- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06404762
Enxerto de tecido conjuntivo de tuberosidade versus palatino no tratamento de defeitos do tipo recessão maxilar única
Comparação de enxertos de tecido conjuntivo subepitelial colhidos da tuberosidade maxilar ou do palato lateral no tratamento de defeitos do tipo recessão maxilar única
O objetivo deste estudo clínico randomizado é avaliar os resultados do recobrimento radicular e a morbidade do paciente após o tratamento de defeitos do tipo recessão maxilar única usando um retalho coronalmente avançado (CAF) combinado com um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) colhido da tuberosidade maxilar. (MT) versus palato lateral (LP). O objetivo secundário é avaliar as características histológicas das composições de enxertos colhidas nas diferentes regiões (MT versus LP).
Portanto, levantam-se as seguintes questões relacionadas ao estudo:
- Os SCTGs colhidos de MT (tSCTG) e LP (pSCTG) exibem resultados de cobertura radicular semelhantes no tratamento de defeitos do tipo recessão maxilar única usando CAF?
- Quais são as características histológicas do tSCTG e do pSCTG?
Um total de 30 pacientes que foram encaminhados ao Departamento de Periodontia da Universidade Gazi serão designados aleatoriamente para receber tSCTG ou pSCTG em combinação com CAF. As medições clínicas serão registradas no início do estudo, 1, 3, 6 e 12 meses após as cirurgias. Imediatamente após as intervenções; um questionário avaliando dor pós-operatória, desconforto, sensibilidade e sangramento será entregue aos pacientes. A quantidade de antiinflamatórios não esteroides utilizados será registrada em 1, 2, 3, 7, 14 e 28 dias após a cirurgia. A análise morfológica descritiva dos enxertos será avaliada quanto à presença de células inflamatórias, celularidade do tecido conjuntivo, vascularização, tecido adiposo e estrutura do colágeno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de recessões gengivais utilizando retalho coronalmente avançado (CAF) em combinação com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial palatino (pSCTG) é altamente previsível e frequentemente aceito em cirurgias plástico-estéticas periodontais. No entanto, devido às suas limitações e desvantagens, os médicos utilizam frequentemente enxertos colhidos de diferentes áreas autógenas ou múltiplos materiais não autógenos como alternativa.
CAF combinado com pSCTG é considerado o padrão ouro para procedimentos de recobrimento radicular. No entanto, fatores como a densidade das estruturas vasculares, a grande proximidade dos nervos e a morbidade pós-operatória permanecem preocupantes para os médicos que utilizam enxertos de tecido conjuntivo palatino. Por conta disso, pesquisadores têm buscado diferentes técnicas para colheita de tecido conjuntivo palatino e/ou diferentes áreas doadoras autógenas. Descobriu-se que a região da tuberosidade maxilar possui uma lâmina própria mais densa e está mais distante dos feixes nervosos/vasculares.
Apesar das diferenças nas técnicas de colheita, a literatura apresentou resultados de cobertura radicular semelhantes, menor sangramento pós-operatório e dor para SCTGs colhidos da tuberosidade maxilar (tSCTG) em comparação com grupos pSCTG. A diminuição da dor pós-operatória após a colheita do tSCTG pode ser explicada pela maior quantidade de tecido conjuntivo presente na área doadora após a colheita e por evitar traumas criados pelo consumo de alimentos e movimentos da língua na região. Os dados clínicos também mostraram aumento da quantidade de tecido queratinizado e sua estabilidade após o aumento, favorecendo o tSCTG. Considerando as diferenças estruturais, a literatura tem mostrado que o tSCTG proporciona maior espessura, lâmina própria mais abundante e colágeno mais denso em comparação ao pSCTG. No entanto, devido ao tamanho do tSCTG colhido não ser tão abundante quanto o pSCTG, pode-se presumir que as áreas aumentadas foram limitadas a múltiplas recessões ou defeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye), 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante, sistemicamente saudável
- Sem doença periodontal ativa
- Dentes maxilares anteriores e pré-molares com recessões únicas e isoladas RT 1 (Miller 1 e 2)
- Ausência de lesões cervicais não cariosas (LCNC) e junção amelo-cementária (JCE) não detectável
- Defeitos de recessão gengival bucal entre 2-5 mm de profundidade
Critério de exclusão:
- Presença de lesões de cárie ou restaurações na região cervical
- Ingestão de medicamentos que impedem a saúde e a cicatrização do tecido periodontal
- Contra-indicações médicas para procedimentos cirúrgicos periodontais
- Gravidez e lactação
- Escores de sangramento e placa ≥ 20%
- Profundidades de sondagem > 4 mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tSCTG+CAF
Recessões gengivais únicas e isoladas; excluindo molares; na maxila será tratada com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial colhido da tuberosidade maxilar em conjunto com um retalho coronalmente avançado
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No grupo tSCTG, na extremidade distal de um segundo molar superior, será feita uma incisão com bisturi de lâmina dupla (SKU 10-130-05D; Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) vestíbulo-palatina, formando um Linha paralela de 1,5 mm de espessura.
Serão feitas incisões secundárias para separar o enxerto com lâmina 15c nas faces vestibular e palatina.
Posteriormente, o enxerto será desepitelizado extra-oralmente com lâmina
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Comparador Ativo: pSCTG+CAF
Recessões gengivais únicas e isoladas; excluindo molares; na maxila será tratada com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial colhido do palato lateral em conjunto com um retalho coronalmente avançado
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No grupo pSCTG; o enxerto será colhido por meio de abordagem de incisão única na mucosa palatina lateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de cobertura radicular
Prazo: Acompanhamento pós-operatório de 1 ano
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Média de cobertura radicular de tSCTG versus pSCTG com CAF de acordo com as alterações de recessão gengival desde o início e o acompanhamento pós-operatório de 1 ano
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Acompanhamento pós-operatório de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de cobertura completa da raiz
Prazo: Acompanhamento pós-operatório de 1 ano
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Após 1 ano de pós-operatório, ausência de recessão gengival
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Acompanhamento pós-operatório de 1 ano
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Profundidade da recessão
Prazo: Acompanhamento pós-operatório de 1 ano
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A distância entre a junção cimento-esmalte e a margem gengival
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Acompanhamento pós-operatório de 1 ano
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Morbidade do paciente - Dor pós-operatória
Prazo: Até 28 dias de pós-operatório
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A dor pós-operatória será avaliada usando um escore visual analógico
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Até 28 dias de pós-operatório
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Morbidade do paciente - Desconforto pós-operatório
Prazo: Até 28 dias de pós-operatório
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O desconforto pós-operatório será avaliado usando uma pontuação visual analógica
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Até 28 dias de pós-operatório
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Características histológicas do enxerto
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Celularidade do enxerto
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Características histomorfométricas do enxerto
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A quantidade de lâmina própria
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Jung UW, Um YJ, Choi SH. Histologic observation of soft tissue acquired from maxillary tuberosity area for root coverage. J Periodontol. 2008 May;79(5):934-40. doi: 10.1902/jop.2008.070445.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-21071282-050.99-519910
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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