- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06404788
Angstnivå blant pasienter med kroniske korsryggsmerter
Angstnivå blant polske pasienter med kroniske korsryggsmerter: en tverrsnittsstudie
Målet med denne observerende tverrsnittsstudien er å lære om intensiteten av angstsymptomer blant polske personer som lider av kroniske korsryggsmerter. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Hva er alvorlighetsgraden av angstsymptomer blant den polske befolkningen av pasienter som lider av kroniske korsryggsmerter?
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kronisk korsryggsmerte (CLBP) er blant de vanligste muskel- og skjelettlidelsene og er en av hovedårsakene til uførhet over hele verden. Epidemiologiske data tyder på at mens de fleste vil oppleve korsryggsmerter på et tidspunkt i livet, utvikler omtrent 10–20 % av disse tilfellene seg til kroniske tilstander som varer lengre enn tre måneder. Byrden av CLBP strekker seg utover fysiske symptomer, ettersom det ofte er forbundet med psykologiske komorbiditeter, mest bemerkelsesverdig angstlidelser. Den biopsykososiale modellen for smerte fremhever den gjensidige rollen til biologiske, psykologiske og sosiale faktorer i utformingen av pasientens smerteopplevelse og funksjonelle utfall.
Angstsymptomer har konsekvent blitt identifisert som forsterkere av smerteoppfatning, bidragsytere til uførhet og prediktorer for dårlig behandlingsrespons. Til tross for internasjonal dokumentasjon som viser høye forekomster av angst hos CLBP-populasjoner, er det mangel på data fra Polen. Denne studien tar derfor sikte på å vurdere alvorlighetsgraden av generaliserte angstsymptomer i en polsk kohort av pasienter med CLBP og å undersøke sosiologiske og kliniske faktorer som potensielt er assosiert med angstens alvorlighetsgrad.
Studien ble utformet som en tverrsnittsobservasjonsundersøkelse, utført ved NZOZ REHABMED-I rehabiliteringsklinikk i Katowice, Polen. Deltakerne var voksne 18 år eller eldre, med CLBP som vedvarte lengre enn tre måneder, flytende i polsk, og villige til å gi informert samtykke. Eksklusjonskriterier inkluderte nylig spinaltraumer eller kirurgi, alvorlig psykisk sykdom og graviditet det siste året. Totalt 202 deltakere ble rekruttert, som oversteg det nødvendige minimum beregnede utvalgsstørrelsen (n = 196).
Datainnsamlingen innebar fullføring av General Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7), supplert med spørsmål om demografi, smertevarighet og komorbiditeter. Statistiske analyser inkluderte beskrivende oppsummeringer, Pearson-korrelasjoner, uavhengige utvalgs t-tester og enveis ANOVA for å vurdere assosiasjoner mellom angstens alvorlighetsgrad og alder, kjønn, utdanning, arbeidstype, smertevarighet og komorbiditeter.
Foreløpige resultater viste at nesten halvparten av deltakerne rapporterte klinisk relevant angst (mild til alvorlig). Komorbiditeter fremsto som den mest robuste korrelatet til høyere angstscore, mens kjønn, utdanning, arbeidstype og smertevarighet ikke viste signifikante assosiasjoner. Disse funnene understreker viktigheten av å integrere psykologisk screening i behandlingen av CLBP, spesielt for pasienter med komorbide tilstander.
Studien bidrar til den økende internasjonale bevisførelsen for at CLBP bør adresseres gjennom en biopsykososial tilnærming, der både fysiske og psykologiske dimensjoner rutinemessig vurderes og behandles. Implementering av målrettede intervensjoner som kognitiv atferdsterapi og akseptbaserte strategier kan forbedre utfallene, redusere uførhet og forbedre livskvaliteten i denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-087
- Rehab-Med-I
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder minimum 18 år
- kroniske korsryggsmerter (varighet lengre enn 3 måneder)
- som har polsk som morsmål
- personer som ga informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- traumer/kirurgi i korsryggen i løpet av det siste året
- diagnostisering av alvorlig psykisk lidelse
- gravid i løpet av det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema - Generalisert angstlidelse (GAD-7) skala
Tidsramme: opptil 10 måneder
|
Spørreskjemaet består av syv elementer, som vurderes på en firepunkts Likert-skala (0-3) som måler alvorlighetsgraden av ulike symptomer (totalt 21 poeng) 0-4: Ingen eller minimale angstsymptomer. 5-9: Mild angst. 10-14: Moderat angst. 15-21: Alvorlig angst. Minste verdi: 0 poeng Maksimum verdi: 21 poeng Jo høyere antall poeng, desto større er alvorlighetsgraden av symptomene. |
opptil 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tomasz Jurys, Department of Rehabilitation, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BNW/NWN/0052/KB/97/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .