- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06408662
Fornitura remota di un intervento basato sulla consapevolezza per i tic (MBIT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome di Tourette e altri disturbi da tic persistenti (collettivamente, TS) sono una condizione che esordisce durante l'infanzia e colpisce circa l'1% della popolazione. Oltre ai tic motori e vocali, i pazienti con TS sperimentano sensazioni somatosensoriali angoscianti (cioè impulsi premonitori) e condizioni di salute mentale concomitanti come disturbi d'ansia, disturbi depressivi, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e ADHD. I tic e i sintomi di comorbilità causano agli individui affetti da TS un significativo disagio e compromissione in tutti gli ambiti della vita (ad esempio fisico, sociale, accademico, lavorativo, emotivo e familiare). Esistono due trattamenti basati sull'evidenza per la TS: terapia comportamentale e farmacoterapia. La terapia comportamentale [spesso definita training di inversione delle abitudini (HRT) o intervento comportamentale completo per i tic (CBIT)] è un trattamento basato sull'evidenza che ha dimostrato di ridurre la gravità dei sintomi dei tic e presenta un basso rischio di effetti avversi . Sebbene la terapia comportamentale sia riconosciuta come intervento di prima linea per la TS, meno del 40% degli adulti con TS risponde a questo trattamento basato sull’evidenza. Inoltre, gli attuali interventi comportamentali sono spesso inaccessibili per gli adulti affetti da TS. Sebbene la farmacoterapia per la gestione dei tic (ad esempio, i farmaci antipsicotici) si sia dimostrata efficace, questi trattamenti possono avere effetti collaterali negativi con conseguenze dannose per la salute. Pertanto, esiste un bisogno fondamentale di nuovi trattamenti per gli adulti con TS che siano efficaci nel ridurre la gravità dei tic, benefici per condizioni concomitanti e abbiano pochi effetti avversi sulla salute. Gli interventi basati sulla consapevolezza si sono dimostrati utili per gli adulti con un’ampia gamma di condizioni neuropsichiatriche. Sulla base del lavoro precedente del ricercatore, i ricercatori ritengono che un intervento basato sulla consapevolezza per i tic (MBIT) sia vantaggioso per gli adulti con TS.
Questo progetto è uno studio randomizzato e controllato (RCT) che confronterà l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza per i tic (MBIT) con la psicoeducazione con terapia di rilassamento e di supporto (PRST) in 150 adulti con TS. Tutti gli interventi e le valutazioni saranno forniti a distanza utilizzando piattaforme sicure di servizi di telemedicina e sistemi di acquisizione elettronica dei dati online. Un valutatore indipendente (IE) mascherato dalle condizioni di trattamento amministrerà tutte le valutazioni durante i periodi di trattamento e di follow-up. I ricercatori testeranno i meccanismi attraverso i quali l'MBIT riduce la gravità dei tic ed esamineranno l'efficacia dell'MBIT rispetto al PRST per i comuni sintomi psichiatrici concomitanti e i disturbi della qualità della vita, verso il "trattamento dell'intera persona". Infine, i ricercatori esploreranno il miglioramento terapeutico sostenuto derivante dall'MBIT in un periodo di follow-up di 6 mesi concentrandosi sulla gravità dei tic, sulla compromissione correlata ai tic, sui sintomi psichiatrici concomitanti e sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lauren Browning
- Numero di telefono: 443-300-8836
- Email: mbit@jh.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Contatto:
- Joseph F McGuire, PhD
- Numero di telefono: 443-300-8836
- Email: mbit@jh.edu
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Investigatore principale:
- Joseph F. McGuire, PhD
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Sub-investigatore:
- Hannah Reese, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere ≥18 anni di età;
- soddisfare i criteri diagnostici per una diagnosi primaria o co-primaria di sindrome di Tourette o di disturbo persistente da tic motori o vocali in un colloquio clinico strutturato;
- avere una gravità dei tic moderata o maggiore come evidenziato da un punteggio totale dei tic YGTSS >14 (quando sono presenti tic motori e vocali) o >10 (quando sono presenti solo tic motori o vocali);
- non assumere farmaci e/o assumere una dose stabile di farmaci psichiatrici 8 settimane prima della partecipazione allo studio;
- non essere impegnato in psicoterapia per condizioni non-TS e/o seguire un corso stabile di terapia per 6 mesi prima della partecipazione allo studio
- essere fluente in inglese;
- avere accesso ad uno smartphone e/o tablet.
Criteri di esclusione:
- una diagnosi attuale di disturbo da uso di sostanze, psicosi, mania o un'altra condizione che richiede un'altra forma di cura;
- grave idea attuale di suicidio/omicidio e/o autolesionismo che richieda intervento medico;
- psicoterapia concomitante per TS;
- precedente vasta esperienza con la consapevolezza e/o la meditazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza per i tic (MBIT)
Si tratta di un intervento di gruppo basato sulla consapevolezza di 8 settimane fornito tramite telemedicina.
Consiste in consapevolezza e pratica meditativa, didattica, indagine, discussione ed esercizi terapeutici settimanali e compiti (ad esempio compiti a casa).
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Intervento psicologico che si concentra sulla coltivazione della consapevolezza dell'impulso al tic e sullo sviluppo di una relazione diversa con tale impulso attraverso la meditazione e altre pratiche di consapevolezza
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Comparatore attivo: psicoeducazione con terapia di rilassamento e di supporto (PRST)
Si tratta di un intervento di gruppo terapeutico educativo e di supporto della durata di 8 settimane erogato tramite telemedicina.
Consiste in psicoeducazione, rilassamento, discussione ed esercizi e compiti terapeutici settimanali (ad esempio compiti a casa).
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Intervento psicologico che si concentra sull'apprendimento di più sui tic, sulla pratica di una serie di strategie per affrontarli (ad esempio, rilassamento, comunicazione efficace) e sulla discussione delle sfide comunemente vissute dagli individui con tic.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale della gravità dei tic della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Lasso di tempo: Screening, basale (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 5), post-trattamento (settimana 9), follow-up a 1 mese (settimana 13), follow-up a 3 mesi (settimana 22) e follow-up a 6 mesi follow-up (settimana 35)
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L'YGTSS è una misura somministrata dal medico della gravità dei sintomi del tic (0-50) e della compromissione (0-50).
Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità e/o menomazione.
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Screening, basale (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 5), post-trattamento (settimana 9), follow-up a 1 mese (settimana 13), follow-up a 3 mesi (settimana 22) e follow-up a 6 mesi follow-up (settimana 35)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale di gravità e miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI-S e CGI-I)
Lasso di tempo: Screening, basale (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 5), post-trattamento (settimana 9), follow-up a 1 mese (settimana 13), follow-up a 3 mesi (settimana 22) e follow-up a 6 mesi follow-up (settimana 35)
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Affinché un partecipante possa essere considerato un responder al trattamento, deve ricevere un punteggio pari a 1 (non malato o molto migliorato) o 2 (al limite della malattia mentale o molto migliorato).
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Screening, basale (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 5), post-trattamento (settimana 9), follow-up a 1 mese (settimana 13), follow-up a 3 mesi (settimana 22) e follow-up a 6 mesi follow-up (settimana 35)
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Questionario sui tic degli adulti (ATQ)
Lasso di tempo: Screening, basale (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 5), post-trattamento (settimana 9), follow-up a 1 mese (settimana 13), follow-up a 3 mesi (settimana 22) e follow-up a 6 mesi follow-up (settimana 35)
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Punteggi ATQ più alti riflettono un risultato peggiore.
Per ogni tic presente nell'ultima settimana, il suo punteggio di gravità è la somma del suo punteggio di frequenza (0-4, 4 peggiore, che si verifica "quasi sempre durante il giorno") e del suo punteggio di intensità (0-4, 4 peggiore) .
Il punteggio di gravità ATQ è la somma del punteggio di gravità per ciascuno dei 27 tic presenti nell'ultima settimana.
Il punteggio di gravità minimo possibile sull'ATQ è 0, a indicare che non erano presenti tic nell'ultima settimana.
Il punteggio di gravità massimo possibile indicato dall'ATQ è 216, indicando che nell'ultima settimana era presente un tic di ciascuno dei 27 tipi elencati, ciascuno con un punteggio di gravità dell'elemento di 8 = 4 + 4.
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Screening, basale (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 5), post-trattamento (settimana 9), follow-up a 1 mese (settimana 13), follow-up a 3 mesi (settimana 22) e follow-up a 6 mesi follow-up (settimana 35)
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Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown-II
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 5), post-trattamento (settimana 9), follow-up a 1 mese (settimana 13), follow-up a 3 mesi (settimana 22) e follow-up a 6 mesi su (Settimana 35)
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Una misura della gravità del disturbo ossessivo compulsivo somministrata dal medico che ha mostrato buone proprietà psicometriche.
Il punteggio totale varia da 0 a 50, con un punteggio totale maggiore che riflette una maggiore gravità.
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Basale (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 5), post-trattamento (settimana 9), follow-up a 1 mese (settimana 13), follow-up a 3 mesi (settimana 22) e follow-up a 6 mesi su (Settimana 35)
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Scala di valutazione del deficit di attenzione e iperattività (ADHD-RS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 5), post-trattamento (settimana 9), follow-up a 1 mese (settimana 13), follow-up a 3 mesi (settimana 22) e follow-up a 6 mesi su (Settimana 35)
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Una misura autovalutata della gravità dell’ADHD che ha mostrato buone proprietà psicometriche negli studi sulla TS.
Il punteggio totale varia da 0 a 72, con punteggi maggiori che indicano una maggiore gravità dell'ADHD.
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Basale (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 5), post-trattamento (settimana 9), follow-up a 1 mese (settimana 13), follow-up a 3 mesi (settimana 22) e follow-up a 6 mesi su (Settimana 35)
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 5), post-trattamento (settimana 9), follow-up a 1 mese (settimana 13), follow-up a 3 mesi (settimana 22) e follow-up a 6 mesi su (Settimana 35)
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Una misura auto-valutata della gravità dei sintomi depressivi (intervallo: 0-27), con un punteggio totale maggiore che riflette una maggiore gravità depressiva.
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Basale (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 5), post-trattamento (settimana 9), follow-up a 1 mese (settimana 13), follow-up a 3 mesi (settimana 22) e follow-up a 6 mesi su (Settimana 35)
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Scala dallo stimolo premonitore ai tic (PUTS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 5), post-trattamento (settimana 9), follow-up a 1 mese (settimana 13), follow-up a 3 mesi (settimana 22) e follow-up a 6 mesi su (Settimana 35)
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Una misura di autovalutazione degli impulsi premonitori (intervallo: 0-36), con un punteggio totale maggiore che riflette maggiori impulsi premonitori.
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Basale (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 5), post-trattamento (settimana 9), follow-up a 1 mese (settimana 13), follow-up a 3 mesi (settimana 22) e follow-up a 6 mesi su (Settimana 35)
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Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature (FFMQ)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 5), post-trattamento (settimana 9), follow-up a 1 mese (settimana 13), follow-up a 3 mesi (settimana 22) e follow-up a 6 mesi su (Settimana 35)
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Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5 dove 1=mai o molto raramente vero e 5=molto spesso o sempre vero; le risposte vengono sommate e poi divise per 39 (il numero di elementi).
Punteggi più alti nel FFMQ riflettono un livello più elevato di consapevolezza (un risultato migliore).
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Basale (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 5), post-trattamento (settimana 9), follow-up a 1 mese (settimana 13), follow-up a 3 mesi (settimana 22) e follow-up a 6 mesi su (Settimana 35)
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Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 9)
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Una misura self-report composta da 8 item che valuta la soddisfazione del cliente rispetto ai servizi terapeutici.
Il punteggio totale varia da 8 a 32.
A un punteggio totale maggiore corrisponde una maggiore soddisfazione per i servizi
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Post-trattamento (settimana 9)
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Scala dell’autocompassione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 5), post-trattamento (settimana 9), follow-up a 1 mese (settimana 13), follow-up a 3 mesi (settimana 22) e follow-up a 6 mesi su (Settimana 35)
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La misura varia da 26 a 130, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di auto-compassione
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Basale (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 5), post-trattamento (settimana 9), follow-up a 1 mese (settimana 13), follow-up a 3 mesi (settimana 22) e follow-up a 6 mesi su (Settimana 35)
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Indice di reattività affettiva
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 5), post-trattamento (settimana 9), follow-up a 1 mese (settimana 13), follow-up a 3 mesi (settimana 22) e follow-up a 6 mesi su (Settimana 35)
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Una scala di reattività affettiva composta da 6 elementi che varia da 0 a 12, con punteggi più alti che riflettono una maggiore reattività affettiva.
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Basale (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 5), post-trattamento (settimana 9), follow-up a 1 mese (settimana 13), follow-up a 3 mesi (settimana 22) e follow-up a 6 mesi su (Settimana 35)
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Breve test di irritabilità
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 5), post-trattamento (settimana 9), follow-up a 1 mese (settimana 13), follow-up a 3 mesi (settimana 22) e follow-up a 6 mesi su (Settimana 35)
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Una misura di irritabilità autovalutata composta da cinque elementi che varia da 5 a 30, con punteggi maggiori che riflettono una maggiore irritabilità.
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Basale (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 5), post-trattamento (settimana 9), follow-up a 1 mese (settimana 13), follow-up a 3 mesi (settimana 22) e follow-up a 6 mesi su (Settimana 35)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala individualizzata dall'urgenza premonitoria ai tic (I-PUTS)
Lasso di tempo: Screening, basale (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 5), post-trattamento (settimana 9), follow-up a 1 mese (settimana 13), follow-up a 3 mesi (settimana 22) e follow-up a 6 mesi follow-up (settimana 35)
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L'I-PUTS è una scala somministrata dal medico che è parallela alla lista di controllo dei sintomi YGTSS.
Il medico valuta ogni tic presente nell'ultima settimana per individuare gli impulsi premonitori.
Gli impulsi vengono valutati in base alle dimensioni di frequenza (1-4) e intensità (1-4), con la frequenza e l'intensità sommate per creare un punteggio totale di gravità dell'impulso premonitore
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Screening, basale (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 5), post-trattamento (settimana 9), follow-up a 1 mese (settimana 13), follow-up a 3 mesi (settimana 22) e follow-up a 6 mesi follow-up (settimana 35)
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Scala per l’ansia e lo stress depressivo (DASS)
Lasso di tempo: Screening, basale (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 5), post-trattamento (settimana 9), follow-up a 1 mese (settimana 13), follow-up a 3 mesi (settimana 22) e follow-up a 6 mesi follow-up (settimana 35)
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La Depression Anxiety and Stress Scale (DASS) è una misura self-report di depressione, ansia e stress.
I 21 item sono valutati su una scala da 0 a 2, con un punteggio totale che va da 0 a 42.
Punteggi più elevati riflettono una gravità dei sintomi peggiore.
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Screening, basale (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 5), post-trattamento (settimana 9), follow-up a 1 mese (settimana 13), follow-up a 3 mesi (settimana 22) e follow-up a 6 mesi follow-up (settimana 35)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph F McGuire, PhD, Johns Hopkins University
- Investigatore principale: Hannah Reese, PhD, Bowdoin College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi del movimento
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malattie dei gangli basali
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Disturbi da tic
- Sindrome di Tourette
- Terapie
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Cure palliative
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00413599
- R01AT012455 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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