad del injerto
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Características histomorfométricas del injerto.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
La cantidad de lámina propia
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Rojo E, Stroppa G, Sanz-Martin I, Gonzalez-Martin O, Alemany AS, Nart J. Soft tissue volume gain around dental implants using autogenous subepithelial connective tissue grafts harvested from the lateral palate or tuberosity area. A randomized controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2018 Apr;45(4):495-503. doi: 10.1111/jcpe.12869. Epub 2018 Feb 23.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Jung UW, Um YJ, Choi SH. Histologic observation of soft tissue acquired from maxillary tuberosity area for root coverage. J Periodontol. 2008 May;79(5):934-40. doi: 10.1902/jop.2008.070445.
- Studer SP, Allen EP, Rees TC, Kouba A. The thickness of masticatory mucosa in the human hard palate and tuberosity as potential donor sites for ridge augmentation procedures. J Periodontol. 1997 Feb;68(2):145-51. doi: 10.1902/jop.1997.68.2.145.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-21071282-050.99-519910
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
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