- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06408662
Entrega remota de uma intervenção baseada em mindfulness para tiques (MBIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome de Tourette e outros transtornos de tiques persistentes (coletivamente, TS) é uma condição que começa na infância e afeta aproximadamente 1% da população. Juntamente com os tiques motores e vocais, os pacientes com ST experimentam sensações somatossensoriais angustiantes (ou seja, impulsos premonitórios) e condições de saúde mental concomitantes, como transtornos de ansiedade, transtornos depressivos, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e TDAH. Tiques e sintomas comórbidos causam aos indivíduos com TS sofrimento e prejuízo significativos em todos os domínios da vida (por exemplo, físico, social, acadêmico, ocupacional, emocional e familiar). Existem dois tratamentos baseados em evidências para a ST: terapia comportamental e farmacoterapia. A terapia comportamental [frequentemente chamada de treinamento de reversão de hábitos (TRH) ou intervenção comportamental abrangente para tiques (CBIT)] é um tratamento baseado em evidências que demonstrou reduzir a gravidade dos sintomas de tiques e tem baixo risco de efeitos adversos . Embora a terapia comportamental seja reconhecida como uma intervenção de primeira linha para ST, menos de 40% dos adultos com ST respondem a este tratamento baseado em evidências. Além disso, as intervenções comportamentais atuais são muitas vezes inacessíveis para adultos com ST. Embora a farmacoterapia para o controle de tiques (por exemplo, medicamentos antipsicóticos) tenha demonstrado ser eficaz, esses tratamentos podem ter efeitos colaterais adversos com consequências prejudiciais à saúde. Assim, há uma necessidade crítica de novos tratamentos para adultos com ST que sejam eficazes na redução da gravidade dos tiques, benéficos para condições concomitantes e que tenham poucos efeitos adversos à saúde. As intervenções baseadas na atenção plena provaram ser benéficas para adultos com uma ampla gama de condições neuropsiquiátricas. Com base no trabalho anterior do investigador, os investigadores acreditam que uma intervenção baseada na atenção plena para tiques (MBIT) é benéfica para adultos com ST.
Este projeto é um ensaio clínico randomizado (RCT) que irá comparar a eficácia de uma intervenção baseada na atenção plena para tiques (MBIT) à psicoeducação com relaxamento e terapia de suporte (PRST) em 150 adultos com ST. Todas as intervenções e avaliações serão realizadas remotamente usando plataformas seguras de serviços de telessaúde e sistemas eletrônicos de captura de dados online. Um avaliador independente (IE) mascarado para a condição de tratamento administrará todas as avaliações durante os períodos de tratamento e acompanhamento. Os investigadores testarão os mecanismos pelos quais o MBIT reduz a gravidade dos tiques e examinarão a eficácia do MBIT em relação ao PRST para sintomas psiquiátricos concomitantes comuns e deficiências na qualidade de vida - no sentido de "tratar a pessoa como um todo". Finalmente, os investigadores irão explorar a melhoria terapêutica sustentada do MBIT ao longo de um período de acompanhamento de 6 meses com foco na gravidade do tique, comprometimento relacionado ao tique, sintomas psiquiátricos concomitantes e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lauren Browning
- Número de telefone: 443-300-8836
- E-mail: mbit@jh.edu
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Contato:
- Joseph F McGuire, PhD
- Número de telefone: 443-300-8836
- E-mail: mbit@jh.edu
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Investigador principal:
- Joseph F. McGuire, PhD
-
Subinvestigador:
- Hannah Reese, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter ≥18 anos de idade;
- atender aos critérios diagnósticos para um diagnóstico primário ou co-primário de Síndrome de Tourette ou Transtorno de Tique Motor ou Vocal Persistente em uma entrevista clínica estruturada;
- têm gravidade de tiques moderada ou maior, conforme evidenciado por um escore total de tiques do YGTSS >14 (quando tiques motores e vocais estão presentes) ou >10 (quando apenas tiques motores ou vocais estão presentes);
- estar livre de medicação e/ou com uma dose estável de medicação psiquiátrica 8 semanas antes da participação no estudo;
- não estar envolvido em psicoterapia para condições não-TS e/ou estar em um curso estável de terapia por 6 meses antes da participação no estudo
- ser fluente em inglês;
- ter acesso a um smartphone e/ou tablet.
Critério de exclusão:
- um diagnóstico atual de transtorno por uso de substâncias, psicose, mania ou outra condição que requeira outra forma de cuidado;
- ideação suicida/homicida atual grave e/ou automutilação que requer intervenção médica;
- psicoterapia concomitante para ST;
- ampla experiência anterior com atenção plena e/ou meditação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção baseada na atenção plena para tiques (MBIT)
Esta é uma intervenção em grupo baseada na atenção plena de 8 semanas, realizada via telessaúde.
Consiste em atenção plena e prática meditativa, didática, investigação, discussão e exercícios e tarefas terapêuticas semanais (ou seja, lição de casa).
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Intervenção psicológica que se concentra em cultivar a consciência dos impulsos de tique e desenvolver uma relação diferente com esses impulsos através da meditação e outras práticas de atenção plena
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Comparador Ativo: psicoeducação com relaxamento e terapia de suporte (PRST)
Esta é uma intervenção em grupo de terapia educacional e de suporte de 8 semanas, realizada via telessaúde.
Consiste em psicoeducação, relaxamento, discussão e exercícios e tarefas terapêuticas semanais (ou seja, lição de casa).
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Intervenção psicológica que se concentra em aprender mais sobre tiques, praticar uma série de estratégias para lidar com tiques (por exemplo, relaxamento, comunicação eficaz) e discutir desafios comumente vivenciados por indivíduos com tiques.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total de gravidade de tique da escala global de gravidade de tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: Triagem, linha de base (semana 0), meio do tratamento (semana 5), pós-tratamento (semana 9), acompanhamento de 1 mês (semana 13), acompanhamento de 3 meses (semana 22) e acompanhamento de 6 meses (semana 22) acompanhamento (semana 35)
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O YGTSS é uma medida administrada pelo médico da gravidade dos sintomas de tique (0-50) e do comprometimento (0-50).
Pontuações maiores refletem maior gravidade e/ou comprometimento.
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Triagem, linha de base (semana 0), meio do tratamento (semana 5), pós-tratamento (semana 9), acompanhamento de 1 mês (semana 13), acompanhamento de 3 meses (semana 22) e acompanhamento de 6 meses (semana 22) acompanhamento (semana 35)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas de Gravidade e Melhoria de Impressões Clínicas Globais (CGI-S e CGI-I)
Prazo: Triagem, linha de base (semana 0), meio do tratamento (semana 5), pós-tratamento (semana 9), acompanhamento de 1 mês (semana 13), acompanhamento de 3 meses (semana 22) e acompanhamento de 6 meses (semana 22) acompanhamento (semana 35)
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Para que um participante seja considerado respondedor ao tratamento, ele ou ela deve receber uma pontuação de 1 (nada doente ou muito melhorado) ou 2 (limítrofe mentalmente doente ou muito melhorado).
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Triagem, linha de base (semana 0), meio do tratamento (semana 5), pós-tratamento (semana 9), acompanhamento de 1 mês (semana 13), acompanhamento de 3 meses (semana 22) e acompanhamento de 6 meses (semana 22) acompanhamento (semana 35)
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Questionário de tiques para adultos (ATQ)
Prazo: Triagem, linha de base (semana 0), meio do tratamento (semana 5), pós-tratamento (semana 9), acompanhamento de 1 mês (semana 13), acompanhamento de 3 meses (semana 22) e acompanhamento de 6 meses (semana 22) acompanhamento (semana 35)
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Pontuações mais altas do ATQ refletem um resultado pior.
Para cada tique presente na semana anterior, sua pontuação de gravidade é a soma de sua pontuação de frequência (0-4, 4 pior, ocorrendo "quase todo o tempo durante o dia") e sua pontuação de intensidade (0-4, 4 pior) .
A pontuação de gravidade do ATQ é a soma da pontuação de gravidade de cada um dos 27 tiques presentes na semana anterior.
A pontuação de gravidade mínima possível no ATQ é 0, indicando que nenhum tique esteve presente na última semana.
A pontuação de gravidade máxima possível no ATQ indica é 216, indicando que um tique de cada um dos 27 tipos listados esteve presente na semana anterior, cada um com uma pontuação de gravidade de item de 8 = 4 + 4.
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Triagem, linha de base (semana 0), meio do tratamento (semana 5), pós-tratamento (semana 9), acompanhamento de 1 mês (semana 13), acompanhamento de 3 meses (semana 22) e acompanhamento de 6 meses (semana 22) acompanhamento (semana 35)
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Escala Obsessivo Compulsiva de Yale-Brown-II
Prazo: Linha de base (Semana 0), Tratamento intermediário (Semana 5), Pós-tratamento (Semana 9), Acompanhamento de 1 mês (Semana 13), Acompanhamento de 3 meses (Semana 22) e Acompanhamento de 6 meses. acima (semana 35)
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Uma medida da gravidade do TOC administrada por um médico que mostrou boas propriedades psicométricas.
A pontuação total varia de 0 a 50, com maior pontuação total refletindo maior gravidade.
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Linha de base (Semana 0), Tratamento intermediário (Semana 5), Pós-tratamento (Semana 9), Acompanhamento de 1 mês (Semana 13), Acompanhamento de 3 meses (Semana 22) e Acompanhamento de 6 meses. acima (semana 35)
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Escala de Avaliação de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH-RS)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Tratamento intermediário (Semana 5), Pós-tratamento (Semana 9), Acompanhamento de 1 mês (Semana 13), Acompanhamento de 3 meses (Semana 22) e Acompanhamento de 6 meses. acima (semana 35)
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Uma medida de autorrelato da gravidade do TDAH que mostrou boas propriedades psicométricas em estudos de ST.
A pontuação total varia de 0 a 72, com pontuações maiores indicando maior gravidade do TDAH.
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Linha de base (Semana 0), Tratamento intermediário (Semana 5), Pós-tratamento (Semana 9), Acompanhamento de 1 mês (Semana 13), Acompanhamento de 3 meses (Semana 22) e Acompanhamento de 6 meses. acima (semana 35)
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Tratamento intermediário (Semana 5), Pós-tratamento (Semana 9), Acompanhamento de 1 mês (Semana 13), Acompanhamento de 3 meses (Semana 22) e Acompanhamento de 6 meses. acima (semana 35)
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Uma medida de autorrelato da gravidade dos sintomas depressivos (intervalo: 0-27), com maior pontuação total refletindo maior gravidade depressiva.
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Linha de base (Semana 0), Tratamento intermediário (Semana 5), Pós-tratamento (Semana 9), Acompanhamento de 1 mês (Semana 13), Acompanhamento de 3 meses (Semana 22) e Acompanhamento de 6 meses. acima (semana 35)
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Escala de desejo premonitório de tique (PUTS)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Tratamento intermediário (Semana 5), Pós-tratamento (Semana 9), Acompanhamento de 1 mês (Semana 13), Acompanhamento de 3 meses (Semana 22) e Acompanhamento de 6 meses. acima (semana 35)
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Uma medida de autorrelato de impulsos premonitórios (intervalo: 0-36), com uma pontuação total maior refletindo impulsos premonitórios maiores.
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Linha de base (Semana 0), Tratamento intermediário (Semana 5), Pós-tratamento (Semana 9), Acompanhamento de 1 mês (Semana 13), Acompanhamento de 3 meses (Semana 22) e Acompanhamento de 6 meses. acima (semana 35)
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Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Tratamento intermediário (Semana 5), Pós-tratamento (Semana 9), Acompanhamento de 1 mês (Semana 13), Acompanhamento de 3 meses (Semana 22) e Acompanhamento de 6 meses. acima (semana 35)
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Cada item é avaliado numa escala de 1 a 5, sendo 1=nunca ou muito raramente verdadeiro e 5=muitas vezes ou sempre verdadeiro; as respostas são somadas e depois divididas por 39 (o número de itens).
Pontuações mais altas no FFMQ refletem um nível mais alto de atenção plena (um melhor resultado).
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Linha de base (Semana 0), Tratamento intermediário (Semana 5), Pós-tratamento (Semana 9), Acompanhamento de 1 mês (Semana 13), Acompanhamento de 3 meses (Semana 22) e Acompanhamento de 6 meses. acima (semana 35)
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Pós-tratamento (Semana 9)
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Uma medida de autorrelato de 8 itens que avalia a satisfação do cliente com os serviços de tratamento.
A pontuação total varia de 8 a 32.
Maior pontuação total corresponde a maior satisfação com os serviços
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Pós-tratamento (Semana 9)
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Escala de autocompaixão
Prazo: Linha de base (Semana 0), Tratamento intermediário (Semana 5), Pós-tratamento (Semana 9), Acompanhamento de 1 mês (Semana 13), Acompanhamento de 3 meses (Semana 22) e Acompanhamento de 6 meses. acima (semana 35)
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A medida varia de 26 a 130, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de autocompaixão
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Linha de base (Semana 0), Tratamento intermediário (Semana 5), Pós-tratamento (Semana 9), Acompanhamento de 1 mês (Semana 13), Acompanhamento de 3 meses (Semana 22) e Acompanhamento de 6 meses. acima (semana 35)
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Índice de Reatividade Afetiva
Prazo: Linha de base (Semana 0), Tratamento intermediário (Semana 5), Pós-tratamento (Semana 9), Acompanhamento de 1 mês (Semana 13), Acompanhamento de 3 meses (Semana 22) e Acompanhamento de 6 meses. acima (semana 35)
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Uma escala de reatividade afetiva de 6 itens que varia de 0 a 12, com pontuações mais altas refletindo maior reatividade afetiva.
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Linha de base (Semana 0), Tratamento intermediário (Semana 5), Pós-tratamento (Semana 9), Acompanhamento de 1 mês (Semana 13), Acompanhamento de 3 meses (Semana 22) e Acompanhamento de 6 meses. acima (semana 35)
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Breve Teste de Irritabilidade
Prazo: Linha de base (Semana 0), Tratamento intermediário (Semana 5), Pós-tratamento (Semana 9), Acompanhamento de 1 mês (Semana 13), Acompanhamento de 3 meses (Semana 22) e Acompanhamento de 6 meses. acima (semana 35)
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Uma medida de irritabilidade de autorrelato de cinco itens que varia de 5 a 30, com pontuações maiores refletindo maior irritabilidade.
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Linha de base (Semana 0), Tratamento intermediário (Semana 5), Pós-tratamento (Semana 9), Acompanhamento de 1 mês (Semana 13), Acompanhamento de 3 meses (Semana 22) e Acompanhamento de 6 meses. acima (semana 35)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Individualizada de Urgência Premonitória para Tique (I-PUTS)
Prazo: Triagem, linha de base (semana 0), meio do tratamento (semana 5), pós-tratamento (semana 9), acompanhamento de 1 mês (semana 13), acompanhamento de 3 meses (semana 22) e acompanhamento de 6 meses (semana 22) acompanhamento (semana 35)
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O I-PUTS é uma escala administrada por um médico que se assemelha à lista de verificação de sintomas do YGTSS.
O médico avalia cada tique presente na semana anterior em busca de impulsos premonitórios.
Os impulsos são classificados nas dimensões de frequência (1-4) e intensidade (1-4), com a frequência e a intensidade somadas para criar uma pontuação total de gravidade do impulso premonitório
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Triagem, linha de base (semana 0), meio do tratamento (semana 5), pós-tratamento (semana 9), acompanhamento de 1 mês (semana 13), acompanhamento de 3 meses (semana 22) e acompanhamento de 6 meses (semana 22) acompanhamento (semana 35)
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS)
Prazo: Triagem, linha de base (semana 0), meio do tratamento (semana 5), pós-tratamento (semana 9), acompanhamento de 1 mês (semana 13), acompanhamento de 3 meses (semana 22) e acompanhamento de 6 meses (semana 22) acompanhamento (semana 35)
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS) é uma medida de autorrelato de depressão, ansiedade e estresse.
Os 21 itens são avaliados em uma escala de 0 a 2, com pontuação total variando de 0 a 42.
Pontuações maiores refletem pior gravidade dos sintomas.
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Triagem, linha de base (semana 0), meio do tratamento (semana 5), pós-tratamento (semana 9), acompanhamento de 1 mês (semana 13), acompanhamento de 3 meses (semana 22) e acompanhamento de 6 meses (semana 22) acompanhamento (semana 35)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph F McGuire, PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Hannah Reese, PhD, Bowdoin College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Transtornos de Tique
- Síndrome de Tourette
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Cuidado paliativo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00413599
- R01AT012455 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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