Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intraartikulárních injekcí kortikosteroidů na klinické výsledky u pacientů s operačními zlomeninami distálního radia

6. května 2024 aktualizováno: Teeradon Waewworawit

Účinnost intraartikulárních injekcí kortikosteroidů na klinické výsledky u pacientů s operačními zlomeninami distálního radia: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává klinické výsledky (funkční skóre) u pacientů se zlomeninami distálního radia, kteří podstoupili otevřenou repozici s vnitřní fixací a dostali intraartikulární injekce steroidů s těmi, kteří dostali injekce placeba.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace pacientů pro intraartikulární injekci triamcinolonu

Cíl: Porovnat účinnost intraartikulární injekce triamcinolonu oproti placebu u pacientů se zlomeninou distálního radia, kteří podstoupili otevřenou repozici s vnitřní fixací

Metody:

Pacienti: Pacienti se zlomeninami distálního radia, kteří potřebují otevřenou repozici s postupem vnitřní fixace Randomizace: Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí postupu blokové randomizace s velikostí bloku 4. Randomizace bude provedena pomocí softwaru STATA verze 16.0.

Zásahy:

Skupina 1: Pacienti v této skupině dostanou během operace intraartikulární injekci 10 mg triamcinolonu (1 ml).

Skupina 2: Pacienti v této skupině dostanou během operace intraartikulární injekci 1 ml normálního fyziologického roztoku.

Skrytí přidělení:

Centrální randomizační služba připraví pro každého pacienta zalepené obálky obsahující přidělenou léčbu.

Obálky budou označeny jménem pacienta a ID studie. Obálky budou uloženy na bezpečném místě až do doby operace.

Oslepující:

Účastníci studie, chirurgové a hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby.

Stříkačky budou pokryty neprůhledným materiálem rukavic, aby se dále skrylo přidělení léčby.

Měření výsledku:

Skóre bolesti Funkční skóre (skóre PRWE: Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem) Rozsah pohybu zápěstí Síla úchopu

Následovat:

Pacienti budou sledováni 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.

Statistická analýza:

Demografická analýza

Analyzujte rozdíly v každém demografickém faktoru mezi skupinami. Pro spojitá data použijte střední hodnotu a standardní odchylku (S.D.). Pro kategorická data použijte číslo, procento a chí-kvadrát. Inferenční statistika

Porovnejte výsledky studie, včetně:

Skóre pooperační bolesti Skóre funkce zápěstí (PRWE) Obvod zápěstí (mm) Síla úchopu zápěstí (kg) Použití Průměr a S.D. pro průběžná data. Pro analýzu dat použijte smíšený lineární model. Pro statistické výpočty použijte software STATA 16.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Teeradon Waewworawit, Doctor of medicine
  • Telefonní číslo: (+66)928347744
  • E-mail: teeradon.www@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Thanat Charoenpol, Diploma of Orthopaedics
  • Telefonní číslo: (+66)02-201-1589

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk více než 18 let
  2. Uzavřená nestabilní zlomenina distálního radia nestabilní typ, který vyžaduje chirurgické řešení
  3. Přijatý postup ORIF s dlahou a šrouby na poraněném zápěstí

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na kortikosteroidy v anamnéze
  2. Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1C) > 8
  3. Kdo potřebuje ritonavir při vstupu do této studie
  4. Nelze sledovat až do konce projektů
  5. Nelze dělat dotazníky
  6. Infekce kolem zraněného zápěstí
  7. Natržení šlachy na zraněném zápěstí
  8. Otevřená zlomenina zraněného zápěstí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraartikulární injekce triamcinolonu
dostávat intraartikulární injekci triamcinolonu
Lék: Triamcinolon acetonid
dostávají intraartikulární injekci triamcinolonu
Komparátor placeba: placebo skupina
dostat intraartikulární injekci normálního fyziologického roztoku
Lék: Běžná slanost
dostanou intraartikulární injekci normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení zápěstí hodnocené pacientem
Časové okno: 12 měsíců
(0-100) Vyšší skóre znamená horší funkční výsledek
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové měřítko:
Časové okno: 12 měsíců
(0-10) Vyšší skóre znamená větší bolest
12 měsíců
Síla úchopu (kg)
Časové okno: 12 měsíců
Změřte ručním dynamometrem
12 měsíců
Obvod zápěstí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
ROM zápěstí
Časové okno: 12 měsíců
rozsah pohybu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teeradon Waewworawit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pending (Jiné číslo grantu/financování: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny zápěstí

Klinické studie na Triamcinolon acetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit