- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06404788
Уровень тревожности среди пациентов с хронической болью в пояснице
Уровень тревожности среди польских пациентов с хронической болью в пояснице: перекрестное исследование
Цель этого наблюдательного поперечного исследования — узнать об интенсивности симптомов тревоги среди поляков, страдающих хронической болью в пояснице. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Какова тяжесть симптомов тревоги среди польской популяции пациентов, страдающих хронической болью в пояснице?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая боль в пояснице (ХБП) является одним из наиболее распространенных скелетно-мышечных заболеваний и одной из ведущих причин инвалидности во всем мире. Эпидемиологические данные показывают, что, хотя большинство людей испытывают боль в пояснице в какой-то момент своей жизни, примерно 10-20% этих случаев переходят в хронические состояния, длящиеся более трех месяцев. Бремя ХБП выходит за рамки физических симптомов, поскольку оно часто связано с психологическими сопутствующими заболеваниями, особенно тревожными расстройствами. Биопсихосоциальная модель боли подчеркивает взаимосвязанную роль биологических, психологических и социальных факторов в формировании болевого опыта и функциональных исходов пациента.
Симптомы тревоги последовательно определялись как усилители восприятия боли, факторы, способствующие инвалидности, и предикторы плохого ответа на лечение. Несмотря на международные данные, документирующие высокий уровень тревожности у пациентов с ХБП, данные из Польши скудны. Поэтому данное исследование направлено на оценку тяжести симптомов генерализованного тревожного расстройства в польской когорте пациентов с ХБП и изучение социодемографических и клинических факторов, потенциально связанных с тяжестью тревоги.
Исследование было разработано как кросс-секционное наблюдательное исследование, проведенное в реабилитационной клинике NZOZ REHABMED-I в Катовице, Польша. Участниками были взрослые в возрасте 18 лет и старше, с ХБП, продолжающейся более трех месяцев, свободно владеющие польским языком и готовые дать информированное согласие. Критерии исключения включали недавнюю травму или операцию на позвоночнике, тяжелое психическое заболевание и беременность в течение последнего года. Всего было набрано 202 участника, что превышает необходимый минимальный размер выборки (n = 196).
Сбор данных включал заполнение Опросника генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7), дополненного вопросами о демографии, длительности боли и сопутствующих заболеваниях. Статистический анализ включал описательные сводки, корреляции Пирсона, t-тесты для независимых выборок и однофакторный дисперсионный анализ для оценки ассоциаций между тяжестью тревоги и возрастом, полом, образованием, типом работы, длительностью боли и сопутствующими заболеваниями.
Предварительные результаты показали, что почти половина участников сообщили о клинически значимой тревоге (от легкой до тяжелой). Сопутствующие заболевания оказались наиболее сильным коррелятом более высоких показателей тревоги, в то время как пол, образование, тип работы и длительность боли не показали значимых ассоциаций. Эти результаты подчеркивают важность интеграции психологического скрининга в ведение ХБП, особенно для пациентов с сопутствующими состояниями.
Исследование вносит вклад в растущие международные данные о том, что ХБП следует рассматривать с помощью биопсихосоциального подхода, при котором как физические, так и психологические аспекты регулярно оцениваются и лечатся. Внедрение целенаправленных вмешательств, таких как когнитивно-поведенческая терапия и стратегии, основанные на принятии, может улучшить результаты, снизить инвалидность и повысить качество жизни этой группы пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-087
- Rehab-Med-I
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст минимум 18 лет
- хроническая боль в пояснице (продолжительностью более 3 месяцев)
- носитель польского языка
- люди, давшие информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- травма/операция на пояснице в течение последнего года
- диагноз тяжелого психического заболевания
- беременна в течение последнего года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник - Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: до 10 месяцев
|
Анкета состоит из семи пунктов, которые оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3), измеряющей тяжесть различных симптомов (всего 21 балл). 0-4: Симптомы тревоги отсутствуют или минимальны. Человек не испытывает значительной тревоги, или если она есть, то носит спорадический характер и не является обременительной. 5-9: Легкая тревога. Человек испытывает умеренную тревогу, которая может влиять на повседневное функционирование, но она не слишком сильная или продолжительная. 10-14: Умеренная тревога. Человек испытывает сильную тревогу, которая может мешать повседневной деятельности и требовать некоторой адаптации. Также могут наблюдаться соматические симптомы, такие как мышечное напряжение или проблемы со сном. 15-21: Тяжелая тревога. Человек испытывает интенсивную и изнурительную тревогу, которая значительно нарушает повседневное функционирование и может потребовать профессионального вмешательства. Минимальное значение: 0 баллов. Максимальное значение: 21 балл. Чем выше количество баллов, тем больше тяжесть симптомов. |
до 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tomasz Jurys, Department of Rehabilitation, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BNW/NWN/0052/KB/97/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .