Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna realizacja interwencji opartej na uważności w przypadku tików (MBIT)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania interwencji opartej na uważności w przypadku tików (MBIT) z psychoedukacją z terapią relaksacyjną i wspomagającą (PRST) u osób z zespołem Tourette'a lub trwałymi zaburzeniami tikowymi (łącznie TS). Badacz ma nadzieję, że informacje te zostaną wykorzystane do ulepszenia obecnych metod leczenia osób z ZT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Tourette’a i inne trwałe tiki (łącznie zwane ZT) to schorzenie, które rozpoczyna się w dzieciństwie i dotyka około 1% populacji. Oprócz tików ruchowych i głosowych pacjenci z ZT doświadczają niepokojących odczuć somatosensorycznych (tj. przeczuć) i współwystępujących schorzeń psychicznych, takich jak zaburzenia lękowe, zaburzenia depresyjne, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i ADHD. Tiki i objawy współistniejące powodują u osób z ZT znaczny stres i upośledzenie w różnych obszarach życia (np. fizycznych, społecznych, akademickich, zawodowych, emocjonalnych i rodzinnych). Istnieją dwie metody leczenia ZT oparte na dowodach: terapia behawioralna i farmakoterapia. Terapia behawioralna [często określana jako trening odwracania nawyków (HTZ) lub kompleksowa interwencja behawioralna w leczeniu tików (CBIT)] to metoda oparta na dowodach, w przypadku której wykazano, że zmniejsza nasilenie objawów tików i wiąże się z niskim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych . Chociaż terapia behawioralna jest uznawana za interwencję pierwszego rzutu w przypadku ZT, mniej niż 40% dorosłych z ZT reaguje na tę terapię opartą na dowodach naukowych. Ponadto obecne interwencje behawioralne są często niedostępne dla dorosłych z ZT. Chociaż wykazano, że farmakoterapia w leczeniu tików (np. leki przeciwpsychotyczne) jest skuteczna, terapie te mogą powodować niepożądane skutki uboczne ze szkodliwymi konsekwencjami zdrowotnymi. Zatem istnieje ogromne zapotrzebowanie na nowe metody leczenia dorosłych chorych na ZT, które byłyby skuteczne w zmniejszaniu nasilenia tików, korzystne w przypadku chorób współwystępujących i miały niewiele niekorzystnych skutków zdrowotnych. Interwencje oparte na uważności okazały się korzystne dla dorosłych z szeroką gamą schorzeń neuropsychiatrycznych. Na podstawie wcześniejszych prac badacze uważają, że interwencja oparta na uważności w leczeniu tików (MBIT) jest korzystna dla dorosłych chorych na ZT.

Projekt ten jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT), które porówna skuteczność interwencji opartej na uważności w leczeniu tików (MBIT) z psychoedukacją połączoną z terapią relaksacyjną i wspomagającą (PRST) u 150 dorosłych chorych na ZT. Wszystkie interwencje i oceny będą przeprowadzane zdalnie przy użyciu bezpiecznych platform usług telezdrowia i elektronicznych systemów gromadzenia danych online. Niezależny oceniający (IE), zamaskowany stanem leczenia, przeprowadzi wszystkie oceny podczas leczenia i okresów obserwacji. Badacze przetestują mechanizmy, dzięki którym MBIT zmniejsza nasilenie tików i zbadają skuteczność MBIT w porównaniu z PRST w leczeniu często współwystępujących objawów psychiatrycznych i pogorszenia jakości życia w kierunku „leczenia całego człowieka”. Na koniec badacze zbadają trwałą poprawę terapeutyczną MBIT w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji, koncentrując się na nasileniu tików, upośledzeniu związanym z tikami, współwystępujących objawach psychiatrycznych i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lauren Browning
  • Numer telefonu: 443-300-8836
  • E-mail: mbit@jh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Kontakt:
          • Joseph F McGuire, PhD
          • Numer telefonu: 443-300-8836
          • E-mail: mbit@jh.edu
        • Główny śledczy:
          • Joseph F. McGuire, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hannah Reese, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieć ukończone 18 lat;
  2. spełniają kryteria diagnostyczne pierwotnego lub współpodstawowego rozpoznania zespołu Tourette’a lub trwałego zaburzenia motorycznego lub tików głosowych na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego;
  3. mają umiarkowane lub większe nasilenie tików, o czym świadczy całkowity wynik Tic YGTSS > 14 (w przypadku obecności tików ruchowych i wokalnych) lub > 10 (w przypadku występowania tylko tików ruchowych lub wokalnych);
  4. nie przyjmować leków i/lub przyjmować stałą dawkę leków psychiatrycznych na 8 tygodni przed udziałem w badaniu;
  5. nie brać udziału w psychoterapii schorzeń innych niż ZT i/lub być na stałym kursie terapii przez 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
  6. biegle posługiwać się językiem angielskim;
  7. mieć dostęp do smartfona i/lub tabletu.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualną diagnozę zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, psychozy, manii lub innego stanu wymagającego innej formy opieki;
  2. poważne obecne myśli samobójcze/mordercze i/lub samookaleczenia wymagające interwencji medycznej;
  3. psychoterapia jednoczesna w przypadku ZT;
  4. wcześniejsze rozległe doświadczenie w zakresie uważności i/lub medytacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja oparta na uważności w leczeniu tików (MBIT)
Jest to 8-tygodniowa interwencja grupowa oparta na uważności, realizowana za pośrednictwem telezdrowia. Składa się z uważności i praktyki medytacyjnej, dydaktyki, dociekania, dyskusji oraz cotygodniowych ćwiczeń terapeutycznych i zadań (tj. prac domowych).
Inny: interwencja oparta na uważności w leczeniu tików (MBIT)
Interwencja psychologiczna skupiająca się na kultywowaniu świadomości pragnień tików i rozwijaniu innej relacji z tymi popędami poprzez medytację i inne praktyki uważności
Aktywny komparator: psychoedukacja z terapią relaksacyjną i wspomagającą (PRST)
Jest to 8-tygodniowa interwencja grupowa w zakresie terapii edukacyjnej i wspierającej realizowana za pośrednictwem telezdrowia. Składa się z psychoedukacji, relaksu, dyskusji oraz cotygodniowych ćwiczeń terapeutycznych i zadań (tj. Pracy domowej).
Inny: psychoedukacja z terapią relaksacyjną i wspomagającą (PRST)
Interwencja psychologiczna skupiająca się na zdobyciu większej wiedzy na temat tików, przećwiczeniu szeregu strategii radzenia sobie z tikami (np. relaksacja, skuteczna komunikacja) oraz omówieniu wyzwań, z którymi często spotykają się osoby cierpiące na tiki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS) — całkowity wynik nasilenia tików
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, stan wyjściowy (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 5), po leczeniu (tydzień 9), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 13), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 22) i 6 miesięcy kontrola (tydzień 35)
YGTSS jest podawanym przez klinicystę miernikiem nasilenia objawów tików (0-50) i upośledzenia (0-50). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie i/lub upośledzenie.
Badanie przesiewowe, stan wyjściowy (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 5), po leczeniu (tydzień 9), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 13), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 22) i 6 miesięcy kontrola (tydzień 35)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne skale wrażeń klinicznych dotyczące nasilenia i poprawy (CGI-S i CGI-I)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, stan wyjściowy (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 5), po leczeniu (tydzień 9), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 13), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 22) i 6 miesięcy kontrola (tydzień 35)
Aby uczestnik mógł zostać uznany za osobę reagującą na leczenie, musi otrzymać wynik 1 (brak choroby lub bardzo duża poprawa) lub 2 (choroba psychiczna na granicy lub znaczna poprawa).
Badanie przesiewowe, stan wyjściowy (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 5), po leczeniu (tydzień 9), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 13), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 22) i 6 miesięcy kontrola (tydzień 35)
Kwestionariusz Tic dla dorosłych (ATQ)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, stan wyjściowy (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 5), po leczeniu (tydzień 9), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 13), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 22) i 6 miesięcy kontrola (tydzień 35)
Wyższe wyniki ATQ odzwierciedlają gorszy wynik. Dla każdego tiku występującego w zeszłym tygodniu ocena jego nasilenia jest sumą jego częstości (0-4, 4 najgorszy, występujący „prawie cały czas w ciągu dnia”) i jego intensywności (0-4, 4 najgorszy). . Wynik nasilenia ATQ to suma wyniku ciężkości każdego z maksymalnie 27 tików występujących w ostatnim tygodniu. Minimalny możliwy wynik nasilenia w skali ATQ wynosi 0, co oznacza, że ​​w zeszłym tygodniu nie występowały żadne tiki. Maksymalny możliwy wynik dotkliwości w skali ATQ wynosi 216, co oznacza, że ​​w zeszłym tygodniu wystąpił tik każdego z 27 wymienionych typów, a każdy z nich miał punktację 8 = 4 + 4.
Badanie przesiewowe, stan wyjściowy (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 5), po leczeniu (tydzień 9), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 13), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 22) i 6 miesięcy kontrola (tydzień 35)
Skala obsesyjno-kompulsywna Yale-Browna-II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 5), po leczeniu (tydzień 9), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 13), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 22) i obserwacja po 6 miesiącach w górę (tydzień 35)
Stosowana przez klinicystę miara nasilenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, wykazująca dobre właściwości psychometryczne. Całkowity wynik waha się od 0 do 50, przy czym wyższy wynik całkowity odzwierciedla większe nasilenie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 5), po leczeniu (tydzień 9), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 13), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 22) i obserwacja po 6 miesiącach w górę (tydzień 35)
Skala oceny nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD-RS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 5), po leczeniu (tydzień 9), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 13), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 22) i obserwacja po 6 miesiącach w górę (tydzień 35)
Samoopisowa miara nasilenia ADHD, która wykazała dobre właściwości psychometryczne w badaniach ZT. Całkowity wynik waha się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie ADHD.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 5), po leczeniu (tydzień 9), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 13), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 22) i obserwacja po 6 miesiącach w górę (tydzień 35)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 5), po leczeniu (tydzień 9), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 13), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 22) i obserwacja po 6 miesiącach w górę (tydzień 35)
Samoopisowa miara nasilenia objawów depresyjnych (zakres: 0–27), przy czym większy wynik całkowity odzwierciedla większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 5), po leczeniu (tydzień 9), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 13), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 22) i obserwacja po 6 miesiącach w górę (tydzień 35)
Skala ostrzegawczego pragnienia tików (PUTS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 5), po leczeniu (tydzień 9), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 13), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 22) i obserwacja po 6 miesiącach w górę (tydzień 35)
Samoopisowa miara przeczuć popędów (zakres: 0-36), z wyższym całkowitym wynikiem odzwierciedlającym większe popędy przeczucia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 5), po leczeniu (tydzień 9), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 13), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 22) i obserwacja po 6 miesiącach w górę (tydzień 35)
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 5), po leczeniu (tydzień 9), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 13), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 22) i obserwacja po 6 miesiącach w górę (tydzień 35)
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1 = nigdy lub bardzo rzadko prawda, a 5 = bardzo często lub zawsze prawda; odpowiedzi sumuje się, a następnie dzieli przez 39 (liczbę pozycji). Wyższe wyniki w FFMQ odzwierciedlają wyższy poziom uważności (lepszy wynik).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 5), po leczeniu (tydzień 9), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 13), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 22) i obserwacja po 6 miesiącach w górę (tydzień 35)
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 9)
Ośmioelementowa miara samoopisowa oceniająca satysfakcję klienta z usług terapeutycznych. Łączny wynik waha się od 8 do 32. Większy wynik ogólny wiąże się z większą satysfakcją z usług
Po leczeniu (tydzień 9)
Skala współczucia dla siebie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 5), po leczeniu (tydzień 9), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 13), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 22) i obserwacja po 6 miesiącach w górę (tydzień 35)
Skala waha się od 26 do 130, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom współczucia dla siebie
Wartość wyjściowa (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 5), po leczeniu (tydzień 9), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 13), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 22) i obserwacja po 6 miesiącach w górę (tydzień 35)
Wskaźnik reaktywności afektywnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 5), po leczeniu (tydzień 9), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 13), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 22) i obserwacja po 6 miesiącach w górę (tydzień 35)
6-elementowa skala reaktywności afektywnej w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą reaktywność afektywną.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 5), po leczeniu (tydzień 9), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 13), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 22) i obserwacja po 6 miesiącach w górę (tydzień 35)
Krótki test drażliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 5), po leczeniu (tydzień 9), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 13), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 22) i obserwacja po 6 miesiącach w górę (tydzień 35)
Pięcioelementowa miara drażliwości, samoopisowa, mieszcząca się w zakresie od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą drażliwość.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 5), po leczeniu (tydzień 9), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 13), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 22) i obserwacja po 6 miesiącach w górę (tydzień 35)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zindywidualizowana skala ostrzegawczego popędu tikowego (I-PUTS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, stan wyjściowy (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 5), po leczeniu (tydzień 9), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 13), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 22) i 6 miesięcy kontrola (tydzień 35)
I-PUTS to skala stosowana przez klinicystę, odpowiadająca liście kontrolnej objawów YGTSS. Lekarz ocenia każdy tik występujący w ostatnim tygodniu pod kątem popędów ostrzegawczych. Popędy są oceniane według wymiarów częstotliwości (1-4) i intensywności (1-4), a częstotliwość i intensywność są sumowane w celu uzyskania całkowitej oceny nasilenia popędu ostrzegawczego
Badanie przesiewowe, stan wyjściowy (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 5), po leczeniu (tydzień 9), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 13), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 22) i 6 miesięcy kontrola (tydzień 35)
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, stan wyjściowy (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 5), po leczeniu (tydzień 9), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 13), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 22) i 6 miesięcy kontrola (tydzień 35)
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS) to samoopisowa miara depresji, lęku i stresu. 21 pozycji ocenia się w skali od 0 do 2, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 42. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie objawów.
Badanie przesiewowe, stan wyjściowy (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 5), po leczeniu (tydzień 9), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 13), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 22) i 6 miesięcy kontrola (tydzień 35)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Bowdoin College

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph F McGuire, PhD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Hannah Reese, PhD, Bowdoin College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00413599
  • R01AT012455 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj