- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06408025
Aplicación Syrenity para la depresión (SYRA)
Aplicación de salud mental para mejorar los síntomas depresivos
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la aplicación de salud mental Syrenity reduce los síntomas depresivos en comparación con una condición de control. En segundo lugar, la prueba proporcionará datos sobre la usabilidad y aceptabilidad de la aplicación Syrenity. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Sirenity reduce los síntomas depresivos autoinformados en comparación con un control en lista de espera? ¿Qué tan utilizable es la aplicación Syrenity?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47408
- Indiana University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PHQ-9 >= 10
- Utilice un iPhone o Android
- Residiendo en los Estados Unidos
Criterio de exclusión:
- PHQ-9 artículo 9 >= 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación Sirenidad
La aplicación Syrenity es una aplicación de salud mental que ha sido diseñada para ayudar a mejorar la salud mental y el bienestar.
El contenido de la aplicación se creó utilizando principios de terapia cognitivo-conductual.
Utiliza intervenciones tanto activas como pasivas.
Las intervenciones activas son intervenciones en las que el usuario interactúa con la aplicación en un diálogo de ida y vuelta (por ejemplo, una conversación sobre la reestructuración de pensamientos inútiles).
Las intervenciones pasivas, por su parte, consisten en textos o vídeos que el usuario puede leer o ver y no requieren diálogo con la aplicación.
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Actualmente, la App Syrenity tiene dos intervenciones activas.
Una es una intervención basada en la exposición llamada "Enfréntate a tus miedos".
Otra es una intervención basada en la activación conductual llamada "Mejorate".
La aplicación también proporciona cuestionarios de autoinforme para realizar un seguimiento del estado de ánimo junto con psicoeducación sobre una variedad de temas relevantes para la salud mental.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Aquellos asignados a la condición de control de lista de espera completarán encuestas semanales como los asignados al grupo de intervención, pero no tendrán acceso a la plataforma Syrenity hasta después del período de prueba de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los síntomas de depresión se evaluarán con el PHQ-9.
El PHQ-9 es una medida de autoinforme de 9 ítems que evalúa la frecuencia de los síntomas del trastorno depresivo mayor según lo descrito en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5).
Las opciones de respuesta van de 0 ("nada") a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones totales en el PHQ-9 oscilan entre 0 y 27 y las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas depresivos.
Una puntuación mayor o igual a 10 en el PHQ-9 se ha identificado como una prueba positiva de depresión mayor (Kroenke y Spitzer, 2002).
PHQ-9 se evaluará al inicio y cada semana de la intervención.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán con el GAD-7, una medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa la frecuencia de los síntomas de ansiedad.
Las respuestas varían de 0 ("en absoluto") a 3 ("casi todos los días"), lo que arroja puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas de ansiedad.
Se ha identificado una puntuación mayor o igual a 10 en el GAD-7 como una prueba positiva de ansiedad en entornos de atención primaria (Spitzer et al., 2006).
GAD-7 se evaluará al inicio y cada semana de la intervención.
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6 semanas
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Escala de usabilidad de sistemas (SUS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El SUS es una medida breve para evaluar la usabilidad de determinados sistemas (por ejemplo, sitios web, dispositivos móviles).
El SUS tiene diez ítems y se califica en una escala de cinco puntos con respuestas que van desde cero ("muy de acuerdo") a cuatro ("muy en desacuerdo").
Las puntuaciones de escala se multiplican por 2,5 para producir puntuaciones que van de cero a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad.
Administramos el SUS al final de la intervención (semana 6).
Sin embargo, los investigadores también administraron una versión ligeramente modificada del SUS al inicio del estudio para controlar las diferencias entre individuos (p. ej., la tendencia a otorgar calificaciones altas).
Se pidió a los participantes que calificaran su predicción de la usabilidad del libro al inicio "basándose en la pequeña cantidad de información que [ellos] tienen sobre el estudio".
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22283
- 2023-0410 (Otro identificador: Pearl IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .