- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06404762
Tuberosità e innesto di tessuto connettivo palatale nel trattamento di singoli difetti di tipo recessione mascellare
Confronto di innesti di tessuto connettivo subepiteliale prelevati dalla tuberosità mascellare o dal palato laterale nel trattamento di singoli difetti di tipo recessione mascellare
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare i risultati della copertura radicolare e la morbilità del paziente in seguito al trattamento di singoli difetti di tipo recessione mascellare utilizzando un lembo avanzato coronalmente (CAF) combinato con un innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) raccolto dalla tuberosità mascellare. (MT) rispetto al palato laterale (LP). L'obiettivo secondario è valutare le caratteristiche istologiche delle composizioni di innesti raccolti dalle diverse regioni (MT rispetto a LP).
Si pongono pertanto le seguenti domande relative allo studio:
- Gli SCTG raccolti da MT (tSCTG) e LP (pSCTG) mostrano risultati simili di copertura della radice nel trattamento di singoli difetti di tipo recessione mascellare utilizzando CAF?
- Quali sono le caratteristiche istologiche di tSCTG e pSCTG?
Un totale di 30 pazienti che sono stati indirizzati al Dipartimento di Parodontologia dell'Università di Gazi verranno assegnati in modo casuale a ricevere tSCTG o pSCTG in combinazione con CAF. Le misurazioni cliniche verranno registrate al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Subito dopo gli interventi; ai pazienti verrà somministrato un questionario che valuta il dolore postoperatorio, il disagio, la sensibilità e il sanguinamento. La quantità di farmaci antinfiammatori non steroidei utilizzati verrà registrata a 1, 2, 3, 7, 14 e 28 giorni dopo l'intervento. L'analisi morfologica descrittiva degli innesti sarà valutata in termini di presenza di cellule infiammatorie, cellularità del tessuto connettivo, vascolarizzazione, tessuto adiposo e struttura del collagene.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento delle recessioni gengivali utilizzando il lembo avanzato coronalmente (CAF) in combinazione con l’innesto di tessuto connettivo subepiteliale palatale (pSCTG) è altamente prevedibile e frequentemente accettato negli interventi di chirurgia plastica-estetica parodontale. Tuttavia, a causa dei suoi limiti e svantaggi, i medici spesso utilizzano come alternativa innesti raccolti da diverse aree autogene o da più materiali non autogeni.
CAF combinato con pSCTG è considerato il gold standard per le procedure di copertura radicolare. Tuttavia, fattori come la densità delle strutture vascolari, una stretta approssimazione ai nervi e la morbilità postoperatoria rimangono preoccupanti per i medici che utilizzano innesti di tessuto connettivo palatale. Per questo motivo, i ricercatori hanno cercato diverse tecniche per il prelievo di tessuto connettivo palatale e/o diverse aree donatrici autogene. È stato riscontrato che la regione della tuberosità mascellare ha una lamina propria più densa ed è più lontana dai fasci nervosi/vascolari.
Nonostante le differenze nelle tecniche di prelievo, la letteratura ha presentato risultati simili in termini di copertura radicolare, sanguinamento postoperatorio e dolore minori per gli SCTG raccolti dalla tuberosità mascellare (tSCTG) rispetto ai gruppi pSCTG. La diminuzione del dolore postoperatorio dopo il prelievo di tSCTG potrebbe essere spiegata da una maggiore quantità di tessuto connettivo presente nell'area donatrice dopo il prelievo e dall'evitare traumi creati dal consumo di cibo e dai movimenti della lingua nella regione. I dati clinici hanno mostrato anche un aumento della quantità di tessuto cheratinizzato e la sua stabilità dopo l’aumento, favorendo il tSCTG. Considerando le differenze strutturali, la letteratura ha dimostrato che tSCTG fornisce maggiore spessore, una lamina propria più abbondante e collagene più denso rispetto a pSCTG. Tuttavia, poiché le dimensioni del tSCTG raccolto non sono abbondanti come il pSCTG, si può presumere che le aree aumentate fossero limitate a recessioni o difetti multipli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatore, sistemicamente sano
- Nessuna malattia parodontale attiva
- Denti mascellari anteriori e premolari con recessioni singole isolate RT 1 (Miller 1 e 2)
- Assenza di lesioni cervicali non cariose (NCCL) e giunzione amelo-cementizia non rilevabile (CEJ)
- Difetti di recessione gengivale buccale di profondità compresa tra 2 e 5 mm
Criteri di esclusione:
- Presenza di lesioni carie o restauri nella zona cervicale
- Assunzione di farmaci che impediscono la salute e la guarigione del tessuto parodontale
- Controindicazioni mediche per gli interventi chirurgici parodontali
- Gravidanza e allattamento
- Punteggi di sanguinamento e placca ≥ 20%
- Profondità di sondaggio > 4 mm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: tSCTG+CAF
Recessioni gengivali singole ed isolate; esclusi i molari; a livello della mascella sarà trattato con innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale raccolto dalla tuberosità mascellare in combinazione con un lembo avanzato coronalmente
|
Nel gruppo tSCTG, all'estremità distale di un secondo molare mascellare, verrà praticata un'incisione bucco-palatale utilizzando un bisturi a doppia lama (SKU 10-130-05D; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA), formando un Linea parallela spessa 1,5 mm.
Verranno effettuate incisioni secondarie per separare l'innesto utilizzando una lama da 15c sui lati vestibolare e palatale.
Successivamente l'innesto verrà disepitelizzato extraorale mediante l'utilizzo di una lama
|
|
Comparatore attivo: pSCTG+CAF
Recessioni gengivali singole ed isolate; esclusi i molari; a livello della mascella sarà trattato con innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale raccolto dal palato laterale in concomitanza con un lembo avanzato coronalmente
|
Nel gruppo pSCTG; l'innesto verrà raccolto attraverso un approccio con una singola incisione sulla mucosa palatale laterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di copertura delle radici
Lasso di tempo: Follow-up postoperatorio a 1 anno
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Copertura media della radice di tSCTG rispetto a pSCTG con CAF in base alle variazioni della recessione gengivale rispetto al basale e al follow-up postoperatorio a 1 anno
|
Follow-up postoperatorio a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di copertura completa delle radici
Lasso di tempo: Follow-up postoperatorio a 1 anno
|
Dopo 1 anno dall'intervento, assenza di recessione gengivale
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Follow-up postoperatorio a 1 anno
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|
Profondità della recessione
Lasso di tempo: Follow-up postoperatorio a 1 anno
|
La distanza tra la giunzione smalto-cementizia e il margine gengivale
|
Follow-up postoperatorio a 1 anno
|
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Morbilità del paziente – Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intervento
|
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando un punteggio analogico visivo
|
Fino a 28 giorni dopo l'intervento
|
|
Morbilità del paziente – Disagio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intervento
|
Il disagio postoperatorio sarà valutato utilizzando un punteggio analogico visivo
|
Fino a 28 giorni dopo l'intervento
|
|
Caratteristiche istologiche dell'innesto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Cellularità dell'innesto
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Caratteristiche istomorfometriche dell'innesto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
La quantità di lamina propria
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Jung UW, Um YJ, Choi SH. Histologic observation of soft tissue acquired from maxillary tuberosity area for root coverage. J Periodontol. 2008 May;79(5):934-40. doi: 10.1902/jop.2008.070445.
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- E-21071282-050.99-519910
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