Wirksamkeit intraartikulärer Kortikosteroidinjektionen auf klinische Ergebnisse bei Patienten mit operativen Frakturen des distalen Radius

Randomisierung von Patienten für die intraartikuläre Triamcinolon-Injektion

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit der intraartikulären Triamcinolon-Injektion mit Placebo bei Patienten mit distalen Radiusfrakturen, die sich einer offenen Reposition mit interner Fixierung unterzogen

Methoden:

Patienten: Patienten mit Frakturen des distalen Radius, die eine offene Reposition mit internem Fixierungsverfahren benötigen. Randomisierung: Die Patienten werden mithilfe eines Block-Randomisierungsverfahrens mit einer Blockgröße von 4 zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die Randomisierung wird mit der STATA-Software Version 16.0 durchgeführt.

Interventionen:

Gruppe 1: Patienten dieser Gruppe erhalten während der Operation eine intraartikuläre Injektion von 10 mg Triamcinolon (1 ml).

Gruppe 2: Patienten dieser Gruppe erhalten während der Operation eine intraartikuläre Injektion von 1 ml normaler Kochsalzlösung.

Zuordnungsverheimlichung:

Ein zentraler Randomisierungsdienst erstellt für jeden Patienten versiegelte Umschläge mit der zugewiesenen Behandlung.

Die Umschläge werden mit dem Namen und der Studien-ID des Patienten beschriftet. Die Umschläge werden bis zum Zeitpunkt der Operation an einem sicheren Ort aufbewahrt.

Blendung:

Die Studienteilnehmer, Chirurgen und Gutachter sind hinsichtlich der Behandlungszuteilung blind.

Die Spritzen werden mit einem undurchsichtigen Handschuhmaterial abgedeckt, um die Behandlungszuordnung noch besser zu verbergen.

Zielparameter:

Schmerzbewertungen Funktionsbewertungen (PRWE-Bewertung: Vom Patienten bewertete Handgelenksbewertung) Bewegungsbereich des Handgelenks Griffstärke

Nachverfolgen:

Die Patienten werden 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation nachuntersucht.

Statistische Analyse:

Demografische Analyse

Analysieren Sie die Unterschiede in jedem demografischen Faktor zwischen den Gruppen. Für kontinuierliche Daten verwenden Sie den Mittelwert und die Standardabweichung (S.D.). Für kategoriale Daten verwenden Sie Zahl, Prozentsatz und Chi-Quadrat. Inferenzstatistik

Vergleichen Sie die Ergebnisse der Studie, einschließlich:

Postoperative Schmerzwerte Handgelenkfunktionswert (PRWE) Handgelenkumfang (mm) Handgelenkgriffstärke (kg) Verwenden Sie Mittelwert und S.D. für kontinuierliche Daten. Verwenden Sie das gemischte lineare Modell für die Datenanalyse. Verwenden Sie für statistische Berechnungen die Software STATA 16.0.