- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06408025
Syrenity-app for depresjon (SYRA)
Mental Health-app for å forbedre depressive symptomer
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Syrenity-appen for mental helse reduserer depressive symptomer sammenlignet med en kontrolltilstand. Sekundært vil forsøket gi data om brukervennligheten og akseptabiliteten til Syrenity-appen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer Syrenity selvrapporterte depressive symptomer sammenlignet med en ventelistekontroll? Hvor brukbar er Syrenity-appen?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PHQ-9 >= 10
- Bruk en iPhone eller Android
- Bosatt i USA
Ekskluderingskriterier:
- PHQ-9 element 9 >= 2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Syrenity-appen
Syrenity-appen er en mental helse-app som er utviklet for å bidra til å forbedre mental helse og velvære.
Innholdet på appen ble laget ved hjelp av kognitiv atferdsterapiprinsipper.
Den bruker både aktive og passive intervensjoner.
Aktive intervensjoner er intervensjoner der brukeren engasjerer seg med appen i en frem og tilbake dialog (f.eks. en samtale om restrukturering av unyttige tanker).
Passive intervensjoner består i mellomtiden av tekst eller videoer som brukeren kan lese eller se og krever ikke dialog med appen.
|
Foreløpig har Syrenity-appen to aktive intervensjoner.
Den ene er en eksponeringsbasert intervensjon kalt "Face your fears."
En annen er en intervensjon basert på atferdsaktivering kalt «Bli bedre».
Appen gir også selvrapporteringsspørreskjemaer for å spore humør sammen med psykoedukasjon om en rekke emner som er relevante for mental helse.
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
De som er tildelt kontrollbetingelsen for venteliste vil fullføre ukentlige undersøkelser som de som er tildelt intervensjonsgruppen, men vil ikke ha tilgang til Syrenity-plattformen før etter den 6-ukers prøveperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 6 uker
|
Depresjonssymptomer vil bli vurdert med PHQ-9.
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål som vurderer hyppigheten av symptomer på alvorlig depressiv lidelse som skissert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
Svaralternativer varierer fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 (nesten hver dag).
Totale skårer på PHQ-9 varierer fra 0-27 med høyere skårer som indikerer høyere frekvens av depressive symptomer.
En score større enn eller lik 10 på PHQ-9 har blitt identifisert som en positiv skjerm for alvorlig depresjon (Kroenke & Spitzer, 2002).
PHQ-9 vil bli vurdert ved baseline, og hver uke etter intervensjonen.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generalisert angstlidelse skala-7 (GAD-7)
Tidsramme: 6 uker
|
Angstsymptomer vil bli vurdert med GAD-7, et 7-elements selvrapporteringsmål som vurderer frekvensen av angstsymptomer.
Svarene varierer fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"), og gir totalskårer som varierer fra 0-21 med høyere skårer som indikerer større frekvens av angstsymptomer.
En poengsum større enn eller lik 10 på GAD-7 har blitt identifisert som en positiv skjerm for angst i primærhelsetjenesten (Spitzer et al., 2006).
GAD-7 vil bli vurdert ved baseline, og hver uke etter intervensjonen.
|
6 uker
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 6 uker
|
SUS er et kort mål for å vurdere brukervennligheten til gitte systemer (f.eks. nettsteder, mobile enheter).
SUS har ti elementer og er vurdert på en fempunktsskala med svar fra null ("helt enig") til fire ("helt uenig").
Skalapoeng multipliseres med 2,5 for å produsere poengsum fra null til 100 med høyere poengsum som indikerer større brukervennlighet.
Vi administrerte SUS ved slutten av intervensjonen (uke 6).
Imidlertid administrerte vi også en litt modifisert versjon av SUS ved baseline for å kontrollere for mellom-individuelle forskjeller (f.eks. tendensen til å gi høye vurderinger).
Deltakerne ble bedt om å vurdere sin prediksjon om brukbarheten til boken ved baseline "basert på den lille mengden informasjon [de] har om studien."
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22283
- 2023-0410 (Annen identifikator: Pearl IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressive symptomer
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkjentDepressiv lidelse | Depresjon | Depressivt symptomKina
-
MetroHealth Medical CenterFullførtDepresjon | Hemodialyse-indusert symptomForente stater
-
Trakya UniversityFullførtDysmenoré | Mestringsatferd | Musikk | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomTyrkia
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIFullførtMajor depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpania
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom
Kliniske studier på Syrenity-appen
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringBarnefedme | Fedme hos ungdom | Fethet | Ikke-smittsom sykdom | Livsstil | Atferd, helse | Oppførsel, spisingSveits
-
Click Therapeutics, Inc.FullførtLeddgikt | Irritabel tarm-syndrom | Fibromyalgi | Diabetisk nevropatiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketOndartet fast neoplasma | Sarkom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i sentralnervesystemetForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationFullført
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRekrutteringType 2 diabetes | Svangerskapsdiabetes | Sunn livsstilSingapore
-
University of South CarolinaRekrutteringOvervekt og fedme | Pre-diabetesForente stater
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityFullførtTannlege angst | Opioidbruk | Narkotika bruk | TannsmerterForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHyperglykemi | Diabetes mellitus, type 2 | Livsstil | Mangel på fysisk aktivitetForente stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationFullførtProstatakreft | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater