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Injerto de tuberosidad versus tejido conectivo palatino en el tratamiento de defectos únicos de tipo recesión maxilar

5 de mayo de 2024 actualizado por: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Comparación de injertos de tejido conectivo subepitelial extraídos de la tuberosidad maxilar o del paladar lateral en el tratamiento de defectos únicos de tipo recesión maxilar

El objetivo de este estudio clínico aleatorizado es evaluar los resultados de la cobertura radicular y la morbilidad del paciente después del tratamiento de defectos únicos de tipo recesión maxilar utilizando un colgajo coronalmente avanzado (CAF) combinado con un injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG) extraído de la tuberosidad maxilar. (MT) versus paladar lateral (LP). El objetivo secundario es evaluar las características histológicas de las composiciones de injertos extraídas de las diferentes regiones (MT versus LP).

Por lo que se plantean las siguientes cuestiones relacionadas con el estudio:

  • ¿Los SCTG obtenidos de MT (tSCTG) y LP (pSCTG) muestran resultados de cobertura radicular similares en el tratamiento de defectos únicos de tipo recesión maxilar utilizando CAF?
  • ¿Cuáles son las características histológicas de tSCTG y pSCTG?

Un total de 30 pacientes que han sido remitidos al Departamento de Periodoncia de la Universidad de Gazi serán asignados aleatoriamente para recibir tSCTG o pSCTG en combinación con CAF. Las mediciones clínicas se registrarán al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses después de las cirugías. Inmediatamente después de las intervenciones; Se entregará a los pacientes un cuestionario que evalúa el dolor, el malestar, la sensibilidad y el sangrado posoperatorios. La cantidad de antiinflamatorios no esteroides utilizados se registrará al 1, 2, 3, 7, 14 y 28 días después de la cirugía. Se evaluará el análisis morfológico descriptivo de los injertos en términos de presencia de células inflamatorias, celularidad del tejido conectivo, vascularización, tejido adiposo y estructura del colágeno.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El tratamiento de las recesiones gingivales utilizando el colgajo coronalmente avanzado (CAF) en combinación con un injerto de tejido conectivo subepitelial palatino (pSCTG) es altamente predecible y frecuentemente aceptado en cirugías plástico-estéticas periodontales. Sin embargo, debido a sus limitaciones y desventajas, los médicos suelen utilizar como alternativa injertos obtenidos de diferentes áreas autógenas o múltiples materiales no autógenos.

CAF combinado con pSCTG se considera el estándar de oro para los procedimientos de cobertura radicular. Sin embargo, factores como la densidad de las estructuras vasculares, una estrecha aproximación a los nervios y la morbilidad posoperatoria siguen siendo preocupantes para los médicos que utilizan injertos de tejido conectivo palatino. Debido a esto, los investigadores han buscado diferentes técnicas para la recolección de tejido conectivo palatino y/o diferentes áreas donantes autógenas. Se ha descubierto que la región de la tuberosidad maxilar tiene una lámina propia más densa y está más alejada de los haces nerviosos/vasculares.

A pesar de las diferencias en las técnicas de recolección, la literatura ha presentado resultados de cobertura radicular similares, menor sangrado posoperatorio y dolor para los SCTG extraídos de la tuberosidad maxilar (tSCTG) en comparación con los grupos pSCTG. La disminución del dolor posoperatorio después de la extracción de tSCTG podría explicarse por mayores cantidades de tejido conectivo presente en el área donante después de la extracción y por evitar el trauma creado por el consumo de alimentos y los movimientos de la lengua en la región. Los datos clínicos también mostraron una mayor cantidad de tejido queratinizado y su estabilidad después del aumento, favoreciendo tSCTG. Teniendo en cuenta las diferencias estructurales, la literatura ha demostrado que tSCTG proporciona más espesor, una lámina propia más abundante y colágeno más denso en comparación con pSCTG. Sin embargo, debido a que el tamaño del tSCTG recolectado no es tan abundante como el pSCTG, se puede suponer que las áreas aumentadas se limitaron a múltiples recesiones o defectos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Assoc Prof Dr, PhD
  • Número de teléfono: +905069966074
  • Correo electrónico: silaisler@gazi.edu.tr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Pavo, 06490
        • Reclutamiento
        • Gazi University Faculty of Dentistry
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No fumador, sistémicamente sano.
  • Sin enfermedad periodontal activa
  • Dientes anteriores y premolares superiores con recesiones únicas y aisladas RT 1 (Miller 1 y 2)
  • Ausencias de lesiones cervicales no cariosas (NCCL) y unión cemento-esmalte (CEJ) no detectables
  • Defectos de recesión gingival vestibular entre 2-5 mm de profundidad

Criterio de exclusión:

  • Presencia de lesiones de caries o restauraciones en la zona cervical.
  • Ingesta de medicamentos que impiden la salud y cicatrización del tejido periodontal.
  • Contraindicaciones médicas para procedimientos quirúrgicos periodontales.
  • Embarazo y lactancia
  • Puntuaciones de sangrado y placa ≥ 20%
  • Profundidad de palpado > 4 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tSCTG+CAF
Recesiones gingivales únicas y aisladas; excluyendo los molares; en el maxilar se tratará con un injerto de tejido conectivo subepitelial extraído de la tuberosidad maxilar junto con un colgajo avanzado coronalmente
En el grupo tSCTG, en el extremo distal de un segundo molar superior, se realizará una incisión con un bisturí de doble hoja (SKU 10-130-05D; Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) en dirección bucopalatina, formando un Línea paralela de 1,5 mm de espesor. Se realizarán incisiones secundarias para separar el injerto utilizando una cuchilla de 15c en los lados bucal y palatino. Posteriormente, el injerto será desepitelizado extraoralmente mediante una cuchilla.
Comparador activo: pSCTG+CAF
Recesiones gingivales únicas y aisladas; excluyendo los molares; en el maxilar se tratará con un injerto de tejido conectivo subepitelial extraído del paladar lateral junto con un colgajo avanzado coronalmente
En el grupo pSCTG; el injerto se extraerá mediante un abordaje de incisión única en la mucosa palatina lateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de cobertura de raíces.
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio al año
Cobertura radicular media de tSCTG versus pSCTG con CAF según los cambios de recesión gingival desde el inicio y el seguimiento postoperatorio de 1 año
Seguimiento postoperatorio al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de cobertura radicular completa.
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio al año
Después del año postoperatorio, ausencia de recesión gingival.
Seguimiento postoperatorio al año
Profundidad de la recesión
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio al año
La distancia entre la unión cemento-esmalte y el margen gingival.
Seguimiento postoperatorio al año
Morbilidad del paciente - Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 28 días postoperatorio
El dolor posoperatorio se evaluará mediante una puntuación analógica visual.
Hasta 28 días postoperatorio
Morbilidad del paciente - Malestar postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 28 días postoperatorio
El malestar posoperatorio se evaluará mediante una puntuación analógica visual.
Hasta 28 días postoperatorio
Características histológicas del injerto.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Celularidad del injerto
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Características histomorfométricas del injerto.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La cantidad de lámina propia
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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