- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06408662
Entrega remota de una intervención basada en la atención plena para los tics (MBIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de Tourette y otros trastornos de tics persistentes (colectivamente, ST) es una afección que comienza en la niñez y afecta aproximadamente al 1% de la población. Además de los tics motores y vocales, los pacientes con ST experimentan sensaciones somatosensoriales angustiantes (es decir, impulsos premonitorios) y afecciones de salud mental concurrentes, como trastornos de ansiedad, trastornos depresivos, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y TDAH. Los tics y los síntomas comórbidos causan a las personas con ST una angustia y un deterioro significativos en todos los ámbitos de la vida (p. ej., físico, social, académico, ocupacional, emocional y familiar). Existen dos tratamientos basados en evidencia para el ST: terapia conductual y farmacoterapia. La terapia conductual [a menudo denominada entrenamiento de reversión de hábitos (TRH) o intervención conductual integral para los tics (CBIT)] es un tratamiento basado en evidencia que ha demostrado reducir la gravedad de los síntomas de los tics y tiene un bajo riesgo de efectos adversos. . Aunque la terapia conductual se reconoce como una intervención de primera línea para el ST, menos del 40% de los adultos con ST responden a este tratamiento basado en evidencia. Además, las intervenciones conductuales actuales suelen ser inaccesibles para los adultos con ST. Si bien se ha demostrado que la farmacoterapia para el control de los tics (p. ej., medicamentos antipsicóticos) es eficaz, estos tratamientos pueden tener efectos secundarios adversos con consecuencias perjudiciales para la salud. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de nuevos tratamientos para adultos con ST que sean eficaces para reducir la gravedad de los tics, beneficiosos para afecciones concurrentes y que tengan pocos efectos adversos para la salud. Las intervenciones basadas en la atención plena han demostrado ser beneficiosas para adultos con una amplia gama de afecciones neuropsiquiátricas. Según el trabajo anterior del investigador, los investigadores creen que una intervención basada en la atención plena para los tics (MBIT) es beneficiosa para adultos con ST.
Este proyecto es un ensayo controlado aleatorio (RCT) que comparará la eficacia de una intervención basada en la atención plena para los tics (MBIT) con la psicoeducación con terapia de relajación y apoyo (PRST) en 150 adultos con ST. Todas las intervenciones y evaluaciones se realizarán de forma remota utilizando plataformas seguras de servicios de telesalud y sistemas electrónicos de captura de datos en línea. Un evaluador independiente (IE) enmascarado a la condición del tratamiento administrará todas las evaluaciones durante los períodos de tratamiento y seguimiento. Los investigadores probarán los mecanismos mediante los cuales MBIT reduce la gravedad de los tics y examinar la eficacia de MBIT en relación con PRST para síntomas psiquiátricos concurrentes comunes y alteraciones de la calidad de vida, hacia "tratar a la persona en su totalidad". Finalmente, los investigadores explorarán la mejora terapéutica sostenida de MBIT durante un período de seguimiento de 6 meses centrándose en la gravedad de los tics, el deterioro relacionado con los tics, los síntomas psiquiátricos concurrentes y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Browning
- Número de teléfono: 443-300-8836
- Correo electrónico: mbit@jh.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Contacto:
- Joseph F McGuire, PhD
- Número de teléfono: 443-300-8836
- Correo electrónico: mbit@jh.edu
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Investigador principal:
- Joseph F. McGuire, PhD
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Sub-Investigador:
- Hannah Reese, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener ≥18 años de edad;
- cumplir con los criterios de diagnóstico para un diagnóstico primario o coprimario de síndrome de Tourette o un trastorno de tics motores o vocales persistentes en una entrevista clínica estructurada;
- tiene una gravedad de tic moderada o mayor, como lo demuestra una puntuación total de tic YGTSS de >14 (cuando hay tics motores y vocales) o >10 (cuando solo hay tics motores o vocales);
- estar libre de medicamentos y/o tomando una dosis estable de medicación psiquiátrica 8 semanas antes de la participación en el estudio;
- no estar involucrado en psicoterapia para condiciones que no sean TS y/o estar en un curso estable de terapia durante 6 meses antes de participar en el estudio
- hablar inglés con fluidez;
- tener acceso a un teléfono inteligente y/o tableta.
Criterio de exclusión:
- un diagnóstico actual de trastorno por uso de sustancias, psicosis, manía u otra afección que requiera otra forma de atención;
- ideación suicida/homicidio actual grave y/o autolesión que requiere intervención médica;
- psicoterapia concurrente para el ST;
- Amplia experiencia previa con mindfulness y/o meditación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en la atención plena para los tics (MBIT)
Esta es una intervención grupal basada en la atención plena de 8 semanas que se realiza a través de telesalud.
Consiste en práctica de atención plena y meditación, didáctica, indagación, discusión y ejercicios y tareas terapéuticos semanales (es decir, tareas).
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Intervención psicológica que se centra en cultivar la conciencia de los impulsos de tics y desarrollar una relación diferente con esos impulsos a través de la meditación y otras prácticas de atención plena.
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Comparador activo: Psicoeducación con terapia de relajación y apoyo (PRST)
Esta es una intervención grupal de terapia de apoyo y educativa de 8 semanas realizada a través de telesalud.
Consiste en psicoeducación, relajación, discusión y ejercicios y tareas terapéuticos semanales (es decir, tareas).
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Intervención psicológica que se centra en aprender más sobre los tics, practicar una variedad de estrategias para afrontarlos (por ejemplo, relajación, comunicación efectiva) y discutir los desafíos que comúnmente experimentan las personas con tics.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS) Puntuación total de gravedad de tics
Periodo de tiempo: Evaluación, inicio (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), postratamiento (semana 9), seguimiento al mes (semana 13), seguimiento a los 3 meses (semana 22) y seguimiento a los 6 meses. seguimiento (semana 35)
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El YGTSS es una medida administrada por un médico de la gravedad de los síntomas de tics (0-50) y el deterioro (0-50).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad y/o deterioro.
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Evaluación, inicio (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), postratamiento (semana 9), seguimiento al mes (semana 13), seguimiento a los 3 meses (semana 22) y seguimiento a los 6 meses. seguimiento (semana 35)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de impresiones clínicas globales de gravedad y mejora (CGI-S y CGI-I)
Periodo de tiempo: Evaluación, inicio (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), postratamiento (semana 9), seguimiento al mes (semana 13), seguimiento a los 3 meses (semana 22) y seguimiento a los 6 meses. seguimiento (semana 35)
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Para que un participante sea considerado respondedor al tratamiento, debe recibir una puntuación de 1 (no está enfermo o ha mejorado mucho) o 2 (en el límite de una enfermedad mental o ha mejorado mucho).
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Evaluación, inicio (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), postratamiento (semana 9), seguimiento al mes (semana 13), seguimiento a los 3 meses (semana 22) y seguimiento a los 6 meses. seguimiento (semana 35)
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Cuestionario de tics para adultos (ATQ)
Periodo de tiempo: Evaluación, inicio (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), postratamiento (semana 9), seguimiento al mes (semana 13), seguimiento a los 3 meses (semana 22) y seguimiento a los 6 meses. seguimiento (semana 35)
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Las puntuaciones más altas del ATQ reflejan un peor resultado.
Para cada tic presente en la última semana, su puntuación de gravedad es la suma de su puntuación de frecuencia (0-4, 4 peor, que ocurre "casi todo el tiempo durante el día") y su puntuación de intensidad (0-4, 4 peor). .
La puntuación de gravedad del ATQ es la suma de la puntuación de gravedad de cada uno de hasta 27 tics presentes en la última semana.
La puntuación de gravedad mínima posible en el ATQ es 0, lo que indica que no hubo tics presentes en la última semana.
La puntuación de gravedad máxima posible en el ATQ indica es 216, lo que indica que un tic de cada uno de los 27 tipos enumerados estuvo presente en la semana pasada, cada uno con una puntuación de gravedad del ítem de 8 = 4 + 4.
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Evaluación, inicio (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), postratamiento (semana 9), seguimiento al mes (semana 13), seguimiento a los 3 meses (semana 22) y seguimiento a los 6 meses. seguimiento (semana 35)
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Escala Obsesivo Compulsiva II de Yale-Brown
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), postratamiento (semana 9), seguimiento de 1 mes (semana 13), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses. arriba (semana 35)
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Una medida de la gravedad del TOC administrada por un médico que ha mostrado buenas propiedades psicométricas.
La puntuación total varía de 0 a 50, donde una puntuación total mayor refleja una mayor gravedad.
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Línea de base (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), postratamiento (semana 9), seguimiento de 1 mes (semana 13), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses. arriba (semana 35)
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Escala de calificación de déficit de atención e hiperactividad (ADHD-RS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), postratamiento (semana 9), seguimiento de 1 mes (semana 13), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses. arriba (semana 35)
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Una medida de autoinforme de la gravedad del TDAH que ha mostrado buenas propiedades psicométricas en estudios de ST.
La puntuación total oscila entre 0 y 72, y las puntuaciones mayores indican una mayor gravedad del TDAH.
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Línea de base (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), postratamiento (semana 9), seguimiento de 1 mes (semana 13), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses. arriba (semana 35)
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), postratamiento (semana 9), seguimiento de 1 mes (semana 13), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses. arriba (semana 35)
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Una medida de autoinforme de la gravedad de los síntomas depresivos (rango: 0-27), en la que una mayor puntuación total refleja una mayor gravedad de la depresión.
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Línea de base (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), postratamiento (semana 9), seguimiento de 1 mes (semana 13), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses. arriba (semana 35)
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Escala de impulso premonitorio de tics (PUTS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), postratamiento (semana 9), seguimiento de 1 mes (semana 13), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses. arriba (semana 35)
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Una medida de autoinforme de impulsos premonitorios (rango: 0-36), con una puntuación total mayor que refleja mayores impulsos premonitorios.
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Línea de base (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), postratamiento (semana 9), seguimiento de 1 mes (semana 13), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses. arriba (semana 35)
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), postratamiento (semana 9), seguimiento de 1 mes (semana 13), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses. arriba (semana 35)
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Cada ítem se califica en una escala de 1 a 5, donde 1 = nunca o muy raramente es cierto y 5 = muy a menudo o siempre es cierto; las respuestas se suman y luego se dividen por 39 (el número de elementos).
Las puntuaciones más altas en el FFMQ reflejan un mayor nivel de atención plena (un mejor resultado).
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Línea de base (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), postratamiento (semana 9), seguimiento de 1 mes (semana 13), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses. arriba (semana 35)
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 9)
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Una medida de autoinforme de 8 ítems que evalúa la satisfacción del cliente con los servicios de tratamiento.
La puntuación total oscila entre 8 y 32.
Una mayor puntuación total se corresponde con una mayor satisfacción con los servicios
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Post-tratamiento (Semana 9)
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Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), postratamiento (semana 9), seguimiento de 1 mes (semana 13), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses. arriba (semana 35)
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La medida varía de 26 a 130, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocompasión
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Línea de base (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), postratamiento (semana 9), seguimiento de 1 mes (semana 13), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses. arriba (semana 35)
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Índice de reactividad afectiva
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), postratamiento (semana 9), seguimiento de 1 mes (semana 13), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses. arriba (semana 35)
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Una escala de reactividad afectiva de 6 ítems que va del 0 al 12, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor reactividad afectiva.
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Línea de base (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), postratamiento (semana 9), seguimiento de 1 mes (semana 13), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses. arriba (semana 35)
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Breve prueba de irritabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), postratamiento (semana 9), seguimiento de 1 mes (semana 13), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses. arriba (semana 35)
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Una medida de irritabilidad autoinformada de cinco ítems que varía de 5 a 30, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor irritabilidad.
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Línea de base (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), postratamiento (semana 9), seguimiento de 1 mes (semana 13), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses. arriba (semana 35)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de impulso premonitorio individualizado de tics (I-PUTS)
Periodo de tiempo: Evaluación, inicio (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), postratamiento (semana 9), seguimiento al mes (semana 13), seguimiento a los 3 meses (semana 22) y seguimiento a los 6 meses. seguimiento (semana 35)
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El I-PUTS es una escala administrada por un médico que es paralela a la lista de verificación de síntomas YGTSS.
El médico evalúa cada tic presente en la última semana en busca de impulsos premonitorios.
Los impulsos se clasifican en las dimensiones de frecuencia (1-4) e intensidad (1-4), y la frecuencia y la intensidad se suman para crear una puntuación total de gravedad del impulso premonitorio.
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Evaluación, inicio (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), postratamiento (semana 9), seguimiento al mes (semana 13), seguimiento a los 3 meses (semana 22) y seguimiento a los 6 meses. seguimiento (semana 35)
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Evaluación, inicio (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), postratamiento (semana 9), seguimiento al mes (semana 13), seguimiento a los 3 meses (semana 22) y seguimiento a los 6 meses. seguimiento (semana 35)
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS) es una medida de autoinforme de depresión, ansiedad y estrés.
Los 21 ítems se califican en una escala de 0 a 2, con una puntuación total que oscila de 0 a 42.
Las puntuaciones más altas reflejan una peor gravedad de los síntomas.
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Evaluación, inicio (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), postratamiento (semana 9), seguimiento al mes (semana 13), seguimiento a los 3 meses (semana 22) y seguimiento a los 6 meses. seguimiento (semana 35)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph F McGuire, PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Hannah Reese, PhD, Bowdoin College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Trastornos de tics
- Síndrome de Tourette
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Cuidados paliativos
Otros números de identificación del estudio
- IRB00413599
- R01AT012455 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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