- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06404788
Ahdistustaso kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden keskuudessa
Kroonista alaselkäkipua sairastavien puolalaisten potilaiden ahdistustaso: poikkileikkaustutkimus
Tämän havainnollisen poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on oppia ahdistuneisuusoireiden voimakkuudesta puolalaisilla, jotka kärsivät kroonisesta alaselkäkivusta. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Mikä on ahdistuneisuusoireiden vakavuus puolalaisten potilaiden keskuudessa, jotka kärsivät kroonisesta alaselkäkivusta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselkäkipu (CLBP) on yksi yleisimmistä tuki- ja liikuntaelinsairauksista ja yksi johtavista vammaisuuden aiheuttajista maailmanlaajuisesti. Epidemiologiset tiedot osoittavat, että vaikka useimmat ihmiset kokevat alaselkäkipua jossain elämänsä vaiheessa, noin 10-20 %:ssa tapauksista kyse muuttuu yli kolme kuukautta kestäväksi krooniseksi tilaksi. CLBP:n taakka ulottuu fyysisten oireiden ulkopuolelle, sillä se liittyy usein psyykkisiin liitännäissairauksiin, erityisesti ahdistuneisuushäiriöihin. Kivun biopsykososiaalinen malli korostaa biologisten, psykologisten ja sosiaalisten tekijöiden vuorovaikutteista roolia potilaan kipukokemuksen ja toimintakyvyn muotoutumisessa.
Ahdistuneisuusoireet on johdonmukaisesti tunnistettu kipukokemuksen vahvistajiksi, vammaisuuden vaikuttajiksi ja heikon hoitovasteen ennustajiksi. Kansainvälisestä näytöstä huolimatta, joka dokumentoi korkeita ahdistuneisuusasteita CLBP-potilailla, tietoja Puolasta on niukasti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida yleistyneen ahdistuneisuusoireiden vaikeusastetta puolalaisessa CLBP-potilasryhmässä ja tutkia sosiodemografisia ja kliinisiä tekijöitä, jotka saattavat liittyä ahdistuneisuuden vaikeusasteeseen.
Tutkimus suunniteltiin poikkileikkaustutkimukseksi, joka suoritettiin NZOZ REHABMED-rehabilitaatioklinikalla Katowicessa, Puolassa. Sen osallistujat olivat vähintään 18-vuotiaita aikuisia, joilla oli yli kolme kuukautta kestänyt krooninen alaselkäkipu, jotka puhuivat sujuvaa puolaa ja jotka olivat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen. Poissulkukriteereitä olivat äskettäinen selkärangan vamma tai leikkaus, vakava psyykkinen sairaus ja raskaus viimeisen vuoden aikana. Yhteensä 202 osallistujaa värvättiin, ylittäen vaaditun vähimmäisotoskoko ei 196.
Tietojenkeruu sisälsi Generalisoidun ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikon (GAD-7) täyttämisen, minkä lisäksi kysyttiin demografisia tietoja, kivun kestoa ja liitännäissairauksia. Tilastollisiin analyyseihin sisältyi kuvaajien yhteenvedot Pearsonin korrelaatiot, riippumattomien otosten t-testit ja yksisuuntainen ANOVA, jotta tutkittiin yhteyksiä ahdistuneisuuden vaikeusasteen ja iän, sukupuolen, koulutuksen, työtyypin, kivun keston ja liitännäissairauksien välillä.
Alustavat tulokset osoittivat, että lähes puolella osallistujista oli kliinisesti merkitsevää ahdistuneisuutta (lievästä vaikeaan). Liitännäissairaudet nousivat esiin vahvimmaksi korkeampien ahdistuneisuuspisteiden korrelaatiksi, kun taas sukupuoli, koulutus, työtyyppi ja kivun kesto eivät osoittaneet merkitseviä yhteyksiä. Nämä havainnot korostavat psyykkisen seulonnan integroinnin tärkeyttä CLBP:n hoidossa, erityisesti potilailla, joilla on liitännäissairauksia.
Tutkimus edistää kasvavaa kansainvälistä näyttöä siitä, että CLBP:tä on käsiteltävä biopsykososiaalisen lähestymistavan avulla, jossa sekä fyysiset että psyykkiset ulottuvuudet arvioidaan ja hoidetaan rutiininomaisesti. Suunnattujen interventioiden, kuten kognitiivis-behavioraalisen terapian ja hyväksymispohjaisten strategioiden, toteutus voi parantaa lopputuloksia, vähentää vammaisuutta ja parantaa elämänlaatua tässä potilasryhm sairaassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-087
- Rehab-Med-I
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä vähintään 18 vuotta
- krooninen alaselän kipu (kesto yli 3 kuukautta)
- puolaa äidinkielenään puhuva
- henkilöt, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- trauma/leikkaus alaselässä viimeisen vuoden aikana
- vakavan mielen sairauden diagnoosi
- raskaana viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake - Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) -asteikko
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
Kysely koostuu seitsemästä osiosta, jotka arvioidaan neliportaisella Likert-asteikolla (0-3) mitaten eri oireiden vakavuutta (yhteensä 21 pistettä) 0-4: Ei tai vähäisiä ahdistuneisuusoireita. Henkilö ei koe merkittävää ahdistusta, tai jos kokee, se on satunnaista eikä kuormittavaa. 5-9: Lievä ahdistuneisuus. Henkilö kokee kohtalaista ahdistusta, joka voi vaikuttaa päivittäiseen toimintakykyyn, mutta se ei ole liian voimakasta tai pitkäkestoista. 10-14: Keskivaikea ahdistuneisuus. Henkilö kokee voimakasta ahdistusta, joka voi häiritä päivittäisiä toimintoja ja vaatia jonkin verran sopeutumista. Myös somaattisia oireita, kuten lihasjännitystä tai unihäiriöitä, voi esiintyä. 15-21: Vaikea ahdistuneisuus. Henkilö kokee voimakasta ja lamaannuttavaa ahdistusta, joka heikentää merkittävästi päivittäistä toimintakykyä ja saattaa vaatia ammatillista interventiota. Minimipisteet: 0 pistettä Maksimipisteet: 21 pistettä Mitä suurempi pistemäärä, sitä vaikeampia oireet ovat. |
jopa 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tomasz Jurys, Department of Rehabilitation, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNW/NWN/0052/KB/97/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .