- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06408662
Levering op afstand van een op mindfulness gebaseerde interventie voor tics (MBIT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het syndroom van Gilles de la Tourette en andere aanhoudende ticstoornissen (gezamenlijk TS) zijn een aandoening die begint in de kindertijd en ongeveer 1% van de bevolking treft. Naast motorische en vocale tics ervaren patiënten met TS verontrustende somatosensorische sensaties (d.w.z. voorspellende drang) en gelijktijdig voorkomende psychische aandoeningen zoals angststoornissen, depressieve stoornissen, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en ADHD. Tics en comorbide symptomen veroorzaken bij individuen met TS aanzienlijke problemen en beperkingen in alle levensdomeinen (bijvoorbeeld fysiek, sociaal, academisch, beroepsmatig, emotioneel en familiaal). Er bestaan twee evidence-based behandelingen voor TS: gedragstherapie en farmacotherapie. Gedragstherapie [vaak aangeduid als gewoonte-omkeringstraining (HRT) of de uitgebreide gedragsinterventie voor tics (CBIT)] is een op bewijs gebaseerde behandeling waarvan is aangetoond dat deze de ernst van tic-symptomen vermindert en een laag risico op bijwerkingen heeft. . Hoewel gedragstherapie wordt erkend als een eerstelijnsinterventie voor TS, reageert minder dan 40% van de volwassenen met TS op deze op bewijs gebaseerde behandeling. Bovendien zijn de huidige gedragsinterventies vaak ontoegankelijk voor volwassenen met TS. Hoewel is aangetoond dat farmacotherapie voor tic-management (bijvoorbeeld antipsychotische medicatie) effectief is, kunnen deze behandelingen nadelige bijwerkingen hebben met schadelijke gevolgen voor de gezondheid. Er is dus een cruciale behoefte aan nieuwe behandelingen voor volwassenen met TS die effectief zijn in het verminderen van de ernst van de tic, gunstig zijn voor bijkomende aandoeningen en weinig nadelige gevolgen voor de gezondheid hebben. Op mindfulness gebaseerde interventies zijn gunstig gebleken voor volwassenen met een breed scala aan neuropsychiatrische aandoeningen. Op basis van het eerdere werk van de onderzoeker zijn de onderzoekers van mening dat een op mindfulness gebaseerde interventie voor tics (MBIT) gunstig is voor volwassenen met TS.
Dit project is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de werkzaamheid van een op mindfulness gebaseerde interventie voor tics (MBIT) zal vergelijken met psycho-educatie met ontspannings- en ondersteunende therapie (PRST) bij 150 volwassenen met TS. Alle interventies en beoordelingen zullen op afstand worden uitgevoerd met behulp van veilige platforms voor telezorgdiensten en online systemen voor elektronische gegevensverzameling. Een onafhankelijke beoordelaar (IE), gemaskeerd voor de behandelingsconditie, zal alle beoordelingen uitvoeren tijdens de behandeling en de follow-upperiodes. De onderzoekers zullen de mechanismen testen waarmee MBIT de ernst van de tic vermindert, en de werkzaamheid van MBIT in vergelijking met PRST onderzoeken voor vaak voorkomende bijkomende psychiatrische symptomen en beperkingen in de kwaliteit van leven, in de richting van "het behandelen van de hele persoon". Ten slotte zullen de onderzoekers de aanhoudende therapeutische verbetering van MBIT onderzoeken gedurende een follow-upperiode van zes maanden, waarbij de nadruk zal liggen op de ernst van de tic, tic-gerelateerde beperkingen, bijkomende psychiatrische symptomen en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lauren Browning
- Telefoonnummer: 443-300-8836
- E-mail: mbit@jh.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Contact:
- Joseph F McGuire, PhD
- Telefoonnummer: 443-300-8836
- E-mail: mbit@jh.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph F. McGuire, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Hannah Reese, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud zijn;
- voldoen aan de diagnostische criteria voor een primaire of co-primaire diagnose van het Tourette-syndroom of een aanhoudende motorische of vocale tic-stoornis tijdens een gestructureerd klinisch interview;
- een matige of grotere tic-ernst heeft, zoals blijkt uit een YGTSS totale tic-score van >14 (wanneer motorische en vocale tics aanwezig zijn) of >10 (wanneer alleen motorische of vocale tics aanwezig zijn);
- medicatievrij zijn en/of een stabiele dosis psychiatrische medicatie gebruiken 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- geen psychotherapie volgen voor niet-TS-aandoeningen en/of gedurende zes maanden een stabiele therapiekuur volgen voorafgaand aan deelname aan de studie
- vloeiend Engels spreken;
- toegang hebben tot een smartphone en/of tablet.
Uitsluitingscriteria:
- een actuele diagnose van een middelenmisbruikstoornis, psychose, manie of een andere aandoening die een andere vorm van zorg vereist;
- ernstige huidige suïcidale/moordgedachten en/of zelfverwonding die medisch ingrijpen vereisen;
- gelijktijdige psychotherapie voor TS;
- voorafgaande uitgebreide ervaring met mindfulness en/of meditatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: op mindfulness gebaseerde interventie voor tics (MBIT)
Dit is een op mindfulness gebaseerde groepsinterventie van 8 weken die wordt gegeven via telezorg.
Het bestaat uit mindfulness en meditatieve oefening, didactiek, onderzoek, discussie en wekelijkse therapeutische oefeningen en opdrachten (d.w.z. huiswerk).
|
Psychologische interventie die zich richt op het cultiveren van het bewustzijn van de drang tot tic en het ontwikkelen van een andere relatie met die drang door middel van meditatie en andere mindfulness-oefeningen
|
|
Actieve vergelijker: psycho-educatie met ontspannings- en ondersteunende therapie (PRST)
Dit is een educatieve en ondersteunende therapiegroepsinterventie van 8 weken, geleverd via telezorg.
Het bestaat uit psycho-educatie, ontspanning, discussie en wekelijkse therapeutische oefeningen en opdrachten (d.w.z. huiswerk).
|
Psychologische interventie die zich richt op het meer leren over tics, het oefenen van een reeks strategieën voor het omgaan met tics (bijvoorbeeld ontspanning, effectieve communicatie) en het bespreken van uitdagingen die mensen met tics vaak ervaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Totale Tic-ernstscore
Tijdsspanne: Screening, baseline (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 9), follow-up na 1 maand (week 13), follow-up na 3 maanden (week 22) en na 6 maanden vervolg (week 35)
|
De YGTSS is een door artsen uitgevoerde maatstaf voor de ernst van de ticsymptomen (0-50) en de beperkingen (0-50).
Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst en/of beperking.
|
Screening, baseline (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 9), follow-up na 1 maand (week 13), follow-up na 3 maanden (week 22) en na 6 maanden vervolg (week 35)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische mondiale impressiesschalen van ernst en verbetering (CGI-S en CGI-I)
Tijdsspanne: Screening, baseline (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 9), follow-up na 1 maand (week 13), follow-up na 3 maanden (week 22) en na 6 maanden vervolg (week 35)
|
Om als een responder op de behandeling te worden beschouwd, moet hij of zij een score van 1 (niet ziek of zeer veel verbeterd) of 2 (geestesziek op de grens of veel verbeterd) krijgen.
|
Screening, baseline (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 9), follow-up na 1 maand (week 13), follow-up na 3 maanden (week 22) en na 6 maanden vervolg (week 35)
|
|
Volwassen Tic-vragenlijst (ATQ)
Tijdsspanne: Screening, baseline (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 9), follow-up na 1 maand (week 13), follow-up na 3 maanden (week 22) en na 6 maanden vervolg (week 35)
|
Hogere ATQ-scores weerspiegelen een slechter resultaat.
Voor elke tic die in de afgelopen week aanwezig was, is de ernstscore de som van de frequentiescore (0-4, 4 slechtst, komt 'bijna de hele tijd gedurende de dag voor') en de intensiteitsscore (0-4, 4 slechtst) .
De ATQ-ernstscore is de som van de ernstscore voor elk van de maximaal 27 tics die in de afgelopen week aanwezig waren.
De minimaal mogelijke ernstscore op de ATQ is 0, wat aangeeft dat er de afgelopen week geen tics aanwezig waren.
De maximaal mogelijke ernstscore op de ATQ is 216, wat aangeeft dat er in de afgelopen week een tic van elk van de 27 genoemde typen aanwezig was, elk met een itemernstscore van 8 = 4 + 4.
|
Screening, baseline (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 9), follow-up na 1 maand (week 13), follow-up na 3 maanden (week 22) en na 6 maanden vervolg (week 35)
|
|
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal-II
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 9), follow-up na 1 maand (week 13), follow-up na 3 maanden (week 22) en follow-up na 6 maanden omhoog (week 35)
|
Een door een arts toegediende maatstaf voor de ernst van OCD die goede psychometrische eigenschappen heeft laten zien.
De totaalscore varieert van 0 tot 50, waarbij een hogere totaalscore een grotere ernst weerspiegelt.
|
Basislijn (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 9), follow-up na 1 maand (week 13), follow-up na 3 maanden (week 22) en follow-up na 6 maanden omhoog (week 35)
|
|
Beoordelingsschaal voor aandachtstekorthyperactiviteit (ADHD-RS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 9), follow-up na 1 maand (week 13), follow-up na 3 maanden (week 22) en follow-up na 6 maanden omhoog (week 35)
|
Een zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van ADHD die goede psychometrische eigenschappen heeft laten zien in TS-onderzoeken.
De totaalscore varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de ADHD.
|
Basislijn (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 9), follow-up na 1 maand (week 13), follow-up na 3 maanden (week 22) en follow-up na 6 maanden omhoog (week 35)
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 9), follow-up na 1 maand (week 13), follow-up na 3 maanden (week 22) en follow-up na 6 maanden omhoog (week 35)
|
Een zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van depressieve symptomen (bereik: 0-27), waarbij een hogere totaalscore een grotere depressieve ernst weerspiegelt.
|
Basislijn (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 9), follow-up na 1 maand (week 13), follow-up na 3 maanden (week 22) en follow-up na 6 maanden omhoog (week 35)
|
|
Premonitory drang tot tic-schaal (PUTS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 9), follow-up na 1 maand (week 13), follow-up na 3 maanden (week 22) en follow-up na 6 maanden omhoog (week 35)
|
Een zelfrapportagemaatstaf voor voorspellende drang (bereik: 0-36), waarbij een hogere totaalscore een grotere voorspellende drang weerspiegelt.
|
Basislijn (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 9), follow-up na 1 maand (week 13), follow-up na 3 maanden (week 22) en follow-up na 6 maanden omhoog (week 35)
|
|
Vijf Facet Mindfulness Vragenlijst (FFMQ)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 9), follow-up na 1 maand (week 13), follow-up na 3 maanden (week 22) en follow-up na 6 maanden omhoog (week 35)
|
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1=nooit of zeer zelden waar en 5=zeer vaak of altijd waar; de antwoorden worden opgeteld en vervolgens gedeeld door 39 (het aantal items).
Hogere scores op de FFMQ weerspiegelen een hoger niveau van mindfulness (een beter resultaat).
|
Basislijn (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 9), follow-up na 1 maand (week 13), follow-up na 3 maanden (week 22) en follow-up na 6 maanden omhoog (week 35)
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 9)
|
Een zelfrapportagemeting met 8 items die de tevredenheid van de cliënt over de behandeldiensten beoordeelt.
De totaalscore varieert van 8 tot 32.
Een hogere totaalscore komt overeen met een grotere tevredenheid over de dienstverlening
|
Nabehandeling (week 9)
|
|
Schaal voor zelfcompassie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 9), follow-up na 1 maand (week 13), follow-up na 3 maanden (week 22) en follow-up na 6 maanden omhoog (week 35)
|
De maat varieert van 26 tot 130, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van zelfcompassie
|
Basislijn (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 9), follow-up na 1 maand (week 13), follow-up na 3 maanden (week 22) en follow-up na 6 maanden omhoog (week 35)
|
|
Affectieve reactiviteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 9), follow-up na 1 maand (week 13), follow-up na 3 maanden (week 22) en follow-up na 6 maanden omhoog (week 35)
|
Een schaal van 6 items voor affectieve reactiviteit die varieert van 0-12, waarbij hogere scores een grotere affectieve reactiviteit weerspiegelen.
|
Basislijn (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 9), follow-up na 1 maand (week 13), follow-up na 3 maanden (week 22) en follow-up na 6 maanden omhoog (week 35)
|
|
Korte prikkelbaarheidstest
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 9), follow-up na 1 maand (week 13), follow-up na 3 maanden (week 22) en follow-up na 6 maanden omhoog (week 35)
|
Een zelfrapportagemaatstaf voor prikkelbaarheid uit vijf items, variërend van 5 tot 30, waarbij hogere scores een grotere prikkelbaarheid weerspiegelen.
|
Basislijn (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 9), follow-up na 1 maand (week 13), follow-up na 3 maanden (week 22) en follow-up na 6 maanden omhoog (week 35)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïndividualiseerde preventieve drang tot tic-schaal (I-PUTS)
Tijdsspanne: Screening, baseline (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 9), follow-up na 1 maand (week 13), follow-up na 3 maanden (week 22) en na 6 maanden vervolg (week 35)
|
De I-PUTS is een door artsen toegediende schaal die parallel loopt aan de YGTSS-symptomenchecklist.
De arts beoordeelt elke tic die de afgelopen week aanwezig is geweest op voorspellende driften.
De driften worden beoordeeld op basis van de dimensies frequentie (1-4) en intensiteit (1-4), waarbij de frequentie en intensiteit worden opgeteld om een totale score voor de ernst van de aandrang te creëren.
|
Screening, baseline (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 9), follow-up na 1 maand (week 13), follow-up na 3 maanden (week 22) en na 6 maanden vervolg (week 35)
|
|
Depressie-angst- en stressschaal (DASS)
Tijdsspanne: Screening, baseline (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 9), follow-up na 1 maand (week 13), follow-up na 3 maanden (week 22) en na 6 maanden vervolg (week 35)
|
De Depression Anxiety and Stress Scale (DASS) is een zelfrapportagemaatstaf voor depressie, angst en stress.
De 21 items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 2, met een totaalscore variërend van 0 tot 42.
Hogere scores weerspiegelen de ernst van de symptomen.
|
Screening, baseline (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 9), follow-up na 1 maand (week 13), follow-up na 3 maanden (week 22) en na 6 maanden vervolg (week 35)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph F McGuire, PhD, Johns Hopkins University
- Hoofdonderzoeker: Hannah Reese, PhD, Bowdoin College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Bewegingsstoornissen
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Basale ganglia-ziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Tic aandoeningen
- Tourette syndroom
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Palliatieve zorg
Andere studie-ID-nummers
- IRB00413599
- R01AT012455 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .