Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syrenity-app for depresjon (SYRA)

6. mai 2024 oppdatert av: Lorenzo Lorenzo-Luaces, Indiana University

Mental Health-app for å forbedre depressive symptomer

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Syrenity-appen for mental helse reduserer depressive symptomer sammenlignet med en kontrolltilstand. Sekundært vil forsøket gi data om brukervennligheten og akseptabiliteten til Syrenity-appen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer Syrenity selvrapporterte depressive symptomer sammenlignet med en ventelistekontroll? Hvor brukbar er Syrenity-appen?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PHQ-9 >= 10
  • Bruk en iPhone eller Android
  • Bosatt i USA

Ekskluderingskriterier:

  • PHQ-9 element 9 >= 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Syrenity-appen
Syrenity-appen er en mental helse-app som er utviklet for å bidra til å forbedre mental helse og velvære. Innholdet på appen ble laget ved hjelp av kognitiv atferdsterapiprinsipper. Den bruker både aktive og passive intervensjoner. Aktive intervensjoner er intervensjoner der brukeren engasjerer seg med appen i en frem og tilbake dialog (f.eks. en samtale om restrukturering av unyttige tanker). Passive intervensjoner består i mellomtiden av tekst eller videoer som brukeren kan lese eller se og krever ikke dialog med appen.
Foreløpig har Syrenity-appen to aktive intervensjoner. Den ene er en eksponeringsbasert intervensjon kalt "Face your fears." En annen er en intervensjon basert på atferdsaktivering kalt «Bli bedre». Appen gir også selvrapporteringsspørreskjemaer for å spore humør sammen med psykoedukasjon om en rekke emner som er relevante for mental helse.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
De som er tildelt kontrollbetingelsen for venteliste vil fullføre ukentlige undersøkelser som de som er tildelt intervensjonsgruppen, men vil ikke ha tilgang til Syrenity-plattformen før etter den 6-ukers prøveperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 6 uker
Depresjonssymptomer vil bli vurdert med PHQ-9. PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål som vurderer hyppigheten av symptomer på alvorlig depressiv lidelse som skissert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Svaralternativer varierer fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 (nesten hver dag). Totale skårer på PHQ-9 varierer fra 0-27 med høyere skårer som indikerer høyere frekvens av depressive symptomer. En score større enn eller lik 10 på PHQ-9 har blitt identifisert som en positiv skjerm for alvorlig depresjon (Kroenke & Spitzer, 2002). PHQ-9 vil bli vurdert ved baseline, og hver uke etter intervensjonen.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse skala-7 (GAD-7)
Tidsramme: 6 uker
Angstsymptomer vil bli vurdert med GAD-7, et 7-elements selvrapporteringsmål som vurderer frekvensen av angstsymptomer. Svarene varierer fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"), og gir totalskårer som varierer fra 0-21 med høyere skårer som indikerer større frekvens av angstsymptomer. En poengsum større enn eller lik 10 på GAD-7 har blitt identifisert som en positiv skjerm for angst i primærhelsetjenesten (Spitzer et al., 2006). GAD-7 vil bli vurdert ved baseline, og hver uke etter intervensjonen.
6 uker
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 6 uker
SUS er et kort mål for å vurdere brukervennligheten til gitte systemer (f.eks. nettsteder, mobile enheter). SUS har ti elementer og er vurdert på en fempunktsskala med svar fra null ("helt enig") til fire ("helt uenig"). Skalapoeng multipliseres med 2,5 for å produsere poengsum fra null til 100 med høyere poengsum som indikerer større brukervennlighet. Vi administrerte SUS ved slutten av intervensjonen (uke 6). Imidlertid administrerte vi også en litt modifisert versjon av SUS ved baseline for å kontrollere for mellom-individuelle forskjeller (f.eks. tendensen til å gi høye vurderinger). Deltakerne ble bedt om å vurdere sin prediksjon om brukbarheten til boken ved baseline "basert på den lille mengden informasjon [de] har om studien."
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22283
  • 2023-0410 (Annen identifikator: Pearl IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressive symptomer

Kliniske studier på Syrenity-appen

3
Abonnere