- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06408025
Syrenity App för depression (SYRA)
Mental Health-App för att förbättra depressiva symtom
Målet med den här kliniska prövningen är att lära sig om Syrenity-appen för mental hälsa minskar depressiva symtom jämfört med ett kontrolltillstånd. I andra hand kommer försöket att tillhandahålla data om användbarheten och acceptansen av Syrenity-appen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Minskar Syrenity självrapporterade depressiva symtom jämfört med en väntelista? Hur användbar är Syrenity-appen?
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47408
- Indiana University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PHQ-9 >= 10
- Använd en iPhone eller Android
- Bosatt i USA
Exklusions kriterier:
- PHQ-9 artikel 9 >= 2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Syrenity App
Syrenity-appen är en app för mental hälsa som har designats för att förbättra mental hälsa och välbefinnande.
Innehållet i appen skapades med hjälp av kognitiv beteendeterapiprinciper.
Den använder både aktiva och passiva interventioner.
Aktiva interventioner är interventioner där användaren engagerar sig i appen i en dialog fram och tillbaka (t.ex. ett samtal om att omstrukturera ohjälpsamma tankar).
Passiva interventioner består under tiden av text eller videor som användaren kan läsa eller titta på och kräver ingen dialog med appen.
|
För närvarande har Syrenity-appen två aktiva interventioner.
Den ena är en exponeringsbaserad intervention som kallas "Face your fears."
En annan är en intervention baserad på beteendeaktivering som kallas "Bli bättre".
Appen tillhandahåller också självrapporterande frågeformulär för att spåra humör tillsammans med psykoedukation om en mängd olika ämnen som är relevanta för mental hälsa.
|
|
Inget ingripande: Kontroll av väntelistan
De som tilldelats kontrollvillkoret för väntelistan kommer att fylla i veckoundersökningar som de som tilldelats interventionsgruppen men kommer inte att ha tillgång till Syrenity-plattformen förrän efter den sex veckor långa provperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: 6 veckor
|
Symtom på depression kommer att bedömas med PHQ-9.
PHQ-9 är ett självrapporteringsmått med 9 punkter som bedömer frekvensen av symtom på egentlig depression enligt beskrivningen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
Svarsalternativ sträcker sig från 0 ("inte alls") till 3 (nästan varje dag).
Totalpoäng på PHQ-9 varierar från 0-27 med högre poäng som indikerar högre frekvens av depressiva symtom.
En poäng högre än eller lika med 10 på PHQ-9 har identifierats som en positiv skärm för allvarlig depression (Kroenke & Spitzer, 2002).
PHQ-9 kommer att bedömas vid baslinjen och varje vecka efter interventionen.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7)
Tidsram: 6 veckor
|
Ångestsymtom kommer att bedömas med GAD-7, ett 7-objekt självrapporteringsmått som bedömer frekvensen av ångestsymtom.
Svaren sträcker sig från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag"), vilket ger totalpoäng som sträcker sig från 0-21 med högre poäng som indikerar högre frekvens av ångestsymtom.
En poäng högre än eller lika med 10 på GAD-7 har identifierats som en positiv skärm för ångest i primärvården (Spitzer et al., 2006).
GAD-7 kommer att bedömas vid baslinjen och varje vecka efter interventionen.
|
6 veckor
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 6 veckor
|
SUS är ett kort mått för att bedöma användbarheten av givna system (t.ex. webbplatser, mobila enheter).
SUS har tio punkter och betygsätts på en femgradig skala med svar som sträcker sig från noll ("instämmer starkt") till fyra ("håller inte med").
Skalpoäng multipliceras med 2,5 för att producera poäng från noll till 100 med högre poäng som indikerar större användbarhet.
Vi administrerade SUS i slutet av interventionen (vecka 6).
Men utredarna administrerade också en något modifierad version av SUS vid baslinjen för att kontrollera för skillnader mellan individer (t.ex. tendensen att ge höga betyg).
Deltagarna ombads att betygsätta sin förutsägelse av bokens användbarhet vid baslinjen "baserat på den lilla mängd information [de] har om studien."
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22283
- 2023-0410 (Annan identifierare: Pearl IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .