Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tuberosita versus palatinální štěp pojivové tkáně při léčbě jednotlivých defektů typu maxilární recese

27. února 2026 aktualizováno: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Srovnání subepiteliálních štěpů pojivové tkáně odebraných z maxilární tuberosity nebo laterálního patra při léčbě jednotlivých defektů typu maxilární recese

Cílem této randomizované klinické studie je posoudit výsledky pokrytí kořenů a nemocnost pacientů po léčbě jednotlivých defektů typu maxilární recese pomocí koronálně pokročilého laloku (CAF) kombinovaného se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně (SCTG) odebraným z maxilární tuberosity (MT) versus laterální patro (LP). Sekundárním cílem je vyhodnotit histologické charakteristiky kompozic štěpů odebraných z různých oblastí (MT versus LP).

Vyvstávají proto následující otázky související se studií:

  • Vykazují SCTG získané z MT (tSCTG) a LP (pSCTG) podobné výsledky pokrytí kořenů při léčbě jednotlivých defektů typu maxilární recese pomocí CAF?
  • Jaké jsou histologické charakteristiky tSCTG a pSCTG?

Celkem 30 pacientů, kteří byli odesláni na oddělení parodontologie na Gazi University, bude náhodně přiděleno k léčbě tSCTG nebo pSCTG v kombinaci s CAF. Klinická měření budou zaznamenávána na začátku, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operacích. Bezprostředně po zásazích; pacientům bude poskytnut dotazník hodnotící pooperační bolest, diskomfort, citlivost a krvácení. Množství použitých nesteroidních protizánětlivých léků bude zaznamenáno 1, 2, 3, 7, 14 a 28 dnů po operaci. Popisná morfologická analýza štěpů bude hodnocena z hlediska přítomnosti zánětlivých buněk, buněčnosti pojivové tkáně, vaskularizace, tukové tkáně a struktury kolagenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba gingiválních recesí pomocí koronálně pokročilého laloku (CAF) v kombinaci s palatinálním subepiteliálním pojivovým štěpem (pSCTG) je vysoce předvídatelná a často akceptovaná v parodontálních plasticko-estetických operacích. Vzhledem k jeho omezením a nevýhodám však lékaři často jako alternativu používají štěpy odebrané z různých autogenních oblastí nebo více neautogenních materiálů.

CAF v kombinaci s pSCTG je považován za zlatý standard pro procedury pokrytí kořenů. Nicméně faktory, jako je hustota vaskulárních struktur, těsná aproximace k nervům a pooperační morbidita, zůstávají pro lékaře používající palatinální štěpy pojivové tkáně znepokojivé. Z tohoto důvodu výzkumníci hledali různé techniky pro odběr palatinální pojivové tkáně a/nebo různé oblasti autogenního dárce. Bylo zjištěno, že oblast maxilární tuberosity má hustší lamina propria a je dále od nervových/cévních svazků.

Navzdory rozdílům v technikách odběru uvádí literatura podobné výsledky pokrytí kořenů, menší pooperační krvácení a bolest pro SCTG odebrané z maxilární tuberosity (tSCTG) ve srovnání se skupinami pSCTG. Snížená pooperační bolest po odběru tSCTG by mohla být vysvětlena vyšším množstvím pojivové tkáně přítomné v oblasti dárce po odběru a vyhnutím se traumatu způsobenému konzumací potravy a pohyby jazyka v oblasti. Klinická data také ukázala zvýšené množství keratinizované tkáně a její stabilitu po augmentaci ve prospěch tSCTG. S ohledem na strukturální rozdíly literatura ukázala, že tSCTG poskytuje větší tloušťku, hojnější lamina propria a hustší kolagen ve srovnání s pSCTG. Avšak vzhledem k tomu, že velikost sklizeného tSCTG není tak hojná jako pSCTG, lze předpokládat, že rozšířené oblasti byly omezeny na četné recese nebo defekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye), 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřák, systémově zdravý
  • Žádné aktivní periodontální onemocnění
  • Maxilární přední a premolární zuby s jednou izolovanou recesí RT 1 (Miller 1 & 2)
  • Absence nekariózních cervikálních lézí (NCCL) a nedetekovatelné cemento-smaltové spojení (CEJ)
  • Defekty bukální gingivální recese mezi 2-5 mm do hloubky

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kazových lézí nebo výplní v cervikální oblasti
  • Příjem léků, které brání zdraví a hojení parodontální tkáně
  • Lékařské kontraindikace pro parodontologické operace
  • Těhotenství a kojení
  • Skóre krvácení a plaku ≥ 20 %
  • Hloubka snímání > 4 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tSCTG+ CAF
Jednotlivé, izolované gingivální recese; kromě molárů; v maxile bude léčena subepiteliálním štěpem pojivové tkáně odebraným z maxilární tuberosity ve spojení s koronálně pokročilým lalokem
Postup: tSCTG+ CAF
Ve skupině tSCTG se na distálním konci druhého maxilárního moláru provede řez pomocí dvoubřitého skalpelu (SKU 10-130-05D; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bukopalatálně, čímž se vytvoří 1,5 mm silná rovnoběžná čára. Sekundární řezy budou provedeny k oddělení štěpu pomocí 15c čepele na bukální a palatinální straně. Později bude štěp extraorálně deepitelizován pomocí čepele
Aktivní komparátor: pSCTG+ CAF
Jednotlivé, izolované gingivální recese; kromě molárů; v maxile bude léčena subepiteliálním štěpem pojivové tkáně odebraným z laterálního patra ve spojení s koronálně pokročilým lalokem
Postup: pSCTG+ CAF
Ve skupině pSCTG; štěp bude odebrán přístupem s jedním řezem na laterální palatinální sliznici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pokrytí kořenů
Časové okno: 1 rok pooperační sledování
Průměrné kořenové pokrytí tSCTG versus pSCTG s CAF podle změn gingivální recese od výchozí hodnoty a 1-letého pooperačního sledování
1 rok pooperační sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úplného pokrytí kořenů
Časové okno: 1 rok pooperační sledování
Po 1 roce po operaci nepřítomnost gingivální recese
1 rok pooperační sledování
Hloubka recese
Časové okno: 1 rok pooperační sledování
Vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením a gingiválním okrajem
1 rok pooperační sledování
Nemocnost pacientů - Pooperační bolest
Časové okno: Až 28 dní po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuálního analogového skóre
Až 28 dní po operaci
Nemocnost pacientů – Pooperační diskomfort
Časové okno: Až 28 dní po operaci
Pooperační diskomfort bude hodnocen pomocí vizuálního analogového skóre
Až 28 dní po operaci
Histologické znaky štěpu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celularita štěpu
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Histomorfometrické znaky štěpu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Množství lamina propria
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-21071282-050.99-519910

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese, lokalizovaná

Klinické studie na tSCTG+ CAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit