- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06404788
Poziom lęku wśród pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Poziom lęku wśród polskich pacjentów z przewlekłym bólem krzyża: badanie przekrojowe
Celem niniejszego przekrojowego badania obserwacyjnego jest poznanie nasilenia objawów lękowych wśród Polaków cierpiących na przewlekłe bóle krzyża. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Jakie jest nasilenie objawów lękowych w polskiej populacji pacjentów cierpiących na przewlekłe bóle krzyża?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekły ból krzyża (PBK) jest jednym z najczęstszych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego i jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności na świecie. Dane epidemiologiczne wskazują, że chociaż większość osób doświadczy bólu krzyża w pewnym momencie życia, około 10-20% tych przypadków przekształca się w stan przewlekły trwający dłużej niż trzy miesiące. Obciążenie związane z PBK wykracza poza objawy fizyczne, ponieważ często wiąże się ze współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi, przede wszystkim zaburzeniami lękowymi. Biopsychospołeczny model bólu podkreśla wzajemnie powiązaną rolę czynników biologicznych, psychologicznych i społecznych w kształtowaniu doświadczenia bólu i wyników funkcjonalnych pacjenta.
Objawy lękowe są konsekwentnie identyfikowane jako wzmacniacze percepcji bólu, czynniki przyczyniające się do niepełnosprawności oraz predyktory słabej odpowiedzi na leczenie. Pomimo międzynarodowych dowodów dokumentujących wysoki poziom lęku w populacjach z PBK, brakuje danych z Polski. Niniejsze badanie ma zatem na celu ocenę nasilenia objawów lęku uogólnionego w polskiej kohorcie pacjentów z PBK oraz zbadanie czynników społeczno-demograficznych i klinicznych potencjalnie związanych z nasileniem lęku.
Badanie zaprojektowano jako przekrojowe badanie obserwacyjne, przeprowadzone w NZOZ REHABMED-Med w Katowicach, Polska. Uczestnikami byli dorośli w wieku 18 lat lub starsi, z PBK utrzymującym się dłużej niż trzy miesiące, biegle władający językiem polskim i chętni do wyrażenia świadomej zgody. Kryteria wykluczenia obejmowały niedawny uraz kręgosłupa lub operację, ciężką chorobę psychiczną oraz ciążę w ciągu ostatniego roku. Zrekrutowano łącznie 202 uczestników, przekraczając wymaganą minimalną obliczoną wielkość próby (n=196).
Zbieranie danych obejmowało wypełnienie Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego 7-itemowej (GAD-7), uzupełnionej pytaniami dotyczącymi danych demograficznych, czasu trwania bólu i chorób współistniejących. Analizy statystyczne obejmowały podsumowania opisowe, korelacje Pearsona, testy t dla prób niezależnych oraz jednoczynnikową ANOVA w celu oceny związków między nasileniem lęku a wiekiem, płcią, wykształceniem, rodzajem pracy, czasem trwania bólu i chorobami współistniejącymi.
Wstępne wyniki wykazały, że prawie połowa uczestników zgłaszała klinicznie istotny lęk (łagodny do ciężkiego). Choroby współistniejące okazały się najsilniejszym korelatem wyższych wyników lęku, podczas gdy płeć, wykształcenie, rodzaj pracy i czas trwania bólu nie wykazały istotnych związków. Wyniki te podkreślają znaczenie integracji badań przesiewowych psychologicznych w leczeniu PBK, szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami.
Badanie wnosi wkład do rosnącej międzynarodowej dowodowości, że PBK powinien być traktowany w podejściu biopsychospołecznym, w którym zarówno wymiar fizyczny, jak i psychologiczny są rutynowo oceniane i leczone. Wdrożenie ukierunkowanych interwencji, takich jak terapia poznawczo-behawioralna i strategie oparte na akceptacji, może poprawić wyniki, zmniejszyć niepełnosprawność i poprawić jakość życia w tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-087
- Rehab-Med-I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek minimum 18 lat
- przewlekły ból krzyża (trwający dłużej niż 3 miesiące)
- rodzimy użytkownik języka polskiego
- osób, które wyraziły świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- uraz/operacja dolnej części pleców w ciągu ostatniego roku
- diagnoza ciężkiej choroby psychicznej
- w ciągu ostatniego roku w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz - Uogólnione Zaburzenie Lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
|
Kwestionariusz składa się z siedmiu pozycji, które oceniane są na czteropunktowej skali Likerta (0-3) mierzącej nasilenie różnych objawów (łącznie 21 punktów) 0-4: Brak lub minimalne objawy lęku. Osoba nie doświadcza znaczącego lęku, a jeśli tak, to sporadycznie i nieuciążliwie. 5-9: Łagodny lęk. Osoba doświadcza umiarkowanego lęku, który może wpływać na codzienne funkcjonowanie, ale nie jest zbyt nasilony ani długotrwały. 10-14: Umiarkowany lęk. Osoba doświadcza silnego lęku, który może przeszkadzać w codziennych czynnościach i wymagać pewnej adaptacji. Mogą również występować objawy somatyczne, takie jak napięcie mięśniowe lub problemy ze snem. 15-21: Ciężki lęk. Osoba doświadcza intensywnego i wyniszczającego lęku, który znacząco upośledza codzienne funkcjonowanie i może wymagać interwencji profesjonalisty. Wartości minimalne: 0 punktów Maksymalne wartości: 21 punktów Im wyższa liczba punktów, tym większe nasilenie objawów. |
do 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tomasz Jurys, Department of Rehabilitation, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNW/NWN/0052/KB/97/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .