Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутрисуставных инъекций кортикостероидов на клинические результаты у пациентов с оперативными переломами дистального отдела лучевой кости

6 мая 2024 г. обновлено: Teeradon Waewworawit

Эффективность внутрисуставных инъекций кортикостероидов на клинические результаты у пациентов с оперативными переломами дистального отдела лучевой кости: рандомизированное контролируемое исследование

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются клинические результаты (функциональная оценка) у пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости, перенесших открытую репозицию с внутренней фиксацией и получивших внутрисуставные инъекции стероидов, с теми, кто получил инъекции плацебо.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация пациентов для внутрисуставного введения триамцинолона

Цель: сравнить эффективность внутрисуставного введения триамцинолона с плацебо у пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости, перенесших открытую репозицию с внутренней фиксацией.

Методы:

Пациенты: Пациенты с переломами дистального отдела лучевой кости, которым необходима открытая репозиция с процедурой внутренней фиксации. Рандомизация: Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп с использованием процедуры блочной рандомизации с размером блока 4. Рандомизация будет выполняться с использованием программного обеспечения STATA версии 16.0.

Вмешательства:

Группа 1: Пациенты этой группы во время операции получат внутрисуставную инъекцию 10 мг триамцинолона (1 мл).

Группа 2: Пациенты этой группы во время операции получат внутрисуставную инъекцию 1 мл физиологического раствора.

Сокрытие распределения:

Центральная служба рандомизации подготовит запечатанные конверты с назначенным лечением для каждого пациента.

На конвертах будет указано имя пациента и идентификатор исследования. Конверты будут храниться в безопасном месте до момента операции.

Ослепление:

Участники исследования, хирурги и эксперты не будут знать о назначении лечения.

Шприцы будут покрыты непрозрачным перчаточным материалом, чтобы еще больше скрыть место введения препарата.

Критерии оценки:

Оценка боли Оценка функций (оценка PRWE: оценка запястья по оценке пациента) Диапазон движений запястья Сила хвата

Следовать за:

Пациенты будут наблюдаться через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции.

Статистический анализ:

Демографический анализ

Проанализируйте различия по каждому демографическому фактору между группами. Для непрерывных данных используйте среднее и стандартное отклонение (SD). Для категориальных данных используйте число, процент и хи-квадрат. Выведенный статистика

Сравните результаты исследования, в том числе:

Оценка послеоперационной боли Оценка функции запястья (PRWE) Окружность запястья (мм) Сила захвата запястья (кг) Используйте среднее значение и стандартное отклонение. для непрерывных данных. Используйте смешанную линейную модель для анализа данных. Используйте программное обеспечение STATA 16.0 для статистических расчетов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Teeradon Waewworawit, Doctor of medicine
  • Номер телефона: (+66)928347744
  • Электронная почта: teeradon.www@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thanat Charoenpol, Diploma of Orthopaedics
  • Номер телефона: (+66)02-201-1589

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет
  2. Закрытый нестабильный перелом дистального отдела лучевой кости нестабильного типа, требующий хирургического лечения.
  3. Получена процедура ORIF с пластиной и винтами на поврежденном запястье.

Критерий исключения:

  1. История аллергии на кортикостероиды
  2. Плохой контроль диабета (HbA1C) > 8
  3. Кому нужен ритонавир при участии в этом исследовании
  4. Невозможно следить за проектами до конца
  5. Невозможно заполнить анкеты
  6. Инфекция вокруг поврежденного запястья
  7. Разрыв сухожилия травмированного запястья
  8. Открытый перелом поврежденного запястья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрисуставное введение триамцинолона
получить внутрисуставную инъекцию триамцинолона
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
получить внутрисуставную инъекцию триамцинолона
Плацебо Компаратор: группа плацебо
получить внутрисуставную инъекцию физиологического раствора
Лекарство: Физиологический раствор
получить внутрисуставную инъекцию физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка запястья по оценкам пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
(0-100) Более высокие баллы означают худший функциональный результат
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала:
Временное ограничение: 12 месяцев
(0-10) Более высокие баллы означают большую боль.
12 месяцев
Сила захвата (кг)
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерьте ручным динамометром
12 месяцев
Обхват запястья
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
ПЗУ запястья
Временное ограничение: 12 месяцев
диапазон движения
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teeradon Waewworawit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pending (Другой идентификатор: Ceim HCSC (ERB of Hospital Clinico San Carlos)))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Триамцинолона ацетонид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться