- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06404788
Úroveň úzkosti mezi pacienty s chronickou bolestí dolní části zad
Úroveň úzkosti mezi polskými pacienty s chronickou bolestí dolní části zad: průřezová studie
Cílem této observační průřezové studie je dozvědět se o intenzitě symptomů úzkosti u Poláků trpících chronickou bolestí dolní části zad. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Jaká je závažnost příznaků úzkosti u polské populace pacientů trpících chronickou bolestí dolní části zad?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická bolest dolní části zad (chronic low back pain, CLBP) patří mezi nejčastější muskuloskeletální poruchy a je jednou z hlavních příčin invalidity na celém světě. Epidemiologické údaje naznačují, že ačkoli většina jedinců zažije bolest dolní části zad v určitém okamžiku svého života, přibližně 10–20 % těchto případů přechází do chronických stavů trvajících déle než tři měsíce. Zátěž CLBP přesahuje fyzické příznaky, protože je často spojena s psychickými komorbiditami, zejména úzkostnými poruchami. Biopsychosociální model bolesti zdůrazňuje vzájemnou souvislost biologických, psychologických a sociálních faktorů při utváření pacientovy zkušenosti s bolestí a funkčních výsledků.
Úzkostné příznaky byly trvale identifikovány jako zesilovače vnímání bolesti, přispěvatelé k invaliditě a prediktory špatné odpovědi na léčbu. Navzdory mezinárodním důkazům dokumentujícím vysokou míru úzkosti v populacích s CLBP existuje z Polska málo údajů. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit závažnost příznaků generalizované úzkosti v polské kohortě pacientů s CLBP a prozkoumat sociodemografické a klinické faktory, které by mohly souviset se závažností úzkosti.
Studie byla navržena jako průřezové observační vyšetření prováděné na rehabilitační klinice NZOZ REHABMED-I v Katovicích v Polsku. Účastníky byli dospělí ve věku 18 let nebo starší s CLBP trvajícím déle než tři měsíce, plynně hovořící polsky, kteří byli ochotni poskytnout informovaný souhlas. Vylučovací kritéria zahrnovala nedávné poranění páteře nebo operaci, závažné psychiatrické onemocnění a těhotenství v posledním roce. Celkem bylo přijato 202 účastníků, což překročilo požadované minimum vypočtené velikosti vzorku (n = 196).
Sběr dat zahrnoval vyplnění škály Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) doplněné o otázky týkající se demografie, doby trvání bolesti a komorbidit. Statistické analýzy zahrnovaly popisné souhrny, Pearsonovy korelace, nezávislé t-testy a jednofaktorovou ANOVA pro vyhodnocení souvislostí mezi závažností úzkosti a věkem, pohlavím, vzděláním, typem práce, délkou trvání bolesti a komorbiditami.
Předběžné výsledky ukázaly, že téměř polovina účastníků hlásila klinicky relevantní úzkost (mírnou až závažnou). Komorbidity se ukázaly jako nejsilnější korelát vyššího skóre úzkosti, zatímco pohlaví, vzdělání, typ práce a délka trvání bolesti nevykazovaly významné asociace. Tato zjištění zdůrazňují důležitost integrace psychologického screeningu do managementu CLBP, zejména u pacientů s komorbidními stavy.
Studie přispívá k rostoucím mezinárodním důkazům, že CLBP by měla být řešena prostřednictvím biopsychosociálního přístupu, kde jsou obvykle hodnoceny a léčeny jak fyzické, tak psychologické dimenze. Implementace cílených intervencí, jako je kognitivně-behaviorální terapie a strategie založené na akceptaci, může zlepšit výsledky, snížit invaliditu a zvýšit kvalitu života této populace pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-087
- Rehab-Med-I
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk minimálně 18 let
- chronická bolest dolní části zad (trvá déle než 3 měsíce)
- rodilý polský mluvčí
- lidé, kteří dali informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- trauma/operace na dolní části zad během posledního jednoho roku
- diagnóza těžké duševní choroby
- těhotná během posledního jednoho roku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník - Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: až 10 měsíců
|
Dotazník se skládá ze sedmi položek, které jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále (0-3) měřící závažnost různých symptomů (celkem 21 bodů). 0-4: Žádné nebo minimální úzkostné příznaky. Osoba nepociťuje výraznou úzkost, nebo pokud ano, je sporadická a nezatěžující. 5-9: Mírná úzkost. Osoba prožívá střední úzkost, která může ovlivnit každodenní fungování, ale není příliš závažná nebo dlouhotrvající. 10-14: Střední úzkost. Osoba prožívá silnou úzkost, která může narušovat každodenní aktivity a vyžadovat určitou adaptaci. Mohou se také objevit somatické příznaky, jako je svalové napětí nebo problémy se spánkem. 15-21: Těžká úzkost. Osoba prožívá intenzivní a ochromující úzkost, která významně zhoršuje každodenní fungování a může vyžadovat odborný zásah. Minimální hodnoty: 0 bodů Maximální hodnoty: 21 bodů Čím vyšší počet bodů, tím větší závažnost symptomů. |
až 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tomasz Jurys, Department of Rehabilitation, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BNW/NWN/0052/KB/97/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest dolní části zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Ajou University School of MedicineNábor