- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06408025
Syrenity-sovellus masennukseen (SYRA)
Mielenterveyssovellus masennuksen oireiden parantamiseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö Syrenity mielenterveyssovellus masennusoireita verrattuna kontrollitilaan. Toissijaisesti kokeilu tarjoaa tietoa Syrenity-sovelluksen käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö Syrenity itse ilmoittamia masennusoireita verrattuna jonotuslistakontrolliin? Kuinka käyttökelpoinen Syrenity-sovellus on?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47408
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PHQ-9 >= 10
- Käytä iPhonea tai Androidia
- Asuu Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- PHQ-9 kohde 9 >= 2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syrenity sovellus
Syrenity App on mielenterveyssovellus, joka on suunniteltu parantamaan mielenterveyttä ja hyvinvointia.
Sovelluksen sisältö on luotu kognitiivis-käyttäytymisterapian periaatteita noudattaen.
Se käyttää sekä aktiivisia että passiivisia interventioita.
Aktiiviset interventiot ovat interventioita, joissa käyttäjä käy sovelluksen kanssa keskustelua edestakaisin (esim. keskustelu hyödyttömien ajatusten uudelleenjärjestelystä).
Passiiviset interventiot koostuvat tekstistä tai videoista, joita käyttäjä voi lukea tai katsella ja jotka eivät vaadi dialogia sovelluksen kanssa.
|
Tällä hetkellä Syrenity-sovelluksella on kaksi aktiivista interventiota.
Yksi on altistumiseen perustuva interventio nimeltä "Face your pelkosi".
Toinen on käyttäytymisaktivointiin perustuva interventio, jota kutsutaan "paraneeksi".
Sovellus tarjoaa myös itseraportoivia kyselylomakkeita mielialan seurantaan sekä psykokoulutusta erilaisista mielenterveyteen liittyvistä aiheista.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistalle määrätyt henkilöt suorittavat viikoittaisia tutkimuksia kuten interventioryhmälle määrätyt henkilöt, mutta heillä on pääsy Syrenity-alustalle vasta 6 viikon kokeilujakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Masennusoireet arvioidaan PHQ-9:llä.
PHQ-9 on 9 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi vakavan masennushäiriön oireiden esiintymistiheyden mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-5) kuvatulla tavalla.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta ("ei ollenkaan") 3:een (melkein joka päivä).
PHQ-9:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-27, ja suuremmat pisteet osoittavat masennusoireiden yleistymistä.
PHQ-9:n pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10, on todettu positiiviseksi vakavan masennuksen seulonnaksi (Kroenke & Spitzer, 2002).
PHQ-9 arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisella toimenpiteen viikolla.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ahdistuneisuusoireita arvioidaan GAD-7:llä, joka on seitsemän kohdan itseraportointimitta, joka arvioi ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyden.
Vastaukset vaihtelevat 0:sta ("ei ollenkaan") 3:een ("melkein joka päivä"), jolloin kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-21, ja suuremmat pisteet osoittavat, että ahdistuneisuusoireita esiintyy useammin.
GAD-7:n pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10, on todettu positiiviseksi ahdistuneisuuden seulonnaksi perusterveydenhuollossa (Spitzer et al., 2006).
GAD-7 arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisella toimenpiteen viikolla.
|
6 viikkoa
|
|
Systems Usability Scale (SUS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SUS on lyhyt mitta, jolla arvioidaan tiettyjen järjestelmien (esim. verkkosivustot, mobiililaitteet) käytettävyyttä.
SUS:ssa on kymmenen kohdetta, ja se on arvioitu viiden pisteen asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat nollasta ("täysin samaa mieltä") neljään ("täysin eri mieltä").
Asteikkopisteet kerrotaan 2,5:llä, jolloin saadaan pisteet nollasta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
Annoimme SUS:n toimenpiteen lopussa (viikko 6).
Tutkijat antoivat kuitenkin myös hieman muokattua versiota SUS:sta lähtötasolla hallitakseen yksilöiden välisiä eroja (esim. taipumusta antaa korkeita arvosanoja).
Osallistujia pyydettiin arvioimaan ennusteensa kirjan käytettävyydestä lähtötilanteessa "sen pienen määrän perusteella [heillä] on tutkimuksesta".
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22283
- 2023-0410 (Muu tunniste: Pearl IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .