Nivelensisäisten kortikosteroidi-injektioiden teho kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on operatiivisia distaalisen säteen murtumia
Nivelensisäisten kortikosteroidi-injektioiden tehokkuus kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on operatiivisia distaalisen säteen murtumia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden satunnaistaminen nivelensisäistä triamcinoloni-injektiota varten
Tavoite: Vertaa nivelensisäisen triamcinoloni-injektion tehokkuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on distaalisen säteen murtumia, joille tehtiin avoin pienennys sisäisellä fiksaatiolla
Menetelmät:
Potilaat: Potilaat, joilla on distaalisen säteen murtumia ja jotka tarvitsevat avoimen pienennyksen sisäisellä fiksaatiolla. Satunnaistaminen: Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä lohkosatunnaistusmenettelyä, jonka lohkokoko on 4. Satunnaistaminen suoritetaan STATA version 16.0 ohjelmistolla.
Interventiot:
Ryhmä 1: Tämän ryhmän potilaat saavat nivelensisäisen injektion 10 mg triamsinolonia (1 ml) leikkauksen aikana.
Ryhmä 2: Tämän ryhmän potilaat saavat nivelensisäisen injektion 1 ml normaalia suolaliuosta leikkauksen aikana.
Jaon piilottaminen:
Keskitetty satunnaistuspalvelu valmistaa kullekin potilaalle suljetut kirjekuoret, jotka sisältävät määrätyn hoidon.
Kirjekuoriin merkitään potilaan nimi ja tutkimustunnus. Kirjekuoret säilytetään turvallisessa paikassa leikkaukseen asti.
Sokeus:
Tutkimukseen osallistujat, kirurgit ja arvioijat sokeutuvat hoitojakoon.
Ruiskut peitetään läpinäkymättömällä hansikasmateriaalilla hoidon kohdentamisen piilottamiseksi.
Tulostoimenpiteet:
Kipupisteet Toimintapisteet (PRWE-pisteet: potilaan arvioima ranteen arviointi) Ranteen liikealue Tartunnan vahvuus
Seuranta:
Potilaita seurataan 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tilastollinen analyysi:
Demografinen analyysi
Analysoi erot kussakin demografisessa tekijässä ryhmien välillä. Käytä jatkuvaa dataa varten keskiarvoa ja keskihajontaa (S.D.). Käytä kategorisille tiedoille Lukua, Prosenttia ja Khi-neliötä. Päätelmätilastot
Vertaa tutkimuksen tuloksia, mukaan lukien:
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet Rannetoimintopisteet (PRWE) Ranteen ympärysmitta (mm) Ranteen pitovoima (kg) Käyttö Keskimääräinen ja S.D. jatkuvaa dataa varten. Käytä sekoitettua lineaarista mallia tietojen analysointiin. Käytä tilastollisiin laskelmiin STATA 16.0 -ohjelmistoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teeradon Waewworawit, Doctor of medicine
- Puhelinnumero: (+66)928347744
- Sähköposti: teeradon.www@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thanat Charoenpol, Diploma of Orthopaedics
- Puhelinnumero: (+66)02-201-1589
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Suljettu epästabiili distaalisen säteen murtuma, epästabiili tyyppi, joka vaatii kirurgista hoitoa
- Vastaanotettu toimenpide ORIF levyllä ja ruuveilla loukkaantuneessa ranteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kortikosteroidiallergia historiassa
- Huonosti hallittu diabetes (HbA1C) > 8
- Ketkä tarvitsevat ritonaviiria tähän tutkimukseen osallistuessaan
- Ei voida seurata projektin loppuun asti
- Kyselylomakkeita ei voi täyttää
- Infektio loukkaantuneen ranteen ympärillä
- Vaurioituneen ranteen jänne repeytyy
- Loukkaantunut ranteen avoin murtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivelensisäinen triamsinoloni-injektio
saada nivelensisäinen triamsinoloni-injektio
|
saada nivelensisäinen triamsinoloni-injektio
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
saada normaalia nivelensisäistä suolaliuosta
|
saavat nivelensisäisen normaalin suolaliuoksen injektion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvioima ranteen arviointipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
(0-100) Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa toiminnallista lopputulosta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
(0-10) Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua
|
12 kuukautta
|
|
Tartuntavoima (kg)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa käsidynamometrillä
|
12 kuukautta
|
|
Ranteen ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
ROM ranteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
liikerata
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mittal A, Bhuti G, Dondeti U, akhtar u, pathak d. CORTICOSTEROID INJECTION AT THE FRACTURE SITE AS AN EFFECTIVE METHOD OF PAIN RELIEF IN SINGLE RIB FRACTURES: A PROSPECTIVE STUDY 2021.
- Laohaprasitiporn P, Monteerarat Y, Jaderojananont W, Limthongthang R, Vathana T. Validity, Reliability and Responsiveness of the Thai Version of Patient-Rated Wrist Evaluation (Th-PRWE) in Distal Radius Fracture Patients. Siriraj Med J [Internet]. 2021 Mar. 9 [cited 2024 Feb. 15];73(4):275-81. Available from: https://he02.tci-thaijo.org/index.php/sirirajmedj/article/view/246833
- Court-Brown CM, Caesar B. Epidemiology of adult fractures: A review. Injury. 2006 Aug;37(8):691-7. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.130. Epub 2006 Jun 30.
- Kong L, Zhai Y, Zhang Z, Lu J, Zhang B, Tian D. Radiocarpal joint stiffness following surgical treatment for distal radius fractures: the incidence and associated factors. J Orthop Surg Res. 2020 Aug 11;15(1):313. doi: 10.1186/s13018-020-01857-6.
- Saied A, Heshmati A, Sadeghifar A, Mousavi AA, Arabnejad F, Pooladsanj A. Prophylactic corticosteroid injection in ulnar wrist pain in distal radius fracture. Indian J Orthop. 2015 Jul-Aug;49(4):393-7. doi: 10.4103/0019-5413.159595.
- Kim YS, Lee KG, Lee HJ. Effect of triamcinolone acetonide on stiffness after surgical treatment of proximal humerus fractures: a randomized controlled study. Arch Orthop Trauma Surg. 2020 Nov;140(11):1731-1737. doi: 10.1007/s00402-020-03425-3. Epub 2020 Mar 31.
- Petersen SK, Hansen I, Andreasen RA. Low frequency of septic arthritis after arthrocentesis and intra-articular glucocorticoid injection. Scand J Rheumatol. 2019 Sep;48(5):393-397. doi: 10.1080/03009742.2019.1584329. Epub 2019 May 31.
- Habib GS, Miari W. The effect of intra-articular triamcinolone preparations on blood glucose levels in diabetic patients: a controlled study. J Clin Rheumatol. 2011 Sep;17(6):302-5. doi: 10.1097/RHU.0b013e31822acd7c.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Käsien vammat
- Kyynärvarren vammat
- Rannevammat
- Murtumat, luu
- Säteen murtumat
- Ranteen murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pending (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .