- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06404762
Greffe de tissu conjonctif tubérositaire et palatin sur le traitement des défauts de type récession maxillaire unique
Comparaison des greffes de tissu conjonctif sous-épithélial prélevées dans la tubérosité maxillaire ou le palais latéral dans le traitement des défauts de type récession maxillaire unique
Le but de cette étude clinique randomisée est d'évaluer les résultats de couverture radiculaire et la morbidité des patients après le traitement de défauts uniques de type récession maxillaire à l'aide d'un lambeau coronairement avancé (CAF) combiné à une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) prélevée dans la tubérosité maxillaire. (MT) versus palais latéral (LP). L'objectif secondaire est d'évaluer les caractéristiques histologiques des compositions de greffons récoltées dans les différentes régions (MT versus LP).
Par conséquent, les questions suivantes liées à l’étude sont soulevées :
- Les SCTG récoltés sur MT (tSCTG) et LP (pSCTG) présentent-ils des résultats de couverture radiculaire similaires dans le traitement de défauts uniques de type récession maxillaire à l'aide du CAF ?
- Quelles sont les caractéristiques histologiques du tSCTG et du pSCTG ?
Au total, 30 patients qui ont été référés au département de parodontologie de l'Université de Gazi seront assignés au hasard pour recevoir du tSCTG ou du pSCTG en association avec le CAF. Les mesures cliniques seront enregistrées au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après les chirurgies. Immédiatement après les interventions ; un questionnaire évaluant la douleur, l'inconfort, la sensibilité et les saignements postopératoires sera remis aux patients. La quantité d'anti-inflammatoires non stéroïdiens utilisée sera enregistrée 1, 2, 3, 7, 14 et 28 jours après la chirurgie. L'analyse morphologique descriptive des greffons sera évaluée en termes de présence de cellules inflammatoires, de cellularité du tissu conjonctif, de vascularisation, de tissu adipeux et de structure du collagène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement des récessions gingivales à l'aide du lambeau coronairement avancé (CAF) en association avec une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial palatin (pSCTG) est hautement prévisible et fréquemment accepté dans les chirurgies plastiques et esthétiques parodontales. Cependant, en raison de ses limites et de ses inconvénients, les cliniciens utilisent souvent comme alternative des greffons prélevés dans différentes zones autogènes ou dans plusieurs matériaux non autogènes.
Le CAF combiné au pSCTG est considéré comme la référence en matière de procédures de couverture radiculaire. Cependant, des facteurs tels que la densité des structures vasculaires, la proximité des nerfs et la morbidité postopératoire restent préoccupants pour les cliniciens utilisant des greffes de tissu conjonctif palatin. Pour cette raison, les chercheurs ont recherché différentes techniques de prélèvement de tissu conjonctif palatin et/ou différentes zones donneuses autogènes. Il a été constaté que la région de la tubérosité maxillaire possède une lamina propria plus dense et est plus éloignée des faisceaux nerveux/vasculaires.
Malgré les différences dans les techniques de récolte, la littérature a présenté des résultats de couverture radiculaire similaires, des saignements postopératoires moindres et des douleurs pour les SCTG récoltés dans la tubérosité maxillaire (tSCTG) par rapport aux groupes pSCTG. La diminution de la douleur postopératoire après le prélèvement du tSCTG pourrait s'expliquer par des quantités plus élevées de tissu conjonctif présentes dans la zone donneuse après le prélèvement et par l'évitement des traumatismes créés par la consommation alimentaire et les mouvements de la langue dans la région. Les données cliniques ont également montré une augmentation de la quantité de tissu kératinisé et sa stabilité après augmentation, favorisant le tSCTG. Compte tenu des différences structurelles, la littérature a montré que le tSCTG fournit plus d'épaisseur, une lamina propria plus abondante et un collagène plus dense que le pSCTG. Cependant, étant donné que la taille du tSCTG récolté n'est pas aussi abondante que celle du pSCTG, on peut supposer que les zones augmentées étaient limitées à de multiples récessions ou défauts.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquie (Türkiye), 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeur, systémiquement en bonne santé
- Aucune maladie parodontale active
- Dents maxillaires antérieures et prémolaires avec récessions simples et isolées RT 1 (Miller 1 et 2)
- Absences de lésions cervicales non carieuses (NCCL) et de jonction cémento-émail (CEJ) non détectables
- Défauts de récession gingivale buccale compris entre 2 et 5 mm de profondeur
Critère d'exclusion:
- Présence de lésions carieuses ou de restaurations au niveau cervical
- Prise de médicaments qui entravent la santé et la guérison des tissus parodontaux
- Contre-indications médicales aux interventions chirurgicales parodontales
- Grossesse et allaitement
- Scores de saignement et de plaque ≥ 20 %
- Profondeurs de sondage > 4 mm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: tSCTG+CAF
Récessions gingivales uniques et isolées ; à l'exclusion des molaires ; au maxillaire sera traité avec une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial prélevé dans la tubérosité maxillaire en conjonction avec un lambeau coronalement avancé
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Dans le groupe tSCTG, à l'extrémité distale d'une deuxième molaire maxillaire, une incision sera pratiquée à l'aide d'un scalpel à double lame (SKU 10-130-05D ; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bucco-palatine, formant un Ligne parallèle de 1,5 mm d'épaisseur.
Des incisions secondaires seront pratiquées pour séparer le greffon à l'aide d'une lame 15c sur les côtés buccal et palatin.
Plus tard, le greffon sera désépithélialisé en extra-oral à l'aide d'une lame
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Comparateur actif: pSCTG+CAF
Récessions gingivales uniques et isolées ; à l'exclusion des molaires ; au maxillaire sera traité avec une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial prélevée dans le palais latéral en conjonction avec un lambeau coronalement avancé
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Dans le groupe pSCTG ; le greffon sera récolté par une approche à incision unique au niveau de la muqueuse palatine latérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de couverture des racines
Délai: Suivi postopératoire à 1 an
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Couverture radiculaire moyenne du tSCTG versus pSCTG avec CAF en fonction des changements de récession gingivale par rapport à la ligne de base et au suivi postopératoire à 1 an
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Suivi postopératoire à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de couverture complète des racines
Délai: Suivi postopératoire à 1 an
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Après 1 an postopératoire, absence de récession gingivale
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Suivi postopératoire à 1 an
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Profondeur de la récession
Délai: Suivi postopératoire à 1 an
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La distance entre la jonction cémento-émail et le bord gingival
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Suivi postopératoire à 1 an
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Morbidité des patients - Douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 28 jours postopératoires
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La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'un score visuel analogique
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Jusqu'à 28 jours postopératoires
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Morbidité des patients - Inconfort postopératoire
Délai: Jusqu'à 28 jours postopératoires
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L'inconfort postopératoire sera évalué à l'aide d'un score visuel analogique
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Jusqu'à 28 jours postopératoires
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Caractéristiques histologiques du greffon
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Cellularité du greffon
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Caractéristiques histomorphométriques du greffon
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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La quantité de lamina propria
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Jung UW, Um YJ, Choi SH. Histologic observation of soft tissue acquired from maxillary tuberosity area for root coverage. J Periodontol. 2008 May;79(5):934-40. doi: 10.1902/jop.2008.070445.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- E-21071282-050.99-519910
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