- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06408025
Aplikacja Syrenity na depresję (SYRA)
Aplikacja Zdrowie Psychiczne do łagodzenia objawów depresji
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy aplikacja Syrenity dotycząca zdrowia psychicznego zmniejsza objawy depresyjne w porównaniu ze stanem kontrolnym. Po drugie, wersja próbna dostarczy danych na temat użyteczności i akceptowalności aplikacji Syrenity. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy Syrenity zmniejsza objawy depresji zgłaszane przez pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną na liście oczekujących? Jak użyteczna jest aplikacja Syrenity?
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47408
- Indiana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PHQ-9 >= 10
- Użyj iPhone'a lub Androida
- Mieszkający w Stanach Zjednoczonych
Kryteria wyłączenia:
- PHQ-9 poz. 9 >= 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja Syrena
Aplikacja Syrenity to aplikacja służąca zdrowiu psychicznemu, która została zaprojektowana w celu poprawy zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia.
Treści aplikacji zostały stworzone w oparciu o zasady terapii poznawczo-behawioralnej.
Wykorzystuje zarówno interwencje aktywne, jak i pasywne.
Aktywne interwencje to interwencje, podczas których użytkownik wchodzi w interakcję z aplikacją, prowadząc dialog (np. rozmowę na temat restrukturyzacji nieprzydatnych myśli).
Interwencje pasywne obejmują natomiast tekst lub filmy, które użytkownik może przeczytać lub obejrzeć i które nie wymagają dialogu z aplikacją.
|
Obecnie w aplikacji Syrenity dostępne są dwie aktywne interwencje.
Jedną z nich jest interwencja oparta na ekspozycji, zwana „Zmierz się ze swoimi lękami”.
Inną jest interwencja oparta na aktywacji behawioralnej pod nazwą „Get Better”.
Aplikacja udostępnia także kwestionariusze samoopisowe umożliwiające śledzenie nastroju oraz zapewnia psychoedukację na różne tematy istotne dla zdrowia psychicznego.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Osoby przypisane do warunku kontroli listy oczekujących będą wypełniać cotygodniowe ankiety tak samo jak osoby przydzielone do grupy interwencyjnej, ale dostęp do platformy Syrenity będą miały dopiero po 6-tygodniowym okresie próbnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Objawy depresji będą oceniane za pomocą skali PHQ-9.
PHQ-9 to 9-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia częstość występowania objawów dużego zaburzenia depresyjnego, zgodnie z opisem w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5).
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 („w ogóle”) do 3 (prawie codziennie).
Całkowite wyniki w skali PHQ-9 mieszczą się w przedziale 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania objawów depresyjnych.
Wynik większy lub równy 10 w skali PHQ-9 został zidentyfikowany jako pozytywny wskaźnik ciężkiej depresji (Kroenke i Spitzer, 2002).
PHQ-9 będzie oceniane na początku leczenia i w każdym tygodniu interwencji.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Objawy lękowe będą oceniane za pomocą GAD-7, 7-elementowego narzędzia samoopisowego, które ocenia częstość występowania objawów lękowych.
Odpowiedzi wahają się od 0 („w ogóle”) do 3 („prawie codziennie”), co daje łączną punktację w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość objawów lękowych.
Wynik większy lub równy 10 w skali GAD-7 uznano za pozytywny wskaźnik lęku w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej (Spitzer i in., 2006).
GAD-7 będzie oceniany na początku leczenia i w każdym tygodniu interwencji.
|
6 tygodni
|
|
Skala użyteczności systemów (SUS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
SUS to krótki miernik pozwalający ocenić użyteczność danych systemów (np. stron internetowych, urządzeń mobilnych).
SUS składa się z dziesięciu pozycji i jest oceniany w pięciopunktowej skali z odpowiedziami od zera („zdecydowanie się zgadzam”) do czterech („zdecydowanie się nie zgadzam”).
Wyniki skali mnoży się przez 2,5, aby uzyskać wyniki w zakresie od zera do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność.
Podaliśmy SUS pod koniec interwencji (tydzień 6).
Jednakże badacze podali także nieco zmodyfikowaną wersję SUS na początku badania, aby kontrolować różnice międzyosobnicze (np. tendencję do nadawania wysokich ocen).
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swoich przewidywań dotyczących użyteczności książki na początku „na podstawie niewielkiej ilości informacji, jakie [posiadają] na temat badania”.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22283
- 2023-0410 (Inny identyfikator: Pearl IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .