- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06404788
Nivel de ansiedad entre pacientes con dolor lumbar crónico
Nivel de ansiedad entre pacientes polacos con dolor lumbar crónico: un estudio transversal
El objetivo de este estudio observacional transversal es conocer la intensidad de los síntomas de ansiedad entre los polacos que padecen dolor lumbar crónico. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Cuál es la gravedad de los síntomas de ansiedad entre la población polaca de pacientes que padecen dolor lumbar crónico?
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico (DLC) se encuentra entre los trastornos musculoesqueléticos más prevalentes y es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Los datos epidemiológicos indican que, aunque la mayoría de las personas experimentarán dolor lumbar en algún momento de su vida, aproximadamente el 10-20% de estos casos evolucionan hacia condiciones crónicas que duran más de tres meses. La carga del DLC se extiende más allá de los síntomas físicos, ya que frecuentemente se asocia con comorbilidades psicológicas, destacándose los trastornos de ansiedad. El modelo biopsicosocial del dolor resalta el papel interrelacionado de factores biológicos, psicológicos y sociales en la configuración de la experiencia del dolor y los resultados funcionales del paciente.
Se ha identificado consistentemente que los síntomas de ansiedad amplifican la percepción del dolor, contribuyen a la discapacidad y predicen una respuesta deficiente al tratamiento. A pesar de la evidencia internacional que documenta altas tasas de ansiedad en poblaciones con DLC, hay escasez de datos de Polonia. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada en una cohorte polaca de pacientes con DLC e investigar los factores sociodemográficos y clínicos potencialmente asociados con la gravedad de la ansiedad.
El estudio se diseñó como una investigación observacional transversal, realizada en la clínica de rehabilitación NZOZ REHABMED-I en Katowice, Polonia. Los participantes fueron adultos de 18 años o más, con DLC que persistiera más de tres meses, con fluidez en polaco y dispuestos a proporcionar consentimiento informado. Los criterios de exclusión incluyeron traumatismo espinal o cirugía reciente, enfermedad psiquiátrica grave y embarazo en el último año. Se reclutó un total de 202 participantes, superando el tamaño de muestra mínimo calculado requerido (n = 196).
La recopilación de datos implicó la finalización de la escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7), complementada con preguntas sobre datos demográficos, duración del dolor y comorbilidades. Los análisis estadísticos incluyeron resúmenes descriptivos, correlaciones de Pearson, pruebas t de muestras independientes y ANOVA de un factor para evaluar las asociaciones entre la gravedad de la ansiedad y la edad, el género, la educación, el tipo de trabajo, la duración del dolor y las comorbilidades.
Los resultados preliminares demostraron que casi la mitad de los participantes reportaron ansiedad clínicamente relevante (leve a severa). Las comorbilidades surgieron como el correlato más robusto de puntuaciones de ansiedad más altas, mientras que el género, la educación, el tipo de trabajo y la duración del dolor no mostraron asociaciones significativas. Estos hallazgos resaltan la importancia de integrar la evaluación psicológica en el manejo del DLC, particularmente para pacientes con condiciones comórbidas.
El estudio contribuye a la creciente evidencia internacional de que el DLC debe abordarse a través de un enfoque biopsicosocial, donde tanto las dimensiones físicas como psicológicas sean evaluadas y tratadas de forma rutinaria. La implementación de intervenciones específicas como la terapia cognitivo-conductual y las estrategias basadas en la aceptación puede mejorar los resultados, reducir la discapacidad y mejorar la calidad de vida en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-087
- Rehab-Med-I
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mínima 18 años
- dolor lumbar crónico (duración superior a 3 meses)
- hablante nativo de polaco
- personas que dieron su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Trauma/cirugía en la parte baja de la espalda en el último año.
- diagnóstico de enfermedad mental grave
- embarazada en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario - Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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El cuestionario consta de siete ítems, que se evalúan en una escala Likert de cuatro puntos (0-3) que mide la gravedad de varios síntomas (21 puntos en total) 0-4: Ausencia o mínima ansiedad. La persona no experimenta ansiedad significativa, o si lo hace, es esporádica y no molesta. 5-9: Ansiedad leve. La persona experimenta ansiedad moderada que puede afectar el funcionamiento diario, pero no es demasiado grave ni duradera. 10-14: Ansiedad moderada. La persona experimenta ansiedad grave, que puede interferir con las actividades diarias y requerir alguna adaptación. También pueden aparecer síntomas somáticos como tensión muscular o problemas de sueño. 15-21: Ansiedad severa. La persona experimenta ansiedad intensa y debilitante que afecta significativamente el funcionamiento diario y puede requerir intervención profesional. Valores mínimos: 0 puntos Valores máximos: 21 puntos Cuanto mayor sea el número de puntos, mayor será la gravedad de los síntomas. |
hasta 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tomasz Jurys, Department of Rehabilitation, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BNW/NWN/0052/KB/97/24
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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