- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06408025
Syrenity-app voor depressie (SYRA)
Geestelijke gezondheid-app voor het verbeteren van depressieve symptomen
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of de Syrenity-app voor geestelijke gezondheidszorg depressieve symptomen vermindert in vergelijking met een controleconditie. Ten tweede zal de proef gegevens opleveren over de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de Syrenity-app. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert Syrenity zelfgerapporteerde depressieve symptomen vergeleken met een wachtlijstcontrole? Hoe bruikbaar is de Syrenity-app?
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47408
- Indiana University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PHQ-9 >= 10
- Gebruik een iPhone of Android
- Woonachtig in de Verenigde Staten
Uitsluitingscriteria:
- PHQ-9 item 9 >= 2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Syrenity-app
De Syrenity-app is een app voor geestelijke gezondheidszorg die is ontworpen om de geestelijke gezondheid en het welzijn te helpen verbeteren.
De inhoud van de app is gemaakt met behulp van cognitieve gedragstherapieprincipes.
Er wordt gebruik gemaakt van zowel actieve als passieve interventies.
Actieve interventies zijn interventies waarbij de gebruiker in een heen en weer dialoog met de app bezig is (bijvoorbeeld een gesprek over het herstructureren van nutteloze gedachten).
Passieve interventies bestaan inmiddels uit tekst of video’s die de gebruiker kan lezen of bekijken en waarvoor geen dialoog met de app nodig is.
|
Momenteel heeft de Syrenity App twee actieve interventies.
Eén daarvan is een op blootstelling gebaseerde interventie genaamd 'Zie je angsten onder ogen'.
Een andere is een interventie gebaseerd op gedragsactivatie genaamd 'Beter worden'.
De app biedt ook zelfrapportagevragenlijsten voor het volgen van de stemming, samen met psycho-educatie over een verscheidenheid aan onderwerpen die relevant zijn voor de geestelijke gezondheid.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Degenen die aan de wachtlijstcontroleconditie zijn toegewezen, zullen wekelijkse enquêtes invullen zoals degenen die aan de interventiegroep zijn toegewezen, maar zullen pas na de proefperiode van zes weken toegang hebben tot het Syrenity-platform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Depressiesymptomen worden beoordeeld met de PHQ-9.
De PHQ-9 is een zelfrapportagemaatstaf met negen items die de frequentie van symptomen van depressieve stoornissen beoordeelt, zoals uiteengezet in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
De antwoordmogelijkheden variëren van 0 (“helemaal niet”) tot 3 (bijna elke dag).
De totale scores op de PHQ-9 variëren van 0-27, waarbij hogere scores duiden op een grotere frequentie van depressieve symptomen.
Een score groter dan of gelijk aan 10 op de PHQ-9 is geïdentificeerd als een positieve screening voor ernstige depressie (Kroenke & Spitzer, 2002).
PHQ-9 zal worden beoordeeld bij aanvang en elke week van de interventie.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis schaal-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Angstsymptomen zullen worden beoordeeld met de GAD-7, een zelfrapportagemeting met zeven items die de frequentie van angstsymptomen beoordeelt.
De antwoorden variëren van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"), wat totaalscores oplevert die variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op een grotere frequentie van angstsymptomen.
Een score groter dan of gelijk aan 10 op de GAD-7 is geïdentificeerd als een positieve screening voor angst in de eerste lijn (Spitzer et al., 2006).
GAD-7 zal worden beoordeeld bij aanvang en elke week van de interventie.
|
6 weken
|
|
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De SUS is een korte maatstaf voor het beoordelen van de bruikbaarheid van bepaalde systemen (bijvoorbeeld websites, mobiele apparaten).
De SUS bestaat uit tien items en wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal met antwoorden variërend van nul (“helemaal mee eens”) tot vier (“helemaal mee oneens”).
Schaalscores worden vermenigvuldigd met 2,5 om scores te verkrijgen variërend van nul tot 100, waarbij hogere scores een grotere bruikbaarheid aangeven.
We hebben de SUS afgenomen aan het einde van de interventie (week 6).
Onderzoekers hebben echter bij aanvang ook een enigszins aangepaste versie van de SUS toegediend om te controleren op verschillen tussen individuen (bijvoorbeeld de neiging om hoge beoordelingen te geven).
Deelnemers werd gevraagd hun voorspelling van de bruikbaarheid van het boek bij aanvang te beoordelen "op basis van de kleine hoeveelheid informatie die [ze] over het onderzoek hebben."
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22283
- 2023-0410 (Andere identificatie: Pearl IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .