- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06408025
App Syrenity per la depressione (SYRA)
App di salute mentale per alleviare i sintomi depressivi
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'app per la salute mentale Syrenity riduce i sintomi depressivi rispetto a una condizione di controllo. In secondo luogo, la sperimentazione fornirà dati sull’usabilità e l’accettabilità dell’app Syrenity. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Syrenity riduce i sintomi depressivi auto-riferiti rispetto al controllo in lista d'attesa? Quanto è utilizzabile l'app Syrenity?
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47408
- Indiana University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PHQ-9 >= 10
- Usa un iPhone o un Android
- Residente negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- PHQ-9 voce 9 >= 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione Sirenity
L'app Syrenity è un'app per la salute mentale progettata per aiutare a migliorare la salute e il benessere mentale.
Il contenuto dell'app è stato creato utilizzando i principi della terapia cognitivo-comportamentale.
Utilizza sia interventi attivi che passivi.
Gli interventi attivi sono interventi in cui l'utente interagisce con l'app in un dialogo avanti e indietro (ad esempio, una conversazione sulla ristrutturazione dei pensieri inutili).
Gli interventi passivi sono invece costituiti da testi o video che l'utente può leggere o guardare e non richiedono il dialogo con l'app.
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Attualmente l'App Syrenity ha due interventi attivi.
Uno è un intervento basato sull'esposizione chiamato "Affronta le tue paure".
Un altro è un intervento basato sull'attivazione comportamentale chiamato "Guarisci".
L'app fornisce anche questionari autosomministrati per monitorare l'umore insieme alla psicoeducazione su una varietà di argomenti rilevanti per la salute mentale.
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Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Quelli assegnati alla condizione di controllo della lista d'attesa completeranno i sondaggi settimanali come quelli assegnati al gruppo di intervento ma non avranno accesso alla piattaforma Syrenity fino a dopo il periodo di prova di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 settimane
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I sintomi della depressione saranno valutati con il PHQ-9.
Il PHQ-9 è una misura self-report composta da 9 item che valuta la frequenza dei sintomi del disturbo depressivo maggiore come delineato dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5).
Le opzioni di risposta vanno da 0 ("per niente") a 3 (quasi ogni giorno).
I punteggi totali sul PHQ-9 vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di sintomi depressivi.
Un punteggio maggiore o uguale a 10 sul PHQ-9 è stato identificato come uno schermo positivo per la depressione maggiore (Kroenke & Spitzer, 2002).
PHQ-9 sarà valutato al basale e ogni settimana dell'intervento.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 6 settimane
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I sintomi di ansia saranno valutati con il GAD-7, una misura di autovalutazione a 7 item che valuta la frequenza dei sintomi di ansia.
Le risposte vanno da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"), producendo punteggi totali che vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza dei sintomi di ansia.
Un punteggio maggiore o uguale a 10 sul GAD-7 è stato identificato come uno schermo positivo per l'ansia nelle strutture di assistenza primaria (Spitzer et al., 2006).
GAD-7 sarà valutato al basale e ogni settimana dell'intervento.
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6 settimane
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Scala di usabilità dei sistemi (SUS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il SUS è una misura breve per valutare l'usabilità di determinati sistemi (ad esempio siti web, dispositivi mobili).
Il SUS è composto da dieci elementi ed è valutato su una scala a cinque punti con risposte che vanno da zero ("fortemente d'accordo") a quattro ("fortemente in disaccordo").
I punteggi della scala vengono moltiplicati per 2,5 per produrre punteggi che vanno da zero a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità.
Abbiamo somministrato il SUS alla fine dell'intervento (settimana 6).
Tuttavia, i ricercatori hanno anche somministrato una versione leggermente modificata del SUS al basale per controllare le differenze tra individui (ad esempio, la tendenza a dare valutazioni elevate).
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro previsione sull'usabilità del libro al basale "sulla base della piccola quantità di informazioni che [hanno] sullo studio".
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22283
- 2023-0410 (Altro identificatore: Pearl IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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