- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06408025
Application Syrenity pour la dépression (SYRA)
Application de santé mentale pour améliorer les symptômes dépressifs
Le but de cet essai clinique est de savoir si l'application de santé mentale Syrenity réduit les symptômes dépressifs par rapport à une condition témoin. Deuxièmement, l'essai fournira des données sur la convivialité et l'acceptabilité de l'application Syrenity. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Syrenity réduit-il les symptômes dépressifs autodéclarés par rapport à un contrôle sur liste d'attente ? Dans quelle mesure l’application Syrenity est-elle utilisable ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, États-Unis, 47408
- Indiana University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- PHQ-9 >= 10
- Utilisez un iPhone ou Android
- Résider aux États-Unis
Critère d'exclusion:
- PHQ-9 article 9 >= 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application Syrenité
L'application Syrenity est une application de santé mentale conçue pour aider à améliorer la santé mentale et le bien-être.
Le contenu de l'application a été créé selon les principes de la thérapie cognitivo-comportementale.
Il utilise à la fois des interventions actives et passives.
Les interventions actives sont des interventions dans lesquelles l'utilisateur s'engage avec l'application dans un dialogue aller-retour (par exemple, une conversation sur la restructuration des pensées inutiles).
Les interventions passives, quant à elles, consistent en du texte ou des vidéos que l'utilisateur peut lire ou regarder et ne nécessitent pas de dialogue avec l'application.
|
Actuellement, l'application Syrenity dispose de deux interventions actives.
L'une d'elles est une intervention basée sur l'exposition appelée « Affrontez vos peurs ».
Une autre est une intervention basée sur l'activation comportementale appelée « Améliorez-vous ».
L'application propose également des questionnaires d'auto-évaluation pour suivre l'humeur ainsi qu'une psychoéducation sur une variété de sujets liés à la santé mentale.
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les personnes affectées à la condition de contrôle de la liste d'attente rempliront des enquêtes hebdomadaires comme celles affectées au groupe d'intervention mais n'auront accès à la plateforme Syrenity qu'après la période d'essai de 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé des patients 9 (PHQ-9)
Délai: 6 semaines
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Les symptômes de dépression seront évalués avec le PHQ-9.
Le PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation en 9 éléments qui évalue la fréquence des symptômes du trouble dépressif majeur, comme indiqué dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5).
Les options de réponse vont de 0 (« pas du tout ») à 3 (presque tous les jours).
Les scores totaux au PHQ-9 vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fréquence des symptômes dépressifs.
Un score supérieur ou égal à 10 au PHQ-9 a été identifié comme un dépistage positif de la dépression majeure (Kroenke & Spitzer, 2002).
PHQ-9 sera évalué au départ et chaque semaine de l'intervention.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: 6 semaines
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Les symptômes d'anxiété seront évalués avec le GAD-7, une mesure d'auto-évaluation en 7 éléments qui évalue la fréquence des symptômes d'anxiété.
Les réponses vont de 0 (« pas du tout ») à 3 (« presque tous les jours »), ce qui donne des scores totaux allant de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une plus grande fréquence des symptômes d'anxiété.
Un score supérieur ou égal à 10 au GAD-7 a été identifié comme un dépistage positif de l'anxiété dans les établissements de soins primaires (Spitzer et al., 2006).
GAD-7 sera évalué au départ et chaque semaine de l'intervention.
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6 semaines
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Échelle d'utilisabilité des systèmes (SUS)
Délai: 6 semaines
|
Le SUS est une brève mesure permettant d'évaluer la convivialité de systèmes donnés (par exemple, sites Web, appareils mobiles).
Le SUS comporte dix éléments et est noté sur une échelle de cinq points avec des réponses allant de zéro (« tout à fait d'accord ») à quatre (« tout à fait en désaccord »).
Les scores de l'échelle sont multipliés par 2,5 pour produire des scores allant de zéro à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande convivialité.
Nous avons administré le SUS à la fin de l'intervention (semaine 6).
Cependant, les enquêteurs ont également administré une version légèrement modifiée du SUS au départ pour contrôler les différences entre les individus (par exemple, la tendance à donner des notes élevées).
Il a été demandé aux participants d'évaluer leur prédiction quant à l'utilisabilité du livre au départ "en fonction du peu d'informations [qu'ils] possèdent sur l'étude".
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6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22283
- 2023-0410 (Autre identifiant: Pearl IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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