- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06408662
Ekstern levering av en Mindfulness-basert intervensjon for Tics (MBIT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tourettes syndrom og andre vedvarende tic-lidelser (samlet TS) er en tilstand som debuterer i barndommen og rammer ~1 % av befolkningen. Ved siden av motoriske og vokale tics opplever pasienter med TS plagsomme somatosensoriske sensasjoner (dvs. premonitoriske trang) og samtidige psykiske helsetilstander som angstlidelser, depressive lidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og ADHD. Tics og komorbide symptomer forårsaker personer med TS betydelig nød og svekkelse på tvers av livsdomener (f.eks. fysisk, sosialt, akademisk, yrkesmessig, emosjonelt og familiært). Det finnes to evidensbaserte behandlinger for TS: atferdsterapi og farmakoterapi. Atferdsterapi [ofte referert til som habit reversal training (HRT) eller omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT)] er en evidensbasert behandling som har vist seg å redusere alvorlighetsgraden av tic-symptomer, og har lav risiko for bivirkninger . Selv om atferdsterapi er anerkjent som en førstelinjeintervensjon for TS, svarer mindre enn 40 % av voksne med TS på denne evidensbaserte behandlingen. I tillegg er nåværende atferdsintervensjoner ofte utilgjengelige for voksne med TS. Mens farmakoterapi for tic-behandling (f.eks. antipsykotiske medisiner) har vist seg å være effektive, kan disse behandlingene ha uheldige bivirkninger med skadelige helsekonsekvenser. Det er derfor et kritisk behov for nye behandlinger for voksne med TS som er effektive for å redusere alvorlighetsgraden av tic, gunstig for samtidige tilstander og har få uheldige helseeffekter. Mindfulness-baserte intervensjoner har vist seg gunstig for voksne med et bredt spekter av nevropsykiatriske tilstander. Basert på etterforskerens tidligere arbeid, mener etterforskerne at en mindfulness-basert intervensjon for tics (MBIT) er gunstig for voksne med TS.
Dette prosjektet er en randomisert kontrollert studie (RCT) som skal sammenligne effekten av en mindfulness-basert intervensjon for tics (MBIT) med psykoedukasjon med avspenning og støttende terapi (PRST) hos 150 voksne med TS. Alle intervensjoner og vurderinger vil bli levert eksternt ved hjelp av sikre telehelsetjenesteplattformer og elektroniske datafangstsystemer. En uavhengig evaluator (IE) maskert til behandlingstilstand vil administrere alle vurderinger under behandlings- og oppfølgingsperioder. Etterforskerne vil teste mekanismene som MBIT reduserer tic-alvorlighetsgraden med, og undersøke effekten av MBIT i forhold til PRST for vanlige samtidige psykiatriske symptomer og livskvalitetssvikt - mot å "behandle hele personen". Til slutt vil etterforskerne utforske den vedvarende terapeutiske forbedringen fra MBIT over en 6-måneders oppfølgingsperiode med fokus på tic-alvorlighet, tic-relatert svekkelse, samtidige psykiatriske symptomer og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lauren Browning
- Telefonnummer: 443-300-8836
- E-post: mbit@jh.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Joseph F McGuire, PhD
- Telefonnummer: 443-300-8836
- E-post: mbit@jh.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joseph F. McGuire, PhD
-
Underetterforsker:
- Hannah Reese, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være ≥18 år gammel;
- oppfylle diagnostiske kriterier for en primær eller co-primær diagnose av Tourettes syndrom eller en vedvarende motorisk eller vokal tic-lidelse på et strukturert klinisk intervju;
- har moderat eller større tic-alvorlighet som bevist av en YGTSS Total Tic-score på >14 (når motoriske og vokale tics er tilstede) eller >10 (når bare motoriske eller vokale tics er tilstede);
- være medisinfri og/eller på en stabil dose psykiatrisk medisin 8 uker før studiedeltakelse;
- ikke være engasjert i psykoterapi for ikke-TS-tilstander og/eller være på et stabilt behandlingsforløp i 6 måneder før studiedeltakelse
- være flytende i engelsk;
- ha tilgang til smarttelefon og/eller nettbrett.
Ekskluderingskriterier:
- en nåværende diagnose av rusforstyrrelse, psykose, mani eller en annen tilstand som krever en annen form for omsorg;
- alvorlige aktuelle selvmords-/drapstanker og/eller selvskading som krever medisinsk intervensjon;
- samtidig psykoterapi for TS;
- tidligere omfattende erfaring med mindfulness og/eller meditasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mindfulness-basert intervensjon for tics (MBIT)
Dette er en 8-ukers mindfulness-basert gruppeintervensjon levert via telehelse.
Den består av mindfulness og meditativ praksis, didaktikk, undersøkelser, diskusjon og ukentlige terapeutiske øvelser og oppgaver (dvs. lekser).
|
Psykologisk intervensjon som fokuserer på å dyrke bevissthet om trang til tic og utvikle et annet forhold til disse trangene gjennom meditasjon og annen oppmerksomhetspraksis
|
|
Aktiv komparator: psykoedukasjon med avspenning og støttende terapi (PRST)
Dette er en 8-ukers pedagogisk og støttende terapigruppeintervensjon levert via telehelse.
Den består av psykoedukasjon, avspenning, diskusjon og ukentlige terapeutiske øvelser og oppgaver (dvs. lekser).
|
Psykologisk intervensjon som fokuserer på å lære mer om tics, praktisere en rekke strategier for å mestre tics (f.eks. avspenning, effektiv kommunikasjon), og diskutere utfordringer som ofte oppleves av personer med tics.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Severity Score
Tidsramme: Skjerm, baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneder oppfølging (uke 35)
|
YGTSS er et kliniker-administrert mål på alvorlighetsgraden av tic-symptomer (0-50) og svekkelse (0-50).
Høyere skårer gjenspeiler større alvorlighetsgrad og/eller svekkelse.
|
Skjerm, baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneder oppfølging (uke 35)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske globale visningsskalaer for alvorlighetsgrad og forbedring (CGI-S & CGI-I)
Tidsramme: Skjerm, baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneder oppfølging (uke 35)
|
For at en deltaker skal regnes som en behandlingsresponderer, må han eller hun få en skår på 1 (ikke syk eller svært mye forbedret) eller 2 (borderline psykisk syk eller mye forbedret).
|
Skjerm, baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneder oppfølging (uke 35)
|
|
Adult Tic Questionnaire (ATQ)
Tidsramme: Skjerm, baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneder oppfølging (uke 35)
|
Høyere ATQ-score reflekterer et dårligere resultat.
For hver tic som har vært tilstede den siste uken, er dens alvorlighetsgrad summen av dens frekvenspoengsum (0-4, 4 verst, forekommer "nesten hele tiden i løpet av dagen") og dens intensitetspoeng (0-4, 4 dårligst) .
ATQ-alvorlighetsskåren er summen av alvorlighetsgraden for hver av opptil 27 tics tilstede den siste uken.
Minste mulige alvorlighetsgrad på ATQ er 0, noe som indikerer at ingen tics var til stede den siste uken.
Den maksimale mulige alvorlighetsgraden på ATQ-en indikerer er 216, noe som indikerer at en tic for hver av de 27 typene som er oppført, var tilstede den siste uken, hver med en punkts alvorlighetsgrad på 8 = 4 + 4.
|
Skjerm, baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneder oppfølging (uke 35)
|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-II
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
|
Et kliniker-administrert mål på OCD-alvorlighet som har vist gode psykometriske egenskaper.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 50, med høyere totalscore som reflekterer større alvorlighetsgrad.
|
Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
|
|
Attention-Deficit Hyperactivity Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
|
Et selvrapportert mål på ADHD-alvorlighet som har vist gode psykometriske egenskaper i TS-studier.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer større ADHD-alvorlighet.
|
Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
|
Et selvrapportert mål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer (område: 0-27), med høyere totalscore som reflekterer større depressiv alvorlighetsgrad.
|
Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
|
|
Premonitory Urge to Tic Scale (PUTS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
|
Et selvrapporteringsmål på premonitoriske drifter (område: 0-36), med en høyere totalscore som reflekterer større premonitoriske drifter.
|
Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
|
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 5 med 1=aldri eller svært sjelden sann og 5=svært ofte eller alltid sant; svar summeres og deretter divideres med 39 (antall elementer).
Høyere score på FFMQ reflekterer et høyere nivå av oppmerksomhet (et bedre resultat).
|
Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Etterbehandling (uke 9)
|
Et 8-punkts egenrapporteringsmål som vurderer klientens tilfredshet med behandlingstilbud.
Den totale poengsummen varierer fra 8 til 32.
Høyere totalscore tilsvarer større tilfredshet med tjenestene
|
Etterbehandling (uke 9)
|
|
Self Compassion-skala
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
|
Måling varierer fra 26 til 130, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse
|
Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
|
|
Affektiv reaktivitetsindeks
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
|
En 6-elements skala for affektiv reaktivitet som varierer fra 0-12, med høyere skåre som reflekterer større affektiv reaktivitet.
|
Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
|
|
Kort irritasjonstest
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
|
Et fem-elements selvrapporteringsmål på irritabilitet som varierer fra 5 til 30, med høyere score som reflekterer større irritabilitet.
|
Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individualisert Premonitory Urge to Tic Scale (I-PUTS)
Tidsramme: Skjerm, baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneder oppfølging (uke 35)
|
I-PUTS er en kliniker-administrert skala som er parallell med YGTSS-symptomsjekklisten.
Klinikeren vurderer hver tic som har vært tilstede den siste uken for premonitoriske trang.
Trangene er vurdert etter dimensjonene frekvens (1-4) og intensitet (1-4), med frekvensen og intensiteten summert for å skape en total foreløpig trangs alvorlighetsgrad.
|
Skjerm, baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneder oppfølging (uke 35)
|
|
Depresjon, angst og stressskala (DASS)
Tidsramme: Skjerm, baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneder oppfølging (uke 35)
|
Depresjonsangst- og stressskalaen (DASS) er et mål for selvrapportering av depresjon, angst og stress.
De 21 elementene er vurdert på en skala fra 0 til 2, med en total poengsum fra 0 til 42.
Høyere score reflekterer verre symptomalvorlighet.
|
Skjerm, baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneder oppfølging (uke 35)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph F McGuire, PhD, Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Hannah Reese, PhD, Bowdoin College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevrodegenerative sykdommer
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Bevegelsesforstyrrelser
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Basal ganglia sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Tic lidelser
- Tourettes syndrom
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Palliativ omsorg
Andre studie-ID-numre
- IRB00413599
- R01AT012455 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .