- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06408025
Syrenity-App gegen Depressionen (SYRA)
Mental Health-App zur Verbesserung depressiver Symptome
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Syrenity-App für psychische Gesundheit im Vergleich zu einer Kontrollerkrankung depressive Symptome reduziert. Zweitens wird die Studie Daten zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Syrenity-App liefern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduziert Syrenity die selbstberichteten depressiven Symptome im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle? Wie benutzerfreundlich ist die Syrenity-App?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47408
- Indiana University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PHQ-9 >= 10
- Verwenden Sie ein iPhone oder Android
- Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
Ausschlusskriterien:
- PHQ-9 Punkt 9 >= 2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Syrenity-App
Die Syrenity App ist eine App für die psychische Gesundheit, die zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens entwickelt wurde.
Der Inhalt der App wurde nach Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie erstellt.
Es werden sowohl aktive als auch passive Interventionen eingesetzt.
Aktive Interventionen sind Interventionen, bei denen der Benutzer mit der App einen Hin- und Her-Dialog führt (z. B. ein Gespräch über die Umstrukturierung nicht hilfreicher Gedanken).
Passive Interventionen bestehen mittlerweile aus Texten oder Videos, die der Nutzer lesen oder ansehen kann und keinen Dialog mit der App erfordern.
|
Derzeit verfügt die Syrenity-App über zwei aktive Interventionen.
Eine davon ist eine auf Exposition basierende Intervention namens „Stellen Sie sich Ihren Ängsten.“
Eine andere ist eine auf Verhaltensaktivierung basierende Intervention namens „Get better“.
Die App bietet außerdem Selbstberichtsfragebögen zur Erfassung der Stimmung sowie Psychoedukation zu verschiedenen Themen, die für die psychische Gesundheit relevant sind.
|
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Diejenigen, die der Wartelisten-Kontrollbedingung zugeordnet sind, nehmen wie die der Interventionsgruppe zugeordneten Personen an wöchentlichen Umfragen teil, haben jedoch erst nach Ablauf der sechswöchigen Testphase Zugriff auf die Syrenity-Plattform.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Depressionssymptome werden mit dem PHQ-9 beurteilt.
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Häufigkeit von Symptomen einer schweren depressiven Störung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) bewertet.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 (fast täglich).
Die Gesamtwerte im PHQ-9 reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit depressiver Symptome hinweisen.
Ein Wert größer oder gleich 10 im PHQ-9 wurde als positives Screening für eine schwere Depression identifiziert (Kroenke & Spitzer, 2002).
PHQ-9 wird zu Studienbeginn und jede Woche der Intervention bewertet.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Generalisierte Angststörung Skala 7 (GAD-7)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Angstsymptome werden mit dem GAD-7 bewertet, einem 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Häufigkeit von Angstsymptomen bewertet.
Die Antworten reichen von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“), was zu Gesamtwerten zwischen 0 und 21 führt, wobei höhere Werte auf eine größere Häufigkeit von Angstsymptomen hinweisen.
Ein Wert größer oder gleich 10 im GAD-7 wurde als positives Screening für Angstzustände in der Primärversorgung identifiziert (Spitzer et al., 2006).
GAD-7 wird zu Studienbeginn und jede Woche nach der Intervention beurteilt.
|
6 Wochen
|
|
Systems Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der SUS ist ein Kurzmaß zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit bestimmter Systeme (z. B. Websites, mobile Geräte).
Der SUS besteht aus zehn Items und wird auf einer fünfstufigen Skala mit Antworten von null („stimme völlig zu“) bis vier („stimme überhaupt nicht zu“) bewertet.
Die Skalenwerte werden mit 2,5 multipliziert, um Werte im Bereich von null bis 100 zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
Wir verabreichten den SUS am Ende der Intervention (Woche 6).
Allerdings verabreichten die Forscher zu Studienbeginn auch eine leicht modifizierte Version des SUS, um zwischenindividuelle Unterschiede zu kontrollieren (z. B. die Tendenz, hohe Bewertungen abzugeben).
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Vorhersage der Verwendbarkeit des Buches zu Studienbeginn „basierend auf der geringen Menge an Informationen, die [sie] über die Studie haben“ zu bewerten.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22283
- 2023-0410 (Andere Kennung: Pearl IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .