- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06408025
Приложение Syrenity от депрессии (SYRA)
Приложение Mental Health для облегчения симптомов депрессии
Цель этого клинического испытания — выяснить, уменьшает ли приложение для психического здоровья Syrenity симптомы депрессии по сравнению с контрольным состоянием. Во-вторых, испытание предоставит данные об удобстве использования и приемлемости приложения Syrenity. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Уменьшает ли Syrenity депрессивные симптомы, о которых сообщают сами пациенты, по сравнению с контролем в списке ожидания? Насколько удобно приложение Syrenity?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47408
- Indiana University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- PHQ-9 >= 10
- Используйте iPhone или Android
- Проживание в Соединенных Штатах
Критерий исключения:
- PHQ-9, пункт 9 >= 2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение Сиренити
Приложение Syrenity — это приложение для психического здоровья, которое было разработано, чтобы помочь улучшить психическое здоровье и благополучие.
Контент приложения был создан с использованием принципов когнитивно-поведенческой терапии.
Он использует как активные, так и пассивные вмешательства.
Активные вмешательства — это вмешательства, при которых пользователь взаимодействует с приложением в диалоге вперед и назад (например, разговор о реструктуризации бесполезных мыслей).
В то же время пассивные вмешательства состоят из текста или видео, которые пользователь может читать или смотреть и не требуют диалога с приложением.
|
В настоящее время в приложении Syrenity есть два активных вмешательства.
Одним из них является вмешательство, основанное на воздействии, под названием «Столкнитесь к своим страхам».
Другой вариант — вмешательство, основанное на поведенческой активации, под названием «Поправляйся».
Приложение также предоставляет анкеты для самоотчета для отслеживания настроения, а также психообразование по различным темам, имеющим отношение к психическому здоровью.
|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Те, кто включен в контрольный список списка ожидания, будут проходить еженедельные опросы, как и те, кто включен в группу вмешательства, но не получат доступа к платформе Syrenity до истечения 6-недельного пробного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 6 недель
|
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью опросника PHQ-9.
PHQ-9 представляет собой опросник, состоящий из 9 пунктов, который оценивает частоту симптомов большого депрессивного расстройства, как указано в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5).
Варианты ответа варьируются от 0 («совсем нет») до 3 (почти каждый день).
Общие баллы по шкале PHQ-9 варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более высокую частоту симптомов депрессии.
Оценка, превышающая или равная 10 по шкале PHQ-9, считается положительным признаком большой депрессии (Kroenke & Spitzer, 2002).
PHQ-9 будет оцениваться на исходном уровне и каждую неделю вмешательства.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: 6 недель
|
Симптомы тревоги будут оцениваться с помощью GAD-7, показателя самооценки из 7 пунктов, который оценивает частоту симптомов тревоги.
Ответы варьируются от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»), что дает общее количество баллов в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокую частоту симптомов тревоги.
Оценка, превышающая или равная 10 по шкале GAD-7, считается положительным показателем тревоги в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (Spitzer et al., 2006).
GAD-7 будет оцениваться на исходном уровне и каждую неделю вмешательства.
|
6 недель
|
|
Шкала юзабилити систем (SUS)
Временное ограничение: 6 недель
|
SUS — это краткая мера оценки удобства использования определенных систем (например, веб-сайтов, мобильных устройств).
SUS состоит из десяти пунктов и оценивается по пятибалльной шкале с ответами от нуля («полностью согласен») до четырех («полностью не согласен»).
Оценки по шкале умножаются на 2,5, чтобы получить баллы в диапазоне от нуля до 100, причем более высокие баллы указывают на большее удобство использования.
Мы провели SUS в конце вмешательства (6-я неделя).
Тем не менее, исследователи также применяли слегка модифицированную версию SUS на исходном уровне, чтобы контролировать межиндивидуальные различия (например, склонность давать высокие оценки).
Участников попросили оценить их прогноз удобства использования книги на исходном уровне, «на основе небольшого количества информации, которую [они] имеют об исследовании».
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22283
- 2023-0410 (Другой идентификатор: Pearl IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .