Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern levering av en Mindfulness-basert intervensjon for Tics (MBIT)

7. mai 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne forskningsstudien gjøres for å sammenligne en oppmerksomhetsbasert intervensjon for tics (MBIT) med psykoedukasjon med avspenning og støttende terapi (PRST) for personer med Tourettes syndrom eller persistente tic-lidelser (kollektivt TS). Det er etterforskerens håp at dette informasjonskameraet kan brukes til å forbedre dagens behandlinger for personer med TS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tourettes syndrom og andre vedvarende tic-lidelser (samlet TS) er en tilstand som debuterer i barndommen og rammer ~1 % av befolkningen. Ved siden av motoriske og vokale tics opplever pasienter med TS plagsomme somatosensoriske sensasjoner (dvs. premonitoriske trang) og samtidige psykiske helsetilstander som angstlidelser, depressive lidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og ADHD. Tics og komorbide symptomer forårsaker personer med TS betydelig nød og svekkelse på tvers av livsdomener (f.eks. fysisk, sosialt, akademisk, yrkesmessig, emosjonelt og familiært). Det finnes to evidensbaserte behandlinger for TS: atferdsterapi og farmakoterapi. Atferdsterapi [ofte referert til som habit reversal training (HRT) eller omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT)] er en evidensbasert behandling som har vist seg å redusere alvorlighetsgraden av tic-symptomer, og har lav risiko for bivirkninger . Selv om atferdsterapi er anerkjent som en førstelinjeintervensjon for TS, svarer mindre enn 40 % av voksne med TS på denne evidensbaserte behandlingen. I tillegg er nåværende atferdsintervensjoner ofte utilgjengelige for voksne med TS. Mens farmakoterapi for tic-behandling (f.eks. antipsykotiske medisiner) har vist seg å være effektive, kan disse behandlingene ha uheldige bivirkninger med skadelige helsekonsekvenser. Det er derfor et kritisk behov for nye behandlinger for voksne med TS som er effektive for å redusere alvorlighetsgraden av tic, gunstig for samtidige tilstander og har få uheldige helseeffekter. Mindfulness-baserte intervensjoner har vist seg gunstig for voksne med et bredt spekter av nevropsykiatriske tilstander. Basert på etterforskerens tidligere arbeid, mener etterforskerne at en mindfulness-basert intervensjon for tics (MBIT) er gunstig for voksne med TS.

Dette prosjektet er en randomisert kontrollert studie (RCT) som skal sammenligne effekten av en mindfulness-basert intervensjon for tics (MBIT) med psykoedukasjon med avspenning og støttende terapi (PRST) hos 150 voksne med TS. Alle intervensjoner og vurderinger vil bli levert eksternt ved hjelp av sikre telehelsetjenesteplattformer og elektroniske datafangstsystemer. En uavhengig evaluator (IE) maskert til behandlingstilstand vil administrere alle vurderinger under behandlings- og oppfølgingsperioder. Etterforskerne vil teste mekanismene som MBIT reduserer tic-alvorlighetsgraden med, og undersøke effekten av MBIT i forhold til PRST for vanlige samtidige psykiatriske symptomer og livskvalitetssvikt - mot å "behandle hele personen". Til slutt vil etterforskerne utforske den vedvarende terapeutiske forbedringen fra MBIT over en 6-måneders oppfølgingsperiode med fokus på tic-alvorlighet, tic-relatert svekkelse, samtidige psykiatriske symptomer og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lauren Browning
  • Telefonnummer: 443-300-8836
  • E-post: mbit@jh.edu

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Joseph F McGuire, PhD
          • Telefonnummer: 443-300-8836
          • E-post: mbit@jh.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph F. McGuire, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hannah Reese, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være ≥18 år gammel;
  2. oppfylle diagnostiske kriterier for en primær eller co-primær diagnose av Tourettes syndrom eller en vedvarende motorisk eller vokal tic-lidelse på et strukturert klinisk intervju;
  3. har moderat eller større tic-alvorlighet som bevist av en YGTSS Total Tic-score på >14 (når motoriske og vokale tics er tilstede) eller >10 (når bare motoriske eller vokale tics er tilstede);
  4. være medisinfri og/eller på en stabil dose psykiatrisk medisin 8 uker før studiedeltakelse;
  5. ikke være engasjert i psykoterapi for ikke-TS-tilstander og/eller være på et stabilt behandlingsforløp i 6 måneder før studiedeltakelse
  6. være flytende i engelsk;
  7. ha tilgang til smarttelefon og/eller nettbrett.

Ekskluderingskriterier:

  1. en nåværende diagnose av rusforstyrrelse, psykose, mani eller en annen tilstand som krever en annen form for omsorg;
  2. alvorlige aktuelle selvmords-/drapstanker og/eller selvskading som krever medisinsk intervensjon;
  3. samtidig psykoterapi for TS;
  4. tidligere omfattende erfaring med mindfulness og/eller meditasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mindfulness-basert intervensjon for tics (MBIT)
Dette er en 8-ukers mindfulness-basert gruppeintervensjon levert via telehelse. Den består av mindfulness og meditativ praksis, didaktikk, undersøkelser, diskusjon og ukentlige terapeutiske øvelser og oppgaver (dvs. lekser).
Psykologisk intervensjon som fokuserer på å dyrke bevissthet om trang til tic og utvikle et annet forhold til disse trangene gjennom meditasjon og annen oppmerksomhetspraksis
Aktiv komparator: psykoedukasjon med avspenning og støttende terapi (PRST)
Dette er en 8-ukers pedagogisk og støttende terapigruppeintervensjon levert via telehelse. Den består av psykoedukasjon, avspenning, diskusjon og ukentlige terapeutiske øvelser og oppgaver (dvs. lekser).
Psykologisk intervensjon som fokuserer på å lære mer om tics, praktisere en rekke strategier for å mestre tics (f.eks. avspenning, effektiv kommunikasjon), og diskutere utfordringer som ofte oppleves av personer med tics.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Severity Score
Tidsramme: Skjerm, baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneder oppfølging (uke 35)
YGTSS er et kliniker-administrert mål på alvorlighetsgraden av tic-symptomer (0-50) og svekkelse (0-50). Høyere skårer gjenspeiler større alvorlighetsgrad og/eller svekkelse.
Skjerm, baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneder oppfølging (uke 35)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske globale visningsskalaer for alvorlighetsgrad og forbedring (CGI-S & CGI-I)
Tidsramme: Skjerm, baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneder oppfølging (uke 35)
For at en deltaker skal regnes som en behandlingsresponderer, må han eller hun få en skår på 1 (ikke syk eller svært mye forbedret) eller 2 (borderline psykisk syk eller mye forbedret).
Skjerm, baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneder oppfølging (uke 35)
Adult Tic Questionnaire (ATQ)
Tidsramme: Skjerm, baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneder oppfølging (uke 35)
Høyere ATQ-score reflekterer et dårligere resultat. For hver tic som har vært tilstede den siste uken, er dens alvorlighetsgrad summen av dens frekvenspoengsum (0-4, 4 verst, forekommer "nesten hele tiden i løpet av dagen") og dens intensitetspoeng (0-4, 4 dårligst) . ATQ-alvorlighetsskåren er summen av alvorlighetsgraden for hver av opptil 27 tics tilstede den siste uken. Minste mulige alvorlighetsgrad på ATQ er 0, noe som indikerer at ingen tics var til stede den siste uken. Den maksimale mulige alvorlighetsgraden på ATQ-en indikerer er 216, noe som indikerer at en tic for hver av de 27 typene som er oppført, var tilstede den siste uken, hver med en punkts alvorlighetsgrad på 8 = 4 + 4.
Skjerm, baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneder oppfølging (uke 35)
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-II
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
Et kliniker-administrert mål på OCD-alvorlighet som har vist gode psykometriske egenskaper. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 50, med høyere totalscore som reflekterer større alvorlighetsgrad.
Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
Attention-Deficit Hyperactivity Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
Et selvrapportert mål på ADHD-alvorlighet som har vist gode psykometriske egenskaper i TS-studier. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer større ADHD-alvorlighet.
Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
Et selvrapportert mål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer (område: 0-27), med høyere totalscore som reflekterer større depressiv alvorlighetsgrad.
Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
Premonitory Urge to Tic Scale (PUTS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
Et selvrapporteringsmål på premonitoriske drifter (område: 0-36), med en høyere totalscore som reflekterer større premonitoriske drifter.
Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 5 med 1=aldri eller svært sjelden sann og 5=svært ofte eller alltid sant; svar summeres og deretter divideres med 39 (antall elementer). Høyere score på FFMQ reflekterer et høyere nivå av oppmerksomhet (et bedre resultat).
Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Etterbehandling (uke 9)
Et 8-punkts egenrapporteringsmål som vurderer klientens tilfredshet med behandlingstilbud. Den totale poengsummen varierer fra 8 til 32. Høyere totalscore tilsvarer større tilfredshet med tjenestene
Etterbehandling (uke 9)
Self Compassion-skala
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
Måling varierer fra 26 til 130, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse
Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
Affektiv reaktivitetsindeks
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
En 6-elements skala for affektiv reaktivitet som varierer fra 0-12, med høyere skåre som reflekterer større affektiv reaktivitet.
Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
Kort irritasjonstest
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)
Et fem-elements selvrapporteringsmål på irritabilitet som varierer fra 5 til 30, med høyere score som reflekterer større irritabilitet.
Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneders oppfølging- opp (uke 35)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individualisert Premonitory Urge to Tic Scale (I-PUTS)
Tidsramme: Skjerm, baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneder oppfølging (uke 35)
I-PUTS er en kliniker-administrert skala som er parallell med YGTSS-symptomsjekklisten. Klinikeren vurderer hver tic som har vært tilstede den siste uken for premonitoriske trang. Trangene er vurdert etter dimensjonene frekvens (1-4) og intensitet (1-4), med frekvensen og intensiteten summert for å skape en total foreløpig trangs alvorlighetsgrad.
Skjerm, baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneder oppfølging (uke 35)
Depresjon, angst og stressskala (DASS)
Tidsramme: Skjerm, baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneder oppfølging (uke 35)
Depresjonsangst- og stressskalaen (DASS) er et mål for selvrapportering av depresjon, angst og stress. De 21 elementene er vurdert på en skala fra 0 til 2, med en total poengsum fra 0 til 42. Høyere score reflekterer verre symptomalvorlighet.
Skjerm, baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 9), 1-måneders oppfølging (uke 13), 3-måneders oppfølging (uke 22) og 6 måneder oppfølging (uke 35)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph F McGuire, PhD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Hannah Reese, PhD, Bowdoin College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere