- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06404762
Tuberositet kontra palatala bindvävstransplantat vid behandling av enstaka maxillära recessionsdefekter
Jämförelse av subepitelial bindvävstransplantat skördade från käkknölen eller laterala gommen vid behandling av enstaka maxillära recessionsdefekter
Målet med denna randomiserade kliniska studie är att bedöma rottäckningsresultaten och patientens sjuklighet efter behandling av enstaka defekter av typen maxillär recession med hjälp av en koronalt avancerad flik (CAF) kombinerad med ett subepitelialt bindvävstransplantat (SCTG) skördat från maxillär tuberositet (MT) kontra lateral gom (LP). Det sekundära målet är att utvärdera de histologiska egenskaperna hos transplantatkompositioner skördade från de olika regionerna (MT kontra LP).
Därför ställs följande frågor relaterade till studien:
- Uppvisar SCTGs skördade från MT (tSCTG) och LP (pSCTG) liknande rottäckningsresultat vid behandling av enstaka maxillära recessionsdefekter med CAF?
- Vilka är de histologiska egenskaperna hos tSCTG och pSCTG?
Totalt 30 patienter som har remitterats till Gazi University Department of Parodontology kommer att slumpmässigt tilldelas tSCTG eller pSCTG i kombination med CAF. Kliniska mätningar kommer att registreras vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader efter operationer. Omedelbart efter interventioner; ett frågeformulär som utvärderar postoperativ smärta, obehag, känslighet och blödning kommer att ges till patienterna. Mängden icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som används kommer att registreras 1, 2, 3, 7, 14 och 28 dagar efter operationen. Beskrivande morfologisk analys av transplantaten kommer att bedömas i termer av närvaron av inflammatoriska celler, bindvävscellularitet, vaskularisering, fettvävnad och kollagenstruktur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av tandköttsrecessioner med hjälp av coronally advanced flap (CAF) i kombination med palatal subepitelial bindvävstransplantation (pSCTG) är mycket förutsägbar och accepteras ofta vid periodontala plastisk-estetiska operationer. Men på grund av dess begränsningar och nackdelar använder läkare ofta transplantat som skördats från olika autogena områden eller flera icke-autogena material som ett alternativ.
CAF kombinerat med pSCTG anses vara guldstandarden för rottäckningsprocedurer. Faktorer som tätheten av vaskulära strukturer, en nära tillnärmning av nerver och postoperativ sjuklighet kvarstår dock för läkare som använder palatal bindvävstransplantat. På grund av detta har forskare sökt olika tekniker för palatal bindvävsskörd och/eller olika autogena donatorområden. Den maxillära tuberositetsregionen har visat sig ha en tätare lamina propria och är längre bort från nerv-/kärlknippen.
Trots skillnader i skördetekniker har litteraturen presenterat liknande rottäckningsresultat, mindre postoperativ blödning och smärta för SCTGs skördade från maxillär tuberositet (tSCTG) jämfört med pSCTG-grupper. Minskad postoperativ smärta efter skörd av tSCTG kan förklaras av högre mängder bindväv som finns i donatorområdet efter skörd och undvikande av trauma skapat av matkonsumtion och tungrörelser i regionen. Kliniska data visade också en ökad mängd keratiniserad vävnad och dess stabilitet efter förstärkning, vilket gynnar tSCTG. Med tanke på strukturella skillnader har litteraturen visat att tSCTG ger mer tjocklek, en mer riklig lamina propria och tätare kollagen jämfört med pSCTG. Men på grund av att storleken på det skördade tSCTG inte är lika rikligt som pSCTG, kan det antas att de utökade områdena var begränsade till flera lågkonjunkturer eller defekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkiet (Türkiye), 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-rökare, systemiskt frisk
- Ingen aktiv tandlossning
- Maxillära främre och premolar tänder med enstaka, isolerade recessioner RT 1 (Miller 1 & 2)
- Frånvaro av icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) och icke-detekterbar cemento-emaljövergång (CEJ)
- Buccal gingival recession defekter mellan 2-5 mm djup
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kariesskador eller restaureringar i livmoderhalsområdet
- Intag av mediciner som hindrar tandlossningsvävnadens hälsa och läkning
- Medicinska kontraindikationer för parodontala kirurgiska ingrepp
- Graviditet och amning
- Blödning och plackpoäng ≥ 20 %
- Sonddjup > 4 mm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tSCTG+ CAF
Enstaka, isolerade tandköttsrecessioner; exklusive molarer; vid maxilla kommer att behandlas med subepitelial bindvävstransplantat skördad från maxillär tuberositet i samband med en koronalt avancerad flik
|
I tSCTG-gruppen, vid den distala änden av en andra maxillär molar, kommer ett snitt att göras med en dubbelbladig skalpell (SKU 10-130-05D; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bucco-palatalt, vilket bildar en 1,5 mm tjock parallell linje.
Sekundära snitt kommer att göras för att separera transplantatet med ett 15c-blad på buckala och palatala sidorna.
Senare kommer transplantatet att deepiteliseras extraoralt med hjälp av ett blad
|
|
Aktiv komparator: pSCTG+ CAF
Enstaka, isolerade tandköttsrecessioner; exklusive molarer; vid maxilla kommer att behandlas med subepitelial bindvävstransplantat skördad från den laterala gommen i samband med en koronalt framskjuten flik
|
I pSCTG-grupp; transplantatet kommer att skördas genom ett enstaka snitt vid den laterala palatala slemhinnan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen av rottäckning
Tidsram: 1 års postoperativ uppföljning
|
Genomsnittlig rottäckning av tSCTG kontra pSCTG med CAF enligt gingival recessionsförändringar från baslinjen och 1-års postoperativ uppföljning
|
1 års postoperativ uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen av fullständig rottäckning
Tidsram: 1 års postoperativ uppföljning
|
Efter 1 år postoperativt, frånvaro av gingival recession
|
1 års postoperativ uppföljning
|
|
Lågkonjunkturdjup
Tidsram: 1 års postoperativ uppföljning
|
Avståndet mellan cemento-emaljövergången och tandköttskanten
|
1 års postoperativ uppföljning
|
|
Patientsjuklighet - Postoperativ smärta
Tidsram: Upp till 28 dagar postoperativt
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog poäng
|
Upp till 28 dagar postoperativt
|
|
Patientsjuklighet - Postoperativt obehag
Tidsram: Upp till 28 dagar postoperativt
|
Postoperativa obehag kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog poäng
|
Upp till 28 dagar postoperativt
|
|
Histologiska egenskaper hos transplantatet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Transplantat cellularitet
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Histomorfometriska egenskaper hos transplantatet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Mängden lamina propria
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Jung UW, Um YJ, Choi SH. Histologic observation of soft tissue acquired from maxillary tuberosity area for root coverage. J Periodontol. 2008 May;79(5):934-40. doi: 10.1902/jop.2008.070445.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-21071282-050.99-519910
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .