Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrleverans av en Mindfulness-baserad intervention för Tics (MBIT)

7 maj 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna forskningsstudie görs för att jämföra en mindfulness-baserad intervention för tics (MBIT) med psykoedukation med avslappning och stödjande terapi (PRST) för individer med Tourettes syndrom eller Persistent Tic Disorders (kollektivt TS). Det är utredarens förhoppning att denna informationskamera används för att förbättra nuvarande behandlingar för individer med TS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tourettes syndrom och andra ihållande tic-störningar (kollektivt, TS) är ett tillstånd som debuterar i barndomen och drabbar ~1% av befolkningen. Vid sidan av motoriska och vokala tics upplever patienter med TS plågsamma somatosensoriska förnimmelser (d.v.s. premonitoriska drifter) och samtidigt förekommande psykiska tillstånd som ångeststörningar, depressiva störningar, tvångssyndrom (OCD) och ADHD. Tics och komorbida symtom orsakar individer med TS signifikant ångest och funktionsnedsättning över livsdomäner (t.ex. fysiskt, socialt, akademiskt, yrkesmässigt, emotionellt och familjärt). Två evidensbaserade behandlingar finns för TS: beteendeterapi och farmakoterapi. Beteendeterapi [ofta kallad habit reversal training (HRT) eller den omfattande beteendeinterventionen för tics (CBIT)] är en evidensbaserad behandling som har visat sig minska svårighetsgraden av tic-symtom och har en låg risk för biverkningar . Även om beteendeterapi anses vara en förstahandsintervention för TS, svarar mindre än 40 % av vuxna med TS på denna evidensbaserade behandling. Dessutom är nuvarande beteendeinsatser ofta otillgängliga för vuxna med TS. Medan farmakoterapi för behandling av tics (t.ex. antipsykotiska läkemedel) har visat sig vara effektiva, kan dessa behandlingar ha negativa biverkningar med skadliga hälsokonsekvenser. Det finns således ett kritiskt behov av nya behandlingar för vuxna med TS som är effektiva för att minska svårighetsgraden av tic, fördelaktiga för samtidiga tillstånd och har få negativa hälsoeffekter. Mindfulness-baserade interventioner har visat sig vara fördelaktiga för vuxna med ett brett spektrum av neuropsykiatriska tillstånd. Baserat på utredarens tidigare arbete anser utredarna att en mindfulnessbaserad intervention för tics (MBIT) är fördelaktig för vuxna med TS.

Detta projekt är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som kommer att jämföra effekten av en mindfulness-baserad intervention för tics (MBIT) med psykoedukation med avslappning och stödjande terapi (PRST) hos 150 vuxna med TS. Alla insatser och bedömningar kommer att levereras på distans med hjälp av säkra plattformar för telehälsotjänster och elektroniska datainsamlingssystem online. En oberoende utvärderare (IE) maskerad till behandlingstillstånd kommer att administrera alla bedömningar under behandlings- och uppföljningsperioderna. Utredarna kommer att testa mekanismerna genom vilka MBIT minskar svårighetsgraden av tic, och undersöka effektiviteten av MBIT i förhållande till PRST för vanliga psykiatriska symtom och försämringar av livskvalitet - mot att "behandla hela människan". Slutligen kommer utredarna att undersöka den varaktiga terapeutiska förbättringen från MBIT under en 6-månaders uppföljningsperiod med fokus på tics svårighetsgrad, tic-relaterad funktionsnedsättning, samtidigt förekommande psykiatriska symtom och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lauren Browning
  • Telefonnummer: 443-300-8836
  • E-post: mbit@jh.edu

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Kontakt:
          • Joseph F McGuire, PhD
          • Telefonnummer: 443-300-8836
          • E-post: mbit@jh.edu
        • Huvudutredare:
          • Joseph F. McGuire, PhD
        • Underutredare:
          • Hannah Reese, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vara ≥18 år gammal;
  2. uppfylla diagnostiska kriterier för en primär eller co-primär diagnos av Tourettes syndrom eller en ihållande motorisk eller vokal tic-störning på en strukturerad klinisk intervju;
  3. har måttlig eller större svårighetsgrad av tic, vilket framgår av ett YGTSS Total Tic Score på >14 (när motoriska och sångliga tics är närvarande) eller >10 (när endast motoriska eller vokala tics är närvarande);
  4. vara medicinfri och/eller på en stabil dos psykiatrisk medicin 8 veckor före studiedeltagande;
  5. inte vara engagerad i psykoterapi för icke-TS-tillstånd och/eller vara på en stabil terapiförlopp i 6 månader före studiedeltagande
  6. vara flytande i engelska;
  7. har tillgång till en smart telefon och/eller surfplatta.

Exklusions kriterier:

  1. en aktuell diagnos av missbruksstörning, psykos, mani eller annat tillstånd som kräver annan form av vård;
  2. allvarliga nuvarande självmordstankar/mordtankar och/eller självskada som kräver medicinsk intervention;
  3. samtidig psykoterapi för TS;
  4. tidigare lång erfarenhet av mindfulness och/eller meditation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mindfulness-baserad intervention för tics (MBIT)
Detta är en 8-veckors mindfulness-baserad gruppintervention som levereras via telehälsa. Den består av mindfulness och meditativ träning, didaktik, förfrågningar, diskussion och terapeutiska övningar och uppgifter varje vecka (dvs. läxor).
Psykologisk intervention som fokuserar på att odla medvetenhet om drifter att ticka och utveckla en annan relation till dessa drifter genom meditation och annan mindfulnessövning
Aktiv komparator: psykoedukation med avslappning och stödjande terapi (PRST)
Detta är en 8-veckors pedagogisk och stödjande terapigruppsintervention som levereras via telehälsa. Den består av psykoedukation, avslappning, diskussion och veckovisa terapeutiska övningar och uppgifter (d.v.s. läxor).
Psykologisk intervention som fokuserar på att lära sig mer om tics, öva på en rad strategier för att hantera tics (t.ex. avslappning, effektiv kommunikation) och diskutera utmaningar som ofta upplevs av individer med tics.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Severity Score
Tidsram: Skärm, Baseline (Vecka 0), Mitt i behandlingen (Vecka 5), ​​Efterbehandling (Vecka 9), 1-månaders uppföljning (Vecka 13), 3-månaders uppföljning (Vecka 22) och 6-månaders uppföljning (vecka 35)
YGTSS är ett mått på ticsymtomens svårighetsgrad (0-50) och funktionsnedsättning (0-50) som administreras av kliniker. Högre poäng återspeglar större svårighetsgrad och/eller försämring.
Skärm, Baseline (Vecka 0), Mitt i behandlingen (Vecka 5), ​​Efterbehandling (Vecka 9), 1-månaders uppföljning (Vecka 13), 3-månaders uppföljning (Vecka 22) och 6-månaders uppföljning (vecka 35)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impressions Scales of Severity and Improvement (CGI-S & CGI-I)
Tidsram: Skärm, Baseline (Vecka 0), Mitt i behandlingen (Vecka 5), ​​Efterbehandling (Vecka 9), 1-månaders uppföljning (Vecka 13), 3-månaders uppföljning (Vecka 22) och 6-månaders uppföljning (vecka 35)
För att en deltagare ska anses vara en behandlingsrespondent måste han eller hon få poängen 1 (inte sjuk eller mycket förbättrad) eller 2 (borderline psykiskt sjuk eller mycket förbättrad).
Skärm, Baseline (Vecka 0), Mitt i behandlingen (Vecka 5), ​​Efterbehandling (Vecka 9), 1-månaders uppföljning (Vecka 13), 3-månaders uppföljning (Vecka 22) och 6-månaders uppföljning (vecka 35)
Adult Tic Questionnaire (ATQ)
Tidsram: Skärm, Baseline (Vecka 0), Mitt i behandlingen (Vecka 5), ​​Efterbehandling (Vecka 9), 1-månaders uppföljning (Vecka 13), 3-månaders uppföljning (Vecka 22) och 6-månaders uppföljning (vecka 35)
Högre ATQ-poäng återspeglar ett sämre resultat. För varje tic som har förekommit under den senaste veckan är dess svårighetspoäng summan av dess frekvenspoäng (0-4, 4 sämsta, inträffar "nästan hela tiden under dagen") och dess intensitetspoäng (0-4, 4 sämsta) . ATQ-svårighetspoängen är summan av svårighetspoängen för var och en av upp till 27 tics som förekom under den senaste veckan. Minsta möjliga svårighetsgrad på ATQ är 0, vilket indikerar att inga tics förekom under den senaste veckan. Den maximala möjliga svårighetsgraden på ATQ-angivelsen är 216, vilket indikerar att ett tic för var och en av de 27 listade typerna fanns under den senaste veckan, var och en med en punkts svårighetsgrad på 8 = 4 + 4.
Skärm, Baseline (Vecka 0), Mitt i behandlingen (Vecka 5), ​​Efterbehandling (Vecka 9), 1-månaders uppföljning (Vecka 13), 3-månaders uppföljning (Vecka 22) och 6-månaders uppföljning (vecka 35)
Yale-Brown Obsessiv Compulsive Scale-II
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Mid-Behandling (Vecka 5), ​​Efterbehandling (Vecka 9), 1-månaders uppföljning (Vecka 13), 3-månaders uppföljning (Vecka 22) och 6-månaders uppföljning- upp (vecka 35)
Ett läkare administrerat mått på OCD-allvarlighet som har visat goda psykometriska egenskaper. Den totala poängen varierar från 0 till 50, med högre totalpoäng som återspeglar större svårighetsgrad.
Baslinje (Vecka 0), Mid-Behandling (Vecka 5), ​​Efterbehandling (Vecka 9), 1-månaders uppföljning (Vecka 13), 3-månaders uppföljning (Vecka 22) och 6-månaders uppföljning- upp (vecka 35)
Attention-Deficit Hyperactivity Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Mid-Behandling (Vecka 5), ​​Efterbehandling (Vecka 9), 1-månaders uppföljning (Vecka 13), 3-månaders uppföljning (Vecka 22) och 6-månaders uppföljning- upp (vecka 35)
Ett självrapporterande mått på ADHD-allvarlighet som har visat goda psykometriska egenskaper i TS-studier. Den totala poängen varierar från 0 till 72, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ADHD.
Baslinje (Vecka 0), Mid-Behandling (Vecka 5), ​​Efterbehandling (Vecka 9), 1-månaders uppföljning (Vecka 13), 3-månaders uppföljning (Vecka 22) och 6-månaders uppföljning- upp (vecka 35)
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Mid-Behandling (Vecka 5), ​​Efterbehandling (Vecka 9), 1-månaders uppföljning (Vecka 13), 3-månaders uppföljning (Vecka 22) och 6-månaders uppföljning- upp (vecka 35)
Ett självrapporterande mått på svårighetsgraden av depressiva symtom (intervall: 0-27), med högre totalpoäng som återspeglar större depressiv svårighetsgrad.
Baslinje (Vecka 0), Mid-Behandling (Vecka 5), ​​Efterbehandling (Vecka 9), 1-månaders uppföljning (Vecka 13), 3-månaders uppföljning (Vecka 22) och 6-månaders uppföljning- upp (vecka 35)
Premonitory Urge to Tic Scale (PUTS)
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Mid-Behandling (Vecka 5), ​​Efterbehandling (Vecka 9), 1-månaders uppföljning (Vecka 13), 3-månaders uppföljning (Vecka 22) och 6-månaders uppföljning- upp (vecka 35)
Ett självrapporteringsmått på föraningsdrifter (intervall: 0-36), med en högre totalpoäng som återspeglar större föraningsdrifter.
Baslinje (Vecka 0), Mid-Behandling (Vecka 5), ​​Efterbehandling (Vecka 9), 1-månaders uppföljning (Vecka 13), 3-månaders uppföljning (Vecka 22) och 6-månaders uppföljning- upp (vecka 35)
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Mid-Behandling (Vecka 5), ​​Efterbehandling (Vecka 9), 1-månaders uppföljning (Vecka 13), 3-månaders uppföljning (Vecka 22) och 6-månaders uppföljning- upp (vecka 35)
Varje objekt betygsätts på en skala från 1 till 5 med 1=aldrig eller mycket sällan sant och 5=mycket ofta eller alltid sant; svaren summeras och divideras sedan med 39 (antalet poster). Högre poäng på FFMQ återspeglar en högre nivå av mindfulness (ett bättre resultat).
Baslinje (Vecka 0), Mid-Behandling (Vecka 5), ​​Efterbehandling (Vecka 9), 1-månaders uppföljning (Vecka 13), 3-månaders uppföljning (Vecka 22) och 6-månaders uppföljning- upp (vecka 35)
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Efterbehandling (vecka 9)
Ett självrapporteringsmått på 8 punkter som bedömer klientens tillfredsställelse med behandlingstjänsterna. Den totala poängen varierar från 8 till 32. Högre totalpoäng motsvarar större nöjdhet med tjänsterna
Efterbehandling (vecka 9)
Self Compassion Skala
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Mid-Behandling (Vecka 5), ​​Efterbehandling (Vecka 9), 1-månaders uppföljning (Vecka 13), 3-månaders uppföljning (Vecka 22) och 6-månaders uppföljning- upp (vecka 35)
Måtten sträcker sig från 26 till 130, med högre poäng som indikerar högre nivåer av självmedkänsla
Baslinje (Vecka 0), Mid-Behandling (Vecka 5), ​​Efterbehandling (Vecka 9), 1-månaders uppföljning (Vecka 13), 3-månaders uppföljning (Vecka 22) och 6-månaders uppföljning- upp (vecka 35)
Affective Reactivity Index
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Mid-Behandling (Vecka 5), ​​Efterbehandling (Vecka 9), 1-månaders uppföljning (Vecka 13), 3-månaders uppföljning (Vecka 22) och 6-månaders uppföljning- upp (vecka 35)
En 6-punktsskala för affektiv reaktivitet som sträcker sig från 0-12, med högre poäng som reflekterar större affektiv reaktivitet.
Baslinje (Vecka 0), Mid-Behandling (Vecka 5), ​​Efterbehandling (Vecka 9), 1-månaders uppföljning (Vecka 13), 3-månaders uppföljning (Vecka 22) och 6-månaders uppföljning- upp (vecka 35)
Kort irritationstest
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Mid-Behandling (Vecka 5), ​​Efterbehandling (Vecka 9), 1-månaders uppföljning (Vecka 13), 3-månaders uppföljning (Vecka 22) och 6-månaders uppföljning- upp (vecka 35)
Ett självrapporteringsmått på fem punkter på irritabilitet som sträcker sig från 5 till 30, med högre poäng som återspeglar större irritabilitet.
Baslinje (Vecka 0), Mid-Behandling (Vecka 5), ​​Efterbehandling (Vecka 9), 1-månaders uppföljning (Vecka 13), 3-månaders uppföljning (Vecka 22) och 6-månaders uppföljning- upp (vecka 35)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individualiserad Premonitory Urge to Tic Scale (I-PUTS)
Tidsram: Skärm, Baseline (Vecka 0), Mitt i behandlingen (Vecka 5), ​​Efterbehandling (Vecka 9), 1-månaders uppföljning (Vecka 13), 3-månaders uppföljning (Vecka 22) och 6-månaders uppföljning (vecka 35)
I-PUTS är en klinikeradministrerad skala som är parallell med YGTSS-symptomchecklistan. Klinikern utvärderar varje tic som har varit närvarande under den senaste veckan med avseende på premonitoriska drifter. Trängningarna är bedömda utifrån dimensionerna frekvens (1-4) och intensitet (1-4), med frekvensen och intensiteten summerade för att skapa ett totalt premonitoriskt trängningsvärdespoäng
Skärm, Baseline (Vecka 0), Mitt i behandlingen (Vecka 5), ​​Efterbehandling (Vecka 9), 1-månaders uppföljning (Vecka 13), 3-månaders uppföljning (Vecka 22) och 6-månaders uppföljning (vecka 35)
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS)
Tidsram: Skärm, Baseline (Vecka 0), Mitt i behandlingen (Vecka 5), ​​Efterbehandling (Vecka 9), 1-månaders uppföljning (Vecka 13), 3-månaders uppföljning (Vecka 22) och 6-månaders uppföljning (vecka 35)
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS) är ett självrapporterande mått på depression, ångest och stress. De 21 objekten är betygsatta på en skala från 0 till 2, med en totalpoäng från 0 till 42. Större poäng återspeglar värre symtom.
Skärm, Baseline (Vecka 0), Mitt i behandlingen (Vecka 5), ​​Efterbehandling (Vecka 9), 1-månaders uppföljning (Vecka 13), 3-månaders uppföljning (Vecka 22) och 6-månaders uppföljning (vecka 35)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph F McGuire, PhD, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Hannah Reese, PhD, Bowdoin College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Första postat (Faktisk)

10 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera