Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep tkanki łącznej guzowatości kontra podniebienia w leczeniu pojedynczych wad typu recesji szczęki

5 maja 2024 zaktualizowane przez: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Porównanie podnabłonkowych przeszczepów tkanki łącznej pobranych z guza szczęki lub podniebienia bocznego w leczeniu pojedynczych wad typu recesji szczęki

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena wyników pokrycia korzenia i zachorowalności pacjenta po leczeniu pojedynczych ubytków typu recesji szczęki przy użyciu płata przesuwanego dokoronowo (CAF) w połączeniu z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej (SCTG) pobranym z guzowatości szczęki (MT) w porównaniu z podniebieniem bocznym (LP). Celem drugorzędnym jest ocena charakterystyki histologicznej kompozycji przeszczepów pobranych z różnych regionów (MT w porównaniu z LP).

W związku z tym rodzą się następujące pytania związane z badaniem:

  • Czy SCTG zebrane z MT (tSCTG) i LP (pSCTG) wykazują podobne wyniki pokrycia korzenia w leczeniu pojedynczych ubytków typu recesji szczęki przy użyciu CAF?
  • Jakie są cechy histologiczne tSCTG i pSCTG?

Łącznie 30 pacjentów skierowanych do Katedry Periodontologii Uniwersytetu Gazi zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej tSCTG lub pSCTG w skojarzeniu z CAF. Pomiary kliniczne będą rejestrowane na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Natychmiast po interwencjach; pacjentom zostanie rozdana ankieta oceniająca ból, dyskomfort, wrażliwość i krwawienie pooperacyjne. Ilość zastosowanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych będzie rejestrowana po 1, 2, 3, 7, 14 i 28 dniach po zabiegu. Opisowa analiza morfologiczna przeszczepów zostanie oceniona pod kątem obecności komórek zapalnych, komórkowości tkanki łącznej, unaczynienia, tkanki tłuszczowej i struktury kolagenu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie recesji dziąseł za pomocą płata przesuwanego dokoronowo (CAF) w połączeniu z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej podniebiennej (pSCTG) jest wysoce przewidywalne i często akceptowane w periodontologicznych chirurgiach plastycznych. Jednak ze względu na ograniczenia i wady klinicyści często stosują jako alternatywę przeszczepy pobrane z różnych obszarów autogennych lub wiele materiałów nieautogennych.

CAF w połączeniu z pSCTG uznawany jest za złoty standard w procedurach pokrycia korzeni. Jednakże czynniki takie jak gęstość struktur naczyniowych, bliskość nerwów i zachorowalność pooperacyjna nadal niepokoją klinicystów stosujących przeszczepy tkanki łącznej podniebiennej. Z tego powodu badacze poszukiwali różnych technik pobierania tkanki łącznej z podniebienia i/lub różnych obszarów dawców autogennych. Stwierdzono, że obszar guzowatości szczęki ma gęstszą blaszkę właściwą i jest oddalony od wiązek nerwowo-naczyniowych.

Pomimo różnic w technikach pobierania, w literaturze przedstawiono podobne wyniki pokrycia korzenia, mniejsze krwawienie pooperacyjne i ból w przypadku SCTG pobranych z guzowatości szczęki (tSCTG) w porównaniu z grupami pSCTG. Zmniejszony ból pooperacyjny po pobraniu tSCTG można wytłumaczyć większą ilością tkanki łącznej obecną w obszarze dawczym po pobraniu i unikaniem urazów spowodowanych spożyciem pokarmu i ruchami języka w tym regionie. Dane kliniczne wykazały również zwiększoną ilość zrogowaciałej tkanki i jej stabilność po augmentacji, na korzyść tSCTG. Biorąc pod uwagę różnice strukturalne, literatura wykazała, że ​​tSCTG zapewnia większą grubość, obfitszą blaszkę właściwą i gęstszy kolagen w porównaniu z pSCTG. Jednakże, ze względu na to, że wielkość zebranego tSCTG nie jest tak duża jak pSCTG, można założyć, że obszary powiększone były ograniczone do wielu recesji lub defektów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Indyk, 06490
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba niepaląca, zdrowa
  • Brak aktywnej choroby przyzębia
  • Zęby przednie i przedtrzonowe szczęki z pojedynczymi, izolowanymi recesjami RT 1 (Miller 1 i 2)
  • Brak niepróchnicowych zmian szyjki macicy (NCCL) i niewykrywalnego połączenia cementowo-szlifowego (CEJ)
  • Ubytki recesji dziąseł policzkowych o głębokości od 2 do 5 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zmian próchnicowych lub uzupełnień w obszarze szyjki macicy
  • Przyjmowanie leków utrudniających zdrowie i gojenie tkanek przyzębia
  • Przeciwwskazania medyczne do zabiegów chirurgii periodontologicznej
  • Ciąża i laktacja
  • Wyniki krwawień i płytek nazębnych ≥ 20%
  • Głębokość sondowania > 4 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tSCTG+CAF
Pojedyncze, izolowane recesje dziąseł; z wyłączeniem zębów trzonowych; w szczęce będzie leczony podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej pobranej z guzowatości szczęki w połączeniu z płatem wysuniętym dokoronowo
Procedura: tSCTG+CAF
W grupie tSCTG, na dystalnym końcu drugiego zęba trzonowego szczęki, wykonane zostanie nacięcie skalpelem o dwóch ostrzach (SKU 10-130-05D; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) w kierunku policzkowo-podniebiennym, tworząc Linia równoległa o grubości 1,5 mm. W celu oddzielenia przeszczepu wykonane zostaną wtórne nacięcia ostrzem 15c po stronie policzkowej i podniebiennej. Później przeszczep zostanie pozbawiony nabłonka zewnątrzustnie za pomocą ostrza
Aktywny komparator: pSCTG+CAF
Pojedyncze, izolowane recesje dziąseł; z wyłączeniem zębów trzonowych; w szczęce będzie leczony przeszczepem podnabłonkowej tkanki łącznej pobranej z podniebienia bocznego w połączeniu z płatem wysuniętym dokoronowo
Procedura: pSCTG+CAF
W grupie pSCTG; przeszczep zostanie pobrany poprzez jedno nacięcie na bocznej błonie śluzowej podniebienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: Obserwacja pooperacyjna 1 rok
Średnie pokrycie korzenia metodą tSCTG w porównaniu z pSCTG metodą CAF w zależności od zmian recesji dziąseł w porównaniu z wartością wyjściową i roczną obserwacją pooperacyjną
Obserwacja pooperacyjna 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent całkowitego pokrycia korzeni
Ramy czasowe: Obserwacja pooperacyjna 1 rok
Po roku od zabiegu brak recesji dziąseł
Obserwacja pooperacyjna 1 rok
Głębokość recesji
Ramy czasowe: Obserwacja pooperacyjna 1 rok
Odległość pomiędzy połączeniem cementowo-szlifowym a brzegiem dziąsła
Obserwacja pooperacyjna 1 rok
Zachorowalność pacjenta - Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą skali wzrokowo-analogowej
Do 28 dni po zabiegu
Zachorowalność pacjenta - Dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
Dyskomfort pooperacyjny będzie oceniany za pomocą skali wzrokowo-analogowej
Do 28 dni po zabiegu
Cechy histologiczne przeszczepu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeszczep komórkowość
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Cechy histomorfometryczne przeszczepu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ilość blaszki właściwej
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-21071282-050.99-519910

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tSCTG+CAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj