Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené doručení intervence založené na všímavosti pro tiky (MBIT)

7. května 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato výzkumná studie se provádí za účelem srovnání intervence pro tiky založené na všímavosti (MBIT) s psychoedukací s relaxační a podpůrnou terapií (PRST) u jedinců s Tourettovým syndromem nebo perzistentními tikovými poruchami (souhrnně TS). Vyšetřovatel doufá, že tyto informace budou použity ke zlepšení současné léčby pro jedince s TS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tourettův syndrom a další přetrvávající tikové poruchy (souhrnně TS) je stav, který začíná v dětství a postihuje ~ 1 % populace. Vedle motorických a vokálních tiků se u pacientů s TS objevují stresující somatosenzorické vjemy (tj. varovné nutkání) a současně se vyskytující stavy duševního zdraví, jako jsou úzkostné poruchy, depresivní poruchy, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) a ADHD. Tiky a komorbidní symptomy způsobují jedincům s TS významný strach a poškození napříč životními doménami (např. fyzickými, sociálními, akademickými, pracovními, emocionálními a rodinnými). Pro TS existují dvě léčby založené na důkazech: behaviorální terapie a farmakoterapie. Behaviorální terapie [často označovaná jako habit reversation training (HRT) nebo komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT)] je léčba založená na důkazech, u které bylo prokázáno, že snižuje závažnost tikových příznaků a má nízké riziko nežádoucích účinků. . Ačkoli behaviorální terapie je uznávána jako intervence první volby u TS, méně než 40 % dospělých s TS na tuto léčbu založenou na důkazech reaguje. Současné behaviorální intervence jsou navíc pro dospělé s TS často nedostupné. Zatímco farmakoterapie pro léčbu tiků (např. antipsychotické léky) se ukázala jako účinná, tato léčba může mít nepříznivé vedlejší účinky se škodlivými zdravotními důsledky. Existuje tedy kritická potřeba nových léčebných postupů pro dospělé s TS, které jsou účinné pro snížení závažnosti tiků, prospěšné pro souběžně se vyskytující stavy a mají málo nepříznivých zdravotních účinků. Intervence založené na všímavosti se ukázaly jako přínosné pro dospělé s širokou škálou neuropsychiatrických stavů. Na základě předchozí práce vyšetřovatele se vyšetřovatelé domnívají, že intervence pro tiky založená na všímavosti (MBIT) je přínosná pro dospělé s TS.

Tento projekt je randomizovanou kontrolovanou studií (RCT), která bude porovnávat účinnost intervence pro tiky založené na všímavosti (MBIT) s psychoedukací s relaxační a podpůrnou terapií (PRST) u 150 dospělých s TS. Všechny zásahy a hodnocení budou poskytovány na dálku pomocí zabezpečených platforem telehealth služeb a online systémů elektronického sběru dat. Nezávislý hodnotitel (IE) maskovaný podle stavu léčby bude provádět všechna hodnocení během léčby a období sledování. Vyšetřovatelé budou testovat mechanismy, kterými MBIT snižuje závažnost tiků, a zkoumat účinnost MBIT ve vztahu k PRST na běžné souběžně se vyskytující psychiatrické symptomy a zhoršení kvality života – směrem k „léčbě celého člověka“. Nakonec výzkumníci prozkoumají trvalé terapeutické zlepšení z MBIT během 6měsíčního období sledování se zaměřením na závažnost tiků, poškození související s tikem, souběžné psychiatrické symptomy a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lauren Browning
  • Telefonní číslo: 443-300-8836
  • E-mail: mbit@jh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Joseph F McGuire, PhD
          • Telefonní číslo: 443-300-8836
          • E-mail: mbit@jh.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph F. McGuire, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hannah Reese, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být ≥18 let;
  2. splnit diagnostická kritéria pro primární nebo primární diagnózu Tourettova syndromu nebo perzistentní motorické nebo vokální tikové poruchy ve strukturovaném klinickém rozhovoru;
  3. mají střední nebo vyšší závažnost tiků, jak dokládá celkové skóre tiků YGTSS >14 (když jsou přítomny motorické a vokální tiky) nebo >10 (když jsou přítomny pouze motorické nebo vokální tiky);
  4. být bez medikace a/nebo na stabilní dávce psychiatrické medikace 8 týdnů před účastí ve studii;
  5. nebýt zapojen do psychoterapie pro non-TS stavy a/nebo být na stabilním kurzu terapie po dobu 6 měsíců před účastí ve studii
  6. mluvit plynně anglicky;
  7. mít přístup k chytrému telefonu a/nebo tabletu.

Kritéria vyloučení:

  1. současná diagnóza poruchy užívání návykových látek, psychózy, mánie nebo jiného stavu, který vyžaduje jinou formu péče;
  2. závažné současné sebevražedné/vražedné myšlenky a/nebo sebepoškozování vyžadující lékařskou intervenci;
  3. souběžná psychoterapie pro TS;
  4. předchozí rozsáhlé zkušenosti s všímavostí a/nebo meditací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervence pro tiky založená na všímavosti (MBIT)
Jedná se o 8týdenní skupinovou intervenci založenou na všímavosti poskytovanou prostřednictvím telehealth. Skládá se z mindfulness a meditativní praxe, didaktiky, dotazování, diskuse a týdenních terapeutických cvičení a úkolů (tj. domácích úkolů).
Jiný: intervence pro tiky založená na všímavosti (MBIT)
Psychologická intervence, která se zaměřuje na kultivaci uvědomění si nutkání k tikání a rozvíjení odlišného vztahu k těmto touhám prostřednictvím meditace a jiných praktik všímavosti.
Aktivní komparátor: psychoedukace s relaxační a podpůrnou terapií (PRST)
Jedná se o 8týdenní vzdělávací a podpůrnou terapeutickou skupinovou intervenci poskytovanou prostřednictvím telehealth. Skládá se z psychoedukace, relaxace, diskuse a týdenních terapeutických cvičení a úkolů (tedy domácích úkolů).
Jiný: psychoedukace s relaxační a podpůrnou terapií (PRST)
Psychologická intervence, která se zaměřuje na učení se více o tiky, procvičování řady strategií pro zvládání s tiky (např. relaxace, efektivní komunikace) a diskuse o problémech, s nimiž se jedinci s tiky běžně setkávají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Celkové skóre závažnosti Tic
Časové okno: Screen, základní stav (týden 0), střední léčba (5. týden), po léčbě (9. týden), 1měsíční sledování (13. týden), 3měsíční sledování (22. týden) a 6 měsíců sledování (35. týden)
YGTSS je měřením závažnosti tikového symptomu (0-50) a poškození (0-50), které provádí lékař. Vyšší skóre odráží větší závažnost a/nebo poškození.
Screen, základní stav (týden 0), střední léčba (5. týden), po léčbě (9. týden), 1měsíční sledování (13. týden), 3měsíční sledování (22. týden) a 6 měsíců sledování (35. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti a zlepšení klinických globálních dojmů (CGI-S a CGI-I)
Časové okno: Screen, základní stav (týden 0), střední léčba (5. týden), po léčbě (9. týden), 1měsíční sledování (13. týden), 3měsíční sledování (22. týden) a 6 měsíců sledování (35. týden)
Aby mohl být účastník považován za reagujícího na léčbu, musí získat skóre 1 (není nemocný nebo velmi zlepšený) nebo 2 (hraničně duševně nemocný nebo výrazně zlepšený).
Screen, základní stav (týden 0), střední léčba (5. týden), po léčbě (9. týden), 1měsíční sledování (13. týden), 3měsíční sledování (22. týden) a 6 měsíců sledování (35. týden)
Dotazník tik pro dospělé (ATQ)
Časové okno: Screen, základní stav (týden 0), střední léčba (5. týden), po léčbě (9. týden), 1měsíční sledování (13. týden), 3měsíční sledování (22. týden) a 6 měsíců sledování (35. týden)
Vyšší skóre ATQ odráží horší výsledek. Pro každý tik přítomný v minulém týdnu je jeho skóre závažnosti součtem jeho skóre frekvence (0-4, 4 nejhorší, vyskytující se „téměř po celou dobu během dne“) a jeho skóre intenzity (0-4, 4 nejhorší) . Skóre závažnosti ATQ je součtem skóre závažnosti pro každý z až 27 tiků přítomných v minulém týdnu. Minimální možné skóre závažnosti na ATQ je 0, což znamená, že v minulém týdnu nebyly přítomny žádné tiky. Maximální možné skóre závažnosti na ATQ je 216, což znamená, že v minulém týdnu byl přítomen tik každého z 27 uvedených typů, každý se skórem závažnosti položky 8 = 4 + 4.
Screen, základní stav (týden 0), střední léčba (5. týden), po léčbě (9. týden), 1měsíční sledování (13. týden), 3měsíční sledování (22. týden) a 6 měsíců sledování (35. týden)
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-II
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), střední léčba (5. týden), po léčbě (9. týden), 1měsíční sledování (13. týden), 3měsíční sledování (22. týden) a 6měsíční sledování- nahoru (35. týden)
Míra závažnosti OCD prováděná lékařem, která vykazuje dobré psychometrické vlastnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší celkové skóre odráží větší závažnost.
Výchozí stav (0. týden), střední léčba (5. týden), po léčbě (9. týden), 1měsíční sledování (13. týden), 3měsíční sledování (22. týden) a 6měsíční sledování- nahoru (35. týden)
Stupnice hodnocení hyperaktivity s deficitem pozornosti (ADHD-RS)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), střední léčba (5. týden), po léčbě (9. týden), 1měsíční sledování (13. týden), 3měsíční sledování (22. týden) a 6měsíční sledování- nahoru (35. týden)
Self-report míra závažnosti ADHD, která prokázala dobré psychometrické vlastnosti ve studiích TS. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost ADHD.
Výchozí stav (0. týden), střední léčba (5. týden), po léčbě (9. týden), 1měsíční sledování (13. týden), 3měsíční sledování (22. týden) a 6měsíční sledování- nahoru (35. týden)
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), střední léčba (5. týden), po léčbě (9. týden), 1měsíční sledování (13. týden), 3měsíční sledování (22. týden) a 6měsíční sledování- nahoru (35. týden)
Měření závažnosti příznaků deprese (rozmezí: 0–27), s vyšším celkovým skóre odrážejícím větší závažnost deprese.
Výchozí stav (0. týden), střední léčba (5. týden), po léčbě (9. týden), 1měsíční sledování (13. týden), 3měsíční sledování (22. týden) a 6měsíční sledování- nahoru (35. týden)
Stupnice předběžného nutkání k ticku (PUTS)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), střední léčba (5. týden), po léčbě (9. týden), 1měsíční sledování (13. týden), 3měsíční sledování (22. týden) a 6měsíční sledování- nahoru (35. týden)
Měření varovných naléhavých potřeb (rozsah: 0–36), s vyšším celkovým skóre odrážejícím větší varovné nutkání.
Výchozí stav (0. týden), střední léčba (5. týden), po léčbě (9. týden), 1měsíční sledování (13. týden), 3měsíční sledování (22. týden) a 6měsíční sledování- nahoru (35. týden)
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), střední léčba (5. týden), po léčbě (9. týden), 1měsíční sledování (13. týden), 3měsíční sledování (22. týden) a 6měsíční sledování- nahoru (35. týden)
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5 s 1 = nikdy nebo velmi zřídka pravdivé a 5 = velmi často nebo vždy pravdivé; odpovědi se sečtou a poté vydělí 39 (počet položek). Vyšší skóre na FFMQ odráží vyšší úroveň všímavosti (lepší výsledek).
Výchozí stav (0. týden), střední léčba (5. týden), po léčbě (9. týden), 1měsíční sledování (13. týden), 3měsíční sledování (22. týden) a 6měsíční sledování- nahoru (35. týden)
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Po ošetření (9. týden)
8-položkové self-reportové měření hodnotící spokojenost klienta s léčebnými službami. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32. Vyšší celkové skóre odpovídá větší spokojenosti se službami
Po ošetření (9. týden)
Škála soucitu se sebou samým
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), střední léčba (5. týden), po léčbě (9. týden), 1měsíční sledování (13. týden), 3měsíční sledování (22. týden) a 6měsíční sledování- nahoru (35. týden)
Míra se pohybuje od 26 do 130, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebesoucitu
Výchozí stav (0. týden), střední léčba (5. týden), po léčbě (9. týden), 1měsíční sledování (13. týden), 3měsíční sledování (22. týden) a 6měsíční sledování- nahoru (35. týden)
Index afektivní reaktivity
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), střední léčba (5. týden), po léčbě (9. týden), 1měsíční sledování (13. týden), 3měsíční sledování (22. týden) a 6měsíční sledování- nahoru (35. týden)
Šestipoložková škála afektivní reaktivity, která se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre odráží větší afektivní reaktivitu.
Výchozí stav (0. týden), střední léčba (5. týden), po léčbě (9. týden), 1měsíční sledování (13. týden), 3měsíční sledování (22. týden) a 6měsíční sledování- nahoru (35. týden)
Krátký test dráždivosti
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), střední léčba (5. týden), po léčbě (9. týden), 1měsíční sledování (13. týden), 3měsíční sledování (22. týden) a 6měsíční sledování- nahoru (35. týden)
Pětipoložková sebehodnotící míra podrážděnosti, která se pohybuje od 5 do 30, přičemž vyšší skóre odráží větší podrážděnost.
Výchozí stav (0. týden), střední léčba (5. týden), po léčbě (9. týden), 1měsíční sledování (13. týden), 3měsíční sledování (22. týden) a 6měsíční sledování- nahoru (35. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální stupnice předběžného nutkání k tiku (I-PUTS)
Časové okno: Screen, základní stav (týden 0), střední léčba (5. týden), po léčbě (9. týden), 1měsíční sledování (13. týden), 3měsíční sledování (22. týden) a 6 měsíců sledování (35. týden)
I-PUTS je škála spravovaná lékařem, která odpovídá kontrolnímu seznamu symptomů YGTSS. Lékař vyhodnotí každý tik, který je přítomen v minulém týdnu, na předběžná nutkání. Nutkání jsou hodnocena podle dimenzí frekvence (1–4) a intenzity (1–4), přičemž frekvence a intenzita se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre závažnosti předběžného nutkání.
Screen, základní stav (týden 0), střední léčba (5. týden), po léčbě (9. týden), 1měsíční sledování (13. týden), 3měsíční sledování (22. týden) a 6 měsíců sledování (35. týden)
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS)
Časové okno: Screen, základní stav (týden 0), střední léčba (5. týden), po léčbě (9. týden), 1měsíční sledování (13. týden), 3měsíční sledování (22. týden) a 6 měsíců sledování (35. týden)
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS) je sebehodnotící míra deprese, úzkosti a stresu. 21 položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 2, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 42. Vyšší skóre odráží horší závažnost symptomů.
Screen, základní stav (týden 0), střední léčba (5. týden), po léčbě (9. týden), 1měsíční sledování (13. týden), 3měsíční sledování (22. týden) a 6 měsíců sledování (35. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Bowdoin College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph F McGuire, PhD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hannah Reese, PhD, Bowdoin College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00413599
  • R01AT012455 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Klinické studie na intervence pro tiky založená na všímavosti (MBIT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit