Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intraartikulære kortikosteroidinjektioner på kliniske resultater hos patienter med operative distale radiusfrakturer

6. maj 2024 opdateret af: Teeradon Waewworawit

Effekten af ​​intraartikulære kortikosteroidinjektioner på kliniske resultater hos patienter med operative distale radiusfrakturer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Den randomiserede kontrollerede undersøgelse, som sammenligner kliniske resultater (funktionel score) hos patienter med distale radiusfrakturer, som gennemgik åben reduktion med intern fiksering og modtog intraartikulære steroidinjektioner med dem, der fik placebo-injektioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomisering af patienter til intraartikulær triamcinoloninjektion

Formål: At sammenligne effektiviteten af ​​intraartikulær Triamcinolon-injektion versus placebo hos patienter med distale radiusfrakturer, som gennemgik åben reduktion med intern fiksering

Metoder:

Patienter: Patienter med distale radiusfrakturer, som har behov for åben reduktion med intern fikseringsprocedure Randomisering: Patienter vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​to grupper ved hjælp af en blokrandomiseringsprocedure med en blokstørrelse på 4. Randomisering vil blive udført ved hjælp af STATA version 16.0 software.

Interventioner:

Gruppe 1: Patienter i denne gruppe vil modtage en intraartikulær injektion af 10 mg triamcinolon (1 ml) under operationen.

Gruppe 2: Patienter i denne gruppe vil modtage en intraartikulær injektion af 1 ml normal saltvandsopløsning under operationen.

Tildelingsskjul:

En central randomiseringstjeneste vil udarbejde forseglede kuverter indeholdende den tildelte behandling til hver patient.

Konvolutterne vil være mærket med patientens navn og undersøgelses-id. Konvolutterne vil blive opbevaret på et sikkert sted indtil operationstidspunktet.

Blænding:

Deltagerne i undersøgelsen, kirurger og bedømmere vil blive blindet over for behandlingstildelingen.

Sprøjterne vil være dækket af et uigennemsigtigt handskemateriale for yderligere at skjule behandlingstildelingen.

Resultatmål:

Smertescore Funktionsscore (PRWE-score: Patient-vurderet håndledsevaluering) Håndleddets bevægelsesområde Gribstyrke

Opfølgning:

Patienterne vil blive fulgt op 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.

Statistisk analyse:

Demografisk analyse

Analyser forskellene i hver demografisk faktor mellem grupperne. For kontinuerlige data, brug middelværdi og standardafvigelse (S.D.). For kategoriske data skal du bruge tal, procent og chi-kvadrat. Inferential statistik

Sammenlign resultaterne af undersøgelsen, herunder:

Postoperativ smertescore Håndledsfunktionsscore (PRWE) Håndledsomkreds (mm) Håndledsgrebsstyrke (kg) Brug Mean and S.D. for løbende data. Brug blandet lineær model til dataanalyse. Brug STATA 16.0-softwaren til statistiske beregninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Thanat Charoenpol, Diploma of Orthopaedics
  • Telefonnummer: (+66)02-201-1589

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mere end 18 år gammel
  2. Lukket ustabil distal radiusfraktur ustabil type, som kræver kirurgisk behandling
  3. Modtaget procedure ORIF med plade og skruer ved skadet håndled

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kortikosteroidallergi
  2. Dårlig Diabetes kontrolleret (HbA1C) > 8
  3. Hvem har brug for Ritonavir, mens de deltager i denne undersøgelse
  4. Kan ikke følge op før projekternes afslutning
  5. Kan ikke lave spørgeskemaer
  6. Infektion omkring skadet håndled
  7. Riv sene ved skadet håndled
  8. Åbent brud på skadet håndled

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraartikulær triamcinoloninjektion
modtage intraartikulær triamcinoloninjektion
Medicin: Triamcinolonacetonid
modtage intraartikulær triamcinoloninjektion
Placebo komparator: placebo gruppe
modtage intraartikulær normal saltvandsinjektion
Medicin: Normal saltvand
modtage intraartikulær normal saltvandsinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurderet håndledsevalueringsscore
Tidsramme: 12 måneder
(0-100) Højere score betyder dårligere funktionelt resultat
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala:
Tidsramme: 12 måneder
(0-10) Højere score betyder mere smerte
12 måneder
Gribestyrke (kg)
Tidsramme: 12 måneder
Mål med hånddynamometer
12 måneder
Håndledsomkreds
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ROM på håndleddet
Tidsramme: 12 måneder
bevægelsesområde
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teeradon Waewworawit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pending (Clinical Research Information Service)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndledsbrud

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner