- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06408025
Aplicativo Syrenity para depressão (SYRA)
Aplicativo de saúde mental para melhorar sintomas depressivos
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o aplicativo de saúde mental Syrenity reduz os sintomas depressivos quando comparado a uma condição de controle. Secundariamente, o teste fornecerá dados sobre a usabilidade e aceitabilidade do aplicativo Syrenity. As principais questões que pretende responder são:
O Syrenity reduz os sintomas depressivos autorrelatados em comparação com um controle de lista de espera? Quão utilizável é o aplicativo Syrenity?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47408
- Indiana University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- PHQ-9 >= 10
- Use um iPhone ou Android
- Residindo nos Estados Unidos
Critério de exclusão:
- PHQ-9 item 9 >= 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo Sirenidade
O Syrenity App é um aplicativo de saúde mental que foi projetado para ajudar a melhorar a saúde mental e o bem-estar.
O conteúdo do aplicativo foi criado utilizando princípios da terapia cognitivo-comportamental.
Ele usa intervenções ativas e passivas.
Intervenções ativas são intervenções em que o usuário interage com o aplicativo em um diálogo (por exemplo, uma conversa sobre a reestruturação de pensamentos inúteis).
Já as intervenções passivas consistem em textos ou vídeos que o usuário pode ler ou assistir e não requerem diálogo com o aplicativo.
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Atualmente, o Syrenity App conta com duas intervenções ativas.
Uma delas é uma intervenção baseada na exposição chamada “Enfrente seus medos”.
Outra é uma intervenção baseada na ativação comportamental chamada “Melhorar”.
O aplicativo também fornece questionários de autorrelato para monitorar o humor junto com psicoeducação sobre uma variedade de tópicos relevantes para a saúde mental.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Aqueles designados para a condição de controle da lista de espera completarão pesquisas semanais como aqueles atribuídos ao grupo de intervenção, mas não terão acesso à plataforma Syrenity até depois do período experimental de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: 6 semanas
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Os sintomas de depressão serão avaliados com o PHQ-9.
O PHQ-9 é uma medida de autorrelato de 9 itens que avalia a frequência dos sintomas de transtorno depressivo maior, conforme descrito pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5).
As opções de resposta variam de 0 (“de jeito nenhum”) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações totais no PHQ-9 variam de 0 a 27, com pontuações maiores indicando maior frequência de sintomas depressivos.
Uma pontuação maior ou igual a 10 no PHQ-9 foi identificada como uma triagem positiva para depressão maior (Kroenke & Spitzer, 2002).
O PHQ-9 será avaliado no início do estudo e a cada semana da intervenção.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 6 semanas
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados com o GAD-7, uma medida de autorrelato de 7 itens que avalia a frequência dos sintomas de ansiedade.
As respostas variam de 0 (“de jeito nenhum”) a 3 (“quase todos os dias”), gerando pontuações totais que variam de 0 a 21, com pontuações maiores indicando maior frequência de sintomas de ansiedade.
Uma pontuação maior ou igual a 10 no GAD-7 foi identificada como um rastreio positivo para ansiedade em ambientes de cuidados primários (Spitzer et al., 2006).
O GAD-7 será avaliado no início do estudo e a cada semana da intervenção.
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6 semanas
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Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS)
Prazo: 6 semanas
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O SUS é uma medida breve para avaliar a usabilidade de determinados sistemas (por exemplo, sites, dispositivos móveis).
O SUS possui dez itens e é avaliado em uma escala de cinco pontos com respostas que variam de zero (“concordo totalmente”) a quatro (“discordo totalmente”).
As pontuações da escala são multiplicadas por 2,5 para produzir pontuações que variam de zero a 100, com pontuações mais altas indicando maior usabilidade.
Administramos o SUS ao final da intervenção (semana 6).
No entanto, os investigadores também administraram uma versão ligeiramente modificada do SUS no início do estudo para controlar as diferenças entre os indivíduos (por exemplo, a tendência de atribuir classificações elevadas).
Os participantes foram convidados a avaliar a sua previsão da usabilidade do livro no início do estudo "com base na pequena quantidade de informação que [eles] têm sobre o estudo".
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22283
- 2023-0410 (Outro identificador: Pearl IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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