- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06408662
Fjernlevering af en Mindfulness-baseret intervention til tics (MBIT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tourettes syndrom og andre vedvarende tic-lidelser (samlet TS) er en tilstand, der opstår i barndommen og påvirker ~1% af befolkningen. Ved siden af motoriske og vokale tics oplever patienter med TS forstyrrende somatosensoriske fornemmelser (dvs. præmonitoriske trang) og samtidige mentale helbredstilstande såsom angstlidelser, depressive lidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og ADHD. Tics og komorbide symptomer forårsager personer med TS betydelig nød og svækkelse på tværs af livsdomæner (f.eks. fysisk, social, akademisk, erhvervsmæssig, følelsesmæssig og familiær). Der findes to evidensbaserede behandlinger for TS: adfærdsterapi og farmakoterapi. Adfærdsterapi [ofte omtalt som vane-reversal-træning (HRT) eller den omfattende adfærdsmæssige intervention for tics (CBIT)] er en evidensbaseret behandling, der har vist sig at reducere sværhedsgraden af tic-symptomer og har en lav risiko for bivirkninger. . Selvom adfærdsterapi er anerkendt som en førstelinjeintervention for TS, reagerer mindre end 40 % af voksne med TS på denne evidensbaserede behandling. Derudover er nuværende adfærdsmæssige interventioner ofte utilgængelige for voksne med TS. Mens farmakoterapi til behandling af tics (f.eks. antipsykotisk medicin) har vist sig at være effektiv, kan disse behandlinger have uønskede bivirkninger med sundhedsskadelige konsekvenser. Der er således et kritisk behov for nye behandlinger til voksne med TS, som er effektive til at reducere tic-sværhedsgraden, gavnlige for samtidige tilstande og har få negative helbredseffekter. Mindfulness-baserede interventioner har vist sig gavnlige for voksne med en bred vifte af neuropsykiatriske tilstande. På baggrund af investigators tidligere arbejde, mener efterforskerne, at en mindfulness-baseret intervention for tics (MBIT) er gavnlig for voksne med TS.
Dette projekt er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil sammenligne effekten af en mindfulness-baseret intervention for tics (MBIT) med psykoedukation med afspænding og understøttende terapi (PRST) hos 150 voksne med TS. Alle interventioner og vurderinger vil blive leveret eksternt ved hjælp af sikre telesundhedstjenester og online elektroniske datafangstsystemer. En uafhængig evaluator (IE), maskeret til behandlingstilstand, vil administrere alle vurderinger under behandlings- og opfølgningsperioderne. Efterforskerne vil teste de mekanismer, hvorved MBIT reducerer tic-sværhedsgraden, og undersøge effektiviteten af MBIT i forhold til PRST for almindelige samtidige psykiatriske symptomer og livskvalitetsforringelser - mod "at behandle hele mennesket". Endelig vil efterforskerne undersøge den vedvarende terapeutiske forbedring fra MBIT over en 6-måneders opfølgningsperiode med fokus på tic-sværhedsgrad, tic-relateret svækkelse, samtidige psykiatriske symptomer og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lauren Browning
- Telefonnummer: 443-300-8836
- E-mail: mbit@jh.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kontakt:
- Joseph F McGuire, PhD
- Telefonnummer: 443-300-8836
- E-mail: mbit@jh.edu
-
Ledende efterforsker:
- Joseph F. McGuire, PhD
-
Underforsker:
- Hannah Reese, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være ≥18 år gammel;
- opfylde diagnostiske kriterier for en primær eller co-primær diagnose af Tourettes syndrom eller en vedvarende motorisk eller vokal tic-lidelse på et struktureret klinisk interview;
- har moderat eller større sværhedsgrad af tics som påvist af en YGTSS Total Tic Score på >14 (når motoriske og vokale tics er til stede) eller >10 (når kun motoriske eller vokale tics er til stede);
- være medicinfri og/eller på en stabil dosis psykiatrisk medicin 8 uger før studiedeltagelse;
- ikke være engageret i psykoterapi for ikke-TS tilstande og/eller være i et stabilt terapiforløb i 6 måneder før studiedeltagelse
- være flydende i engelsk;
- har adgang til en smartphone og/eller tablet.
Ekskluderingskriterier:
- en aktuel diagnose af stofmisbrug, psykose, mani eller en anden tilstand, der kræver en anden form for pleje;
- alvorlige aktuelle selvmords-/drabstanker og/eller selvskade, der kræver medicinsk indgriben;
- samtidig psykoterapi for TS;
- forudgående stor erfaring med mindfulness og/eller meditation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mindfulness-baseret intervention for tics (MBIT)
Dette er en 8-ugers mindfulness-baseret gruppeintervention leveret via telehealth.
Den består af mindfulness og meditativ praksis, didaktik, forespørgsel, diskussion og ugentlige terapeutiske øvelser og opgaver (dvs. lektier).
|
Psykologisk intervention, der fokuserer på at dyrke bevidsthed om trang til at tic og udvikle et anderledes forhold til disse trang gennem meditation og anden mindfulness praksis
|
|
Aktiv komparator: psykoedukation med afspænding og understøttende terapi (PRST)
Dette er en 8-ugers pædagogisk og støttende terapigruppeintervention leveret via telehealth.
Den består af psykoedukation, afspænding, diskussion og ugentlige terapeutiske øvelser og opgaver (dvs. lektier).
|
Psykologisk intervention, der fokuserer på at lære mere om tics, praktisere en række strategier til at håndtere tics (f.eks. afslapning, effektiv kommunikation) og diskutere udfordringer, der ofte opleves af personer med tics.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Samlet Tic Severity Score
Tidsramme: Screen, baseline (uge 0), midt i behandling (uge 5), efterbehandling (uge 9), 1-måneders opfølgning (uge 13), 3-måneders opfølgning (uge 22) og 6-måneders opfølgning (uge 35)
|
YGTSS er et kliniker-administreret mål for sværhedsgraden af tic-symptomer (0-50) og svækkelse (0-50).
Større score afspejler større sværhedsgrad og/eller svækkelse.
|
Screen, baseline (uge 0), midt i behandling (uge 5), efterbehandling (uge 9), 1-måneders opfølgning (uge 13), 3-måneders opfølgning (uge 22) og 6-måneders opfølgning (uge 35)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions Scales of Alvority and Improvement (CGI-S & CGI-I)
Tidsramme: Screen, baseline (uge 0), midt i behandling (uge 5), efterbehandling (uge 9), 1-måneders opfølgning (uge 13), 3-måneders opfølgning (uge 22) og 6-måneders opfølgning (uge 35)
|
For at en deltager kan blive betragtet som en behandlingsresponder, skal vedkommende have en score på 1 (ikke syg eller meget forbedret) eller 2 (grænse psykisk syg eller meget forbedret).
|
Screen, baseline (uge 0), midt i behandling (uge 5), efterbehandling (uge 9), 1-måneders opfølgning (uge 13), 3-måneders opfølgning (uge 22) og 6-måneders opfølgning (uge 35)
|
|
Adult Tic Questionnaire (ATQ)
Tidsramme: Screen, baseline (uge 0), midt i behandling (uge 5), efterbehandling (uge 9), 1-måneders opfølgning (uge 13), 3-måneders opfølgning (uge 22) og 6-måneders opfølgning (uge 35)
|
Højere ATQ-score afspejler et dårligere resultat.
For hver tic, der er til stede i den seneste uge, er dens sværhedsgrad summen af dens frekvensscore (0-4, 4 værst, forekommende "næsten hele tiden i løbet af dagen") og dens intensitetsscore (0-4, 4 værste) .
ATQ-sværhedsscoren er summen af sværhedsgraden for hver af op til 27 tics til stede i den seneste uge.
Den mindst mulige sværhedsgrad på ATQ er 0, hvilket indikerer, at der ikke har været tics i den seneste uge.
Den maksimalt mulige alvorlighedsscore på ATQ angiver er 216, hvilket indikerer, at et tic af hver af de 27 anførte typer var til stede i den seneste uge, hver med en emnesværhedsscore på 8 = 4 + 4.
|
Screen, baseline (uge 0), midt i behandling (uge 5), efterbehandling (uge 9), 1-måneders opfølgning (uge 13), 3-måneders opfølgning (uge 22) og 6-måneders opfølgning (uge 35)
|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-II
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt i behandling (uge 5), efterbehandling (uge 9), 1-måneders opfølgning (uge 13), 3-måneders opfølgning (uge 22) og 6-måneders opfølgning- op (uge 35)
|
En kliniker-administreret måling af OCD-sværhedsgrad, der har vist gode psykometriske egenskaber.
Den samlede score spænder fra 0 til 50, med større totalscore afspejler større sværhedsgrad.
|
Baseline (uge 0), midt i behandling (uge 5), efterbehandling (uge 9), 1-måneders opfølgning (uge 13), 3-måneders opfølgning (uge 22) og 6-måneders opfølgning- op (uge 35)
|
|
Attention-Deficit Hyperactivity Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt i behandling (uge 5), efterbehandling (uge 9), 1-måneders opfølgning (uge 13), 3-måneders opfølgning (uge 22) og 6-måneders opfølgning- op (uge 35)
|
Et selvrapporteringsmål for ADHD-sværhedsgrad, der har vist gode psykometriske egenskaber i TS-studier.
Den samlede score spænder fra 0 til 72, hvor højere score indikerer større ADHD sværhedsgrad.
|
Baseline (uge 0), midt i behandling (uge 5), efterbehandling (uge 9), 1-måneders opfølgning (uge 13), 3-måneders opfølgning (uge 22) og 6-måneders opfølgning- op (uge 35)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt i behandling (uge 5), efterbehandling (uge 9), 1-måneders opfølgning (uge 13), 3-måneders opfølgning (uge 22) og 6-måneders opfølgning- op (uge 35)
|
Et selvrapporterende mål for sværhedsgraden af depressive symptomer (interval: 0-27), med en højere totalscore, der afspejler større depressiv sværhedsgrad.
|
Baseline (uge 0), midt i behandling (uge 5), efterbehandling (uge 9), 1-måneders opfølgning (uge 13), 3-måneders opfølgning (uge 22) og 6-måneders opfølgning- op (uge 35)
|
|
Premonitory Urge to Tic Scale (PUTS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt i behandling (uge 5), efterbehandling (uge 9), 1-måneders opfølgning (uge 13), 3-måneders opfølgning (uge 22) og 6-måneders opfølgning- op (uge 35)
|
Et selvrapporterende mål for præmonitoriske trang (interval: 0-36), med en større totalscore, der afspejler større præmonitoriske trang.
|
Baseline (uge 0), midt i behandling (uge 5), efterbehandling (uge 9), 1-måneders opfølgning (uge 13), 3-måneders opfølgning (uge 22) og 6-måneders opfølgning- op (uge 35)
|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt i behandling (uge 5), efterbehandling (uge 9), 1-måneders opfølgning (uge 13), 3-måneders opfølgning (uge 22) og 6-måneders opfølgning- op (uge 35)
|
Hvert emne vurderes på en skala fra 1 til 5 med 1=aldrig eller meget sjældent sandt og 5=meget ofte eller altid sandt; svar summeres og divideres derefter med 39 (antallet af emner).
Højere score på FFMQ afspejler et højere niveau af mindfulness (et bedre resultat).
|
Baseline (uge 0), midt i behandling (uge 5), efterbehandling (uge 9), 1-måneders opfølgning (uge 13), 3-måneders opfølgning (uge 22) og 6-måneders opfølgning- op (uge 35)
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Efterbehandling (uge 9)
|
En selvrapporteringsmåling på 8 punkter, der vurderer klientens tilfredshed med behandlingstilbud.
Den samlede score spænder fra 8 til 32.
Større samlet score svarer til større tilfredshed med ydelserne
|
Efterbehandling (uge 9)
|
|
Self Compassion skala
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt i behandling (uge 5), efterbehandling (uge 9), 1-måneders opfølgning (uge 13), 3-måneders opfølgning (uge 22) og 6-måneders opfølgning- op (uge 35)
|
Mål spænder fra 26 til 130, med højere score, der indikerer højere niveauer af selvmedfølelse
|
Baseline (uge 0), midt i behandling (uge 5), efterbehandling (uge 9), 1-måneders opfølgning (uge 13), 3-måneders opfølgning (uge 22) og 6-måneders opfølgning- op (uge 35)
|
|
Affektivt reaktivitetsindeks
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt i behandling (uge 5), efterbehandling (uge 9), 1-måneders opfølgning (uge 13), 3-måneders opfølgning (uge 22) og 6-måneders opfølgning- op (uge 35)
|
En 6-punkts skala for affektiv reaktivitet, der spænder fra 0-12, med højere score, der afspejler større affektiv reaktivitet.
|
Baseline (uge 0), midt i behandling (uge 5), efterbehandling (uge 9), 1-måneders opfølgning (uge 13), 3-måneders opfølgning (uge 22) og 6-måneders opfølgning- op (uge 35)
|
|
Kort irritationstest
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt i behandling (uge 5), efterbehandling (uge 9), 1-måneders opfølgning (uge 13), 3-måneders opfølgning (uge 22) og 6-måneders opfølgning- op (uge 35)
|
Et fem-elements selvrapporteringsmål for irritabilitet, der spænder fra 5 til 30, med højere score, der afspejler større irritabilitet.
|
Baseline (uge 0), midt i behandling (uge 5), efterbehandling (uge 9), 1-måneders opfølgning (uge 13), 3-måneders opfølgning (uge 22) og 6-måneders opfølgning- op (uge 35)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individualiseret Premonitory Urge to Tic Scale (I-PUTS)
Tidsramme: Screen, baseline (uge 0), midt i behandling (uge 5), efterbehandling (uge 9), 1-måneders opfølgning (uge 13), 3-måneders opfølgning (uge 22) og 6-måneders opfølgning (uge 35)
|
I-PUTS er en kliniker-administreret skala, der svarer til YGTSS-symptom-tjeklisten.
Klinikeren vurderer hver tic, der er til stede i den seneste uge, for præmonitoriske trang.
Tilskyndelserne er vurderet på dimensionerne af frekvens (1-4) og intensitet (1-4), med frekvensen og intensiteten summeret for at skabe en samlet præmonitorisk trangs sværhedsgradsscore
|
Screen, baseline (uge 0), midt i behandling (uge 5), efterbehandling (uge 9), 1-måneders opfølgning (uge 13), 3-måneders opfølgning (uge 22) og 6-måneders opfølgning (uge 35)
|
|
Depression angst og stress skala (DASS)
Tidsramme: Screen, baseline (uge 0), midt i behandling (uge 5), efterbehandling (uge 9), 1-måneders opfølgning (uge 13), 3-måneders opfølgning (uge 22) og 6-måneders opfølgning (uge 35)
|
Depression Angst og Stress Scale (DASS) er en selvrapportering af depression, angst og stress.
De 21 elementer er bedømt på en skala fra 0 til 2, med en samlet score fra 0 til 42.
Større score afspejler værre symptomsværhedsgrad.
|
Screen, baseline (uge 0), midt i behandling (uge 5), efterbehandling (uge 9), 1-måneders opfølgning (uge 13), 3-måneders opfølgning (uge 22) og 6-måneders opfølgning (uge 35)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph F McGuire, PhD, Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Hannah Reese, PhD, Bowdoin College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neurodegenerative sygdomme
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Bevægelsesforstyrrelser
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Basal Ganglia Sygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Tic lidelser
- Tourettes syndrom
- Terapeutik
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Palliativ pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00413599
- R01AT012455 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tourettes syndrom
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med mindfulness-baseret intervention for tics (MBIT)
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Bowdoin CollegeMassachusetts General HospitalAfsluttetTourettes syndrom | Vedvarende Tic lidelseForenede Stater
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien