- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06408662
Mindfulness-pohjaisen intervention etätoimitus ticille (MBIT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Touretten oireyhtymä ja muut pysyvät tikihäiriöt (yhteisesti TS) on sairaus, joka alkaa lapsuudessa ja vaikuttaa noin 1 prosenttiin väestöstä. Motorisen ja äänellisen tikin ohella TS-potilaat kokevat ahdistavia somatosensorisia tuntemuksia (eli aivohalvauksia) ja samanaikaisesti esiintyviä mielenterveysongelmia, kuten ahdistuneisuushäiriöitä, masennushäiriöitä, pakko-oireisia häiriöitä (OCD) ja ADHD:ta. Tikit ja samanaikaiset oireet aiheuttavat TS:stä kärsiville henkilöille merkittävää kärsimystä ja heikkenemistä kaikilla elämänalueilla (esim. fyysinen, sosiaalinen, akateeminen, ammatillinen, emotionaalinen ja perhe). TS:lle on olemassa kaksi näyttöön perustuvaa hoitoa: käyttäytymisterapia ja lääkehoito. Käyttäytymisterapia [kutsutaan usein tottumusten käänteiskoulutukseksi (HRT) tai kokonaisvaltaiseksi käyttäytymisinterventioksi ticsille (CBIT)] on näyttöön perustuva hoito, jonka on osoitettu vähentävän tic-oireiden vakavuutta ja jonka haittavaikutusten riski on pieni. . Vaikka käyttäytymisterapia tunnustetaan TS:n ensilinjan interventioon, alle 40 % TS:ää sairastavista aikuisista reagoi tähän näyttöön perustuvaan hoitoon. Lisäksi nykyiset käyttäytymiseen liittyvät interventiot eivät ole usein saavutettavissa aikuisille, joilla on TS. Vaikka tic-hoidon farmakoterapia (esim. psykoosilääkkeet) on osoittautunut tehokkaaksi, näillä hoidoilla voi olla haitallisia sivuvaikutuksia, joilla on haitallisia terveysvaikutuksia. Siten on olemassa kriittinen tarve uusille hoidoille aikuisille, joilla on TS, jotka ovat tehokkaita tic-vakavuuden vähentämisessä, hyödyllisiä samanaikaisesti esiintyville sairauksille ja joilla on vain vähän haitallisia terveysvaikutuksia. Mindfulness-pohjaiset interventiot ovat osoittautuneet hyödyllisiksi aikuisille, joilla on monenlaisia neuropsykiatrisia sairauksia. Tutkijan aikaisemman työn perusteella tutkijat uskovat, että mindfulness-pohjainen tics-interventio (MBIT) on hyödyllinen aikuisille, joilla on TS.
Tämä projekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan mindfulness-pohjaisen tics-intervention (MBIT) tehokkuutta rentoutumiseen ja tukemiseen (PRST) liittyvään psykoedukaatioon 150 aikuisella, joilla on TS. Kaikki interventiot ja arvioinnit toimitetaan etänä käyttämällä turvallisia etäterveyspalvelualustoja ja sähköisiä tiedonkeruujärjestelmiä. Hoidon tilaan naamioitunut riippumaton arvioija (IE) suorittaa kaikki arvioinnit hoidon ja seurantajaksojen aikana. Tutkijat testaavat mekanismeja, joilla MBIT vähentää tic-vakavuutta, ja tutkivat MBIT:n tehokkuutta PRST:hen verrattuna yleisten samanaikaisesti esiintyvien psykiatristen oireiden ja elämänlaadun heikkenemisen suhteen - kohti "koko henkilön hoitoa". Lopuksi tutkijat tutkivat MBIT:n jatkuvaa terapeuttista parannusta 6 kuukauden seurantajakson aikana keskittyen ticin vaikeusasteeseen, ticiin liittyvään heikkenemiseen, samanaikaisesti esiintyviin psykiatrisiin oireisiin ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren Browning
- Puhelinnumero: 443-300-8836
- Sähköposti: mbit@jh.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph F McGuire, PhD
- Puhelinnumero: 443-300-8836
- Sähköposti: mbit@jh.edu
-
Päätutkija:
- Joseph F. McGuire, PhD
-
Alatutkija:
- Hannah Reese, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla ≥18-vuotias;
- täytä diagnostiset kriteerit Touretten oireyhtymän tai jatkuvan motorisen tai äänellisen tikihäiriön ensisijaiselle tai rinnakkaisprimaariselle diagnoosille strukturoidussa kliinisessä haastattelussa;
- joilla on kohtalainen tai voimakkaampi tic-arvo, mikä osoittaa YGTSS:n kokonaistic-pisteen, joka on >14 (kun motorisia ja vokaalisia tikkejä esiintyy) tai >10 (kun vain motorisia tai ääniä esiintyy);
- olla lääkkeetön ja/tai vakaalla annoksella psykiatrista lääkitystä 8 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista;
- ei saa harjoittaa psykoterapiaa ei-TS-tiloissa ja/tai olla vakaalla terapiakuurilla 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- puhua sujuvasti englantia;
- sinulla on pääsy älypuhelimeen ja/tai tablettiin.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen diagnoosi päihdehäiriöstä, psykoosista, maniasta tai muusta sairaudesta, joka vaatii muunlaista hoitoa;
- vakavat itsemurha-/murha-ajatukset ja/tai itsensä vahingoittaminen, jotka vaativat lääketieteellistä väliintuloa;
- samanaikainen psykoterapia TS:lle;
- aikaisempaa laajaa kokemusta mindfulnessista ja/tai meditaatiosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mindfulness-pohjainen interventio ticille (MBIT)
Tämä on 8 viikon mindfulness-pohjainen ryhmäinterventio, joka toimitetaan etäterveyden kautta.
Se koostuu mindfulness- ja meditatiivisista harjoituksista, didaktioista, tiedusteluista, keskusteluista sekä viikoittaisista terapeuttisista harjoituksista ja tehtävistä (eli kotitehtävistä).
|
Psykologinen interventio, joka keskittyy tietoisuuden kasvattamiseen tic-halutuksista ja erilaisen suhteen kehittämiseen näihin haluihin meditaation ja muiden mindfulness-käytäntöjen avulla
|
|
Active Comparator: psykokoulutus rentoutus- ja tukiterapialla (PRST)
Tämä on 8 viikon koulutus- ja tukiterapiaryhmäinterventio, joka toimitetaan etäterveyden kautta.
Se koostuu psykoedukaatiosta, rentoutumisesta, keskustelusta ja viikoittaisista terapeuttisista harjoituksista ja tehtävistä (eli kotitehtävistä).
|
Psykologinen interventio, joka keskittyy oppimaan lisää ticistä, harjoittelemaan erilaisia strategioita tics-oireiden kanssa selviytymiseen (esim. rentoutuminen, tehokas viestintä) ja keskustelemaan tic-potilaiden yleisesti kohtaamista haasteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Total Tic Severity Score
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 9), 1 kuukauden seuranta (viikko 13), 3 kuukauden seuranta (viikko 22) ja 6 kuukautta seuranta (viikko 35)
|
YGTSS on kliinikon määräämä tic-oireiden vakavuuden (0-50) ja heikkenemisen (0-50) mitta.
Suuremmat pisteet heijastavat suurempaa vakavuutta ja/tai heikkenemistä.
|
Seulonta, lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 9), 1 kuukauden seuranta (viikko 13), 3 kuukauden seuranta (viikko 22) ja 6 kuukautta seuranta (viikko 35)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten maailmanlaajuisten näyttökertojen vakavuuden ja paranemisen asteikot (CGI-S & CGI-I)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 9), 1 kuukauden seuranta (viikko 13), 3 kuukauden seuranta (viikko 22) ja 6 kuukautta seuranta (viikko 35)
|
Jotta osallistujaa pidettäisiin hoitoon reagoivana, hänen on saatava pistemäärä 1 (ei sairas tai erittäin paljon parantunut) tai 2 (mielisesti sairas tai paljon parantunut).
|
Seulonta, lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 9), 1 kuukauden seuranta (viikko 13), 3 kuukauden seuranta (viikko 22) ja 6 kuukautta seuranta (viikko 35)
|
|
Adult Tic Questionnaire (ATQ)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 9), 1 kuukauden seuranta (viikko 13), 3 kuukauden seuranta (viikko 22) ja 6 kuukautta seuranta (viikko 35)
|
Korkeammat ATQ-pisteet kuvastavat huonompaa tulosta.
Jokaisen viimeisen viikon aikana esiintyneen tic-pisteen vakavuuspisteet ovat sen taajuuspisteiden (0-4, 4 huonoin, esiintyy "melkein koko ajan päivän aikana") ja intensiteettipisteiden (0-4, 4 huonoin) summa. .
ATQ:n vakavuuspisteet on vakavuuspisteiden summa jokaisesta enintään 27:stä viime viikolla esiintyneestä tikistä.
ATQ:n pienin mahdollinen vakavuuspistemäärä on 0, mikä osoittaa, ettei tics-oireita esiintynyt viime viikolla.
ATQ:n suurin mahdollinen vakavuuspistemäärä on 216, mikä tarkoittaa, että jokaisessa luetellusta 27 tyypistä oli tic viime viikolla, ja kunkin kohteen vakavuuspisteet olivat 8 = 4 + 4.
|
Seulonta, lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 9), 1 kuukauden seuranta (viikko 13), 3 kuukauden seuranta (viikko 22) ja 6 kuukautta seuranta (viikko 35)
|
|
Yale-Brown pakko-oireinen asteikko II
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 9), 1 kuukauden seuranta (viikko 13), 3 kuukauden seuranta (viikko 22) ja 6 kuukauden seuranta ylös (viikko 35)
|
Kliinikon määräämä OCD-vakavuuden mitta, joka on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–50, ja suurempi kokonaispistemäärä heijastaa suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 9), 1 kuukauden seuranta (viikko 13), 3 kuukauden seuranta (viikko 22) ja 6 kuukauden seuranta ylös (viikko 35)
|
|
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuusluokitusasteikko (ADHD-RS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 9), 1 kuukauden seuranta (viikko 13), 3 kuukauden seuranta (viikko 22) ja 6 kuukauden seuranta ylös (viikko 35)
|
ADHD:n vakavuuden mitta, joka on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia TS-tutkimuksissa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-72, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa ADHD:n vakavuutta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 9), 1 kuukauden seuranta (viikko 13), 3 kuukauden seuranta (viikko 22) ja 6 kuukauden seuranta ylös (viikko 35)
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 9), 1 kuukauden seuranta (viikko 13), 3 kuukauden seuranta (viikko 22) ja 6 kuukauden seuranta ylös (viikko 35)
|
Itseraportoitu masennusoireiden vakavuuden mitta (alue: 0–27), jossa suurempi kokonaispistemäärä kuvastaa suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 9), 1 kuukauden seuranta (viikko 13), 3 kuukauden seuranta (viikko 22) ja 6 kuukauden seuranta ylös (viikko 35)
|
|
Ennakoiva Tic-asteikko (PUTS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 9), 1 kuukauden seuranta (viikko 13), 3 kuukauden seuranta (viikko 22) ja 6 kuukauden seuranta ylös (viikko 35)
|
Itseraportoi ennakoivien halujen mitta (alue: 0–36), jolla on suurempi kokonaispistemäärä, joka heijastaa suurempia ennakoivia haluja.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 9), 1 kuukauden seuranta (viikko 13), 3 kuukauden seuranta (viikko 22) ja 6 kuukauden seuranta ylös (viikko 35)
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 9), 1 kuukauden seuranta (viikko 13), 3 kuukauden seuranta (viikko 22) ja 6 kuukauden seuranta ylös (viikko 35)
|
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-5, jossa 1 = ei koskaan tai erittäin harvoin totta ja 5 = erittäin usein tai aina tosi; vastaukset summataan ja jaetaan sitten 39:llä (kohteiden määrä).
Korkeammat pisteet FFMQ:ssa heijastavat korkeampaa mindfulness-tasoa (parempi tulos).
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 9), 1 kuukauden seuranta (viikko 13), 3 kuukauden seuranta (viikko 22) ja 6 kuukauden seuranta ylös (viikko 35)
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Jälkihoito (viikko 9)
|
8 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi asiakkaan tyytyväisyyttä hoitopalveluihin.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8-32.
Suurempi kokonaispistemäärä vastaa parempaa tyytyväisyyttä palveluihin
|
Jälkihoito (viikko 9)
|
|
Itsemyötätunto-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 9), 1 kuukauden seuranta (viikko 13), 3 kuukauden seuranta (viikko 22) ja 6 kuukauden seuranta ylös (viikko 35)
|
Mittarit vaihtelevat välillä 26-130, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsemyötätuntoa
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 9), 1 kuukauden seuranta (viikko 13), 3 kuukauden seuranta (viikko 22) ja 6 kuukauden seuranta ylös (viikko 35)
|
|
Affektiivinen reaktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 9), 1 kuukauden seuranta (viikko 13), 3 kuukauden seuranta (viikko 22) ja 6 kuukauden seuranta ylös (viikko 35)
|
Affektiivisen reaktiivisuuden 6 kohdan asteikko, joka vaihtelee välillä 0-12, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa affektiivista reaktiivisuutta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 9), 1 kuukauden seuranta (viikko 13), 3 kuukauden seuranta (viikko 22) ja 6 kuukauden seuranta ylös (viikko 35)
|
|
Lyhyt ärtyneisyystesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 9), 1 kuukauden seuranta (viikko 13), 3 kuukauden seuranta (viikko 22) ja 6 kuukauden seuranta ylös (viikko 35)
|
Viiden kohdan itseraportin ärtyneisyyden mitta, joka vaihtelee välillä 5–30, ja suuremmat pisteet heijastavat suurempaa ärtyneisyyttä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 9), 1 kuukauden seuranta (viikko 13), 3 kuukauden seuranta (viikko 22) ja 6 kuukauden seuranta ylös (viikko 35)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilöllinen ennakoiva halu Tic-asteikko (I-PUTS)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 9), 1 kuukauden seuranta (viikko 13), 3 kuukauden seuranta (viikko 22) ja 6 kuukautta seuranta (viikko 35)
|
I-PUTS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka vastaa YGTSS-oireiden tarkistuslistaa.
Lääkäri arvioi jokaisen kuluneen viikon aikana esiintyneen tikin ennakoivan halun varalta.
Pakotukset luokitellaan taajuuden (1–4) ja intensiteetin (1–4) mittojen mukaan, ja taajuus ja intensiteetti lasketaan yhteen, jotta saadaan aikaan ennakoiva pakotuksen vakavuuspiste.
|
Seulonta, lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 9), 1 kuukauden seuranta (viikko 13), 3 kuukauden seuranta (viikko 22) ja 6 kuukautta seuranta (viikko 35)
|
|
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikko (DASS)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 9), 1 kuukauden seuranta (viikko 13), 3 kuukauden seuranta (viikko 22) ja 6 kuukautta seuranta (viikko 35)
|
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS) on masennuksen, ahdistuksen ja stressin itseraportointimitta.
21 kohdetta on arvioitu asteikolla 0-2, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-42.
Suuremmat pisteet heijastavat huonompaa oireiden vakavuutta.
|
Seulonta, lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 9), 1 kuukauden seuranta (viikko 13), 3 kuukauden seuranta (viikko 22) ja 6 kuukautta seuranta (viikko 35)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph F McGuire, PhD, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Hannah Reese, PhD, Bowdoin College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neurokehityshäiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Basal ganglia -taudit
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Tic-häiriöt
- Touretten syndrooma
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Lievittävä hoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00413599
- R01AT012455 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .