Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dostawowych wstrzyknięć kortykosteroidów na wyniki kliniczne u pacjentów ze złamaniami operacyjnymi dalszej części kości promieniowej

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Teeradon Waewworawit

Skuteczność dostawowych wstrzyknięć kortykosteroidów na wyniki kliniczne u pacjentów ze złamaniami operacyjnymi dalszej części kości promieniowej: randomizowane badanie kontrolowane

Randomizowane badanie kontrolowane, w którym porównuje się wyniki kliniczne (wynik funkcjonalny) u pacjentów ze złamaniami dalszej części kości promieniowej, których poddano otwartej redukcji z unieruchomieniem wewnętrznym i którzy otrzymali dostawowe zastrzyki steroidowe z pacjentami, którzy otrzymali zastrzyki placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja pacjentów poddawanych dostawowej iniekcji triamcynolonu

Cel: Porównanie skuteczności dostawowego wstrzyknięcia triamcynolonu w porównaniu z placebo u pacjentów ze złamaniami dalszej części kości promieniowej, których poddano otwartej redukcji z unieruchomieniem wewnętrznym.

Metody:

Pacjenci: Pacjenci ze złamaniami dalszej części kości promieniowej, którzy wymagają otwartej redukcji z zastosowaniem procedury stabilizacji wewnętrznej. Randomizacja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu procedury randomizacji blokowej z wielkością bloku wynoszącą 4. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania STATA w wersji 16.0.

Interwencje:

Grupa 1: Pacjenci w tej grupie podczas zabiegu otrzymają dostawowy zastrzyk 10 mg triamcynolonu (1 ml).

Grupa 2: Pacjenci w tej grupie podczas zabiegu otrzymają dostawowy zastrzyk 1 ml roztworu soli fizjologicznej.

Alokacja ukrycia:

Centralna służba randomizacji przygotuje zapieczętowane koperty zawierające przypisane leczenie każdemu pacjentowi.

Koperty będą oznaczone imieniem i nazwiskiem pacjenta oraz identyfikatorem badania. Koperty będą przechowywane w bezpiecznym miejscu do czasu operacji.

Oślepiający:

Uczestnicy badania, chirurdzy i osoby oceniające nie będą świadomi przydziału leczenia.

Strzykawki zostaną przykryte nieprzezroczystą rękawiczką, aby jeszcze bardziej ukryć przydział leczenia.

Mierniki rezultatu:

Ocena bólu Ocena funkcji (wynik PRWE: ocena nadgarstka oceniana przez pacjenta) Zakres ruchu nadgarstka Siła chwytu

Podejmować właściwe kroki:

Pacjenci będą poddawani obserwacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.

Analiza statystyczna:

Analiza demograficzna

Przeanalizuj różnice w każdym czynniku demograficznym pomiędzy grupami. W przypadku danych ciągłych użyj wartości średniej i odchylenia standardowego (SD). W przypadku danych kategorycznych użyj liczb, procentów i chi-kwadrat. Statystyki wnioskowania

Porównaj wyniki badania, w tym:

Ocena bólu pooperacyjnego Ocena funkcji nadgarstka (PRWE) Obwód nadgarstka (mm) Siła uścisku nadgarstka (kg) Zastosowanie Średnia i SD dla danych ciągłych. Użyj mieszanego modelu liniowego do analizy danych. Do obliczeń statystycznych użyj programu STATA 16.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Teeradon Waewworawit, Doctor of medicine
  • Numer telefonu: (+66)928347744
  • E-mail: teeradon.www@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Thanat Charoenpol, Diploma of Orthopaedics
  • Numer telefonu: (+66)02-201-1589

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Zamknięte, niestabilne złamanie dalszej części kości promieniowej, niestabilny typ wymagający leczenia chirurgicznego
  3. Otrzymano zabieg ORIF z płytką i śrubami na uszkodzonym nadgarstku

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na kortykosteroidy
  2. Słaba kontrola cukrzycy (HbA1C) > 8
  3. Kto potrzebuje rytonawiru podczas udziału w tym badaniu
  4. Nie można kontynuować aż do zakończenia projektów
  5. Nie można wypełniać ankiet
  6. Infekcja wokół uszkodzonego nadgarstka
  7. Zerwanie ścięgna w uszkodzonym nadgarstku
  8. Otwarte złamanie uszkodzonego nadgarstka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostawowe wstrzyknięcie triamcynolonu
otrzymać dostawowy zastrzyk triamcynolonu
Lek: Acetonid triamcynolonu
otrzymać dostawowy zastrzyk triamcynolonu
Komparator placebo: grupa placebo
otrzymać dostawowy zastrzyk soli fizjologicznej
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
otrzymać dostawowy zastrzyk soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny nadgarstka oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
(0-100) Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik funkcjonalny
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
(0-10) Wyższe wyniki oznaczają większy ból
12 miesięcy
Siła chwytu (kg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar na dynamometrze ręcznym
12 miesięcy
Obwód nadgarstka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ROM nadgarstka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakres ruchu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teeradon Waewworawit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pending (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj