- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06408662
Дистанционное вмешательство при тиках, основанное на осознанности (MBIT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром Туретта и другие стойкие тиковые расстройства (вместе — СТ) — это состояние, которое начинается в детстве и поражает ~1% населения. Наряду с моторными и голосовыми тиками пациенты с СТ испытывают тревожные соматосенсорные ощущения (т. е. предупредительные позывы) и сопутствующие психические расстройства, такие как тревожные расстройства, депрессивные расстройства, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и СДВГ. Тики и коморбидные симптомы вызывают у людей с СТ значительные страдания и нарушения во всех сферах жизни (например, физической, социальной, академической, профессиональной, эмоциональной и семейной). Существуют два научно обоснованных метода лечения СТ: поведенческая терапия и фармакотерапия. Поведенческая терапия [часто называемая тренингом по изменению привычек (HRT) или комплексным поведенческим вмешательством при тиках (CBIT)] — это научно обоснованное лечение, которое, как было показано, снижает тяжесть симптомов тиков и имеет низкий риск побочных эффектов. . Хотя поведенческая терапия признана вмешательством первой линии при СТ, менее 40% взрослых с СТ отвечают на это научно обоснованное лечение. Кроме того, современные поведенческие вмешательства часто недоступны для взрослых с ТС. Хотя фармакотерапия для лечения тиков (например, антипсихотические препараты) доказала свою эффективность, эти методы лечения могут иметь неблагоприятные побочные эффекты с вредными последствиями для здоровья. Таким образом, существует острая потребность в новых методах лечения взрослых с СТ, которые эффективны для снижения тяжести тиков, полезны при сопутствующих заболеваниях и имеют мало неблагоприятных последствий для здоровья. Вмешательства, основанные на осознанности, оказались полезными для взрослых с широким спектром нервно-психических заболеваний. Основываясь на предыдущей работе исследователей, они полагают, что вмешательство при тиках, основанное на осознанности (MBIT), полезно для взрослых с СТ.
Этот проект представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором будет сравниваться эффективность вмешательства при тиках, основанного на осознанности (MBIT), с психообразованием с релаксацией и поддерживающей терапией (PRST) у 150 взрослых с СТ. Все вмешательства и оценки будут проводиться удаленно с использованием безопасных платформ телемедицинских услуг и онлайн-систем электронного сбора данных. Независимый оценщик (НЭ), замаскированный под состояние лечения, будет проводить все оценки в течение периода лечения и последующего наблюдения. Исследователи проверят механизмы, с помощью которых MBIT снижает тяжесть тиков, и изучат эффективность MBIT по сравнению с PRST при распространенных сопутствующих психиатрических симптомах и ухудшении качества жизни - в направлении «лечения всего человека». Наконец, исследователи изучат устойчивое терапевтическое улучшение от MBIT в течение 6-месячного периода наблюдения, уделяя особое внимание тяжести тиков, связанных с тиками нарушений, сопутствующих психиатрических симптомов и качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lauren Browning
- Номер телефона: 443-300-8836
- Электронная почта: mbit@jh.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Контакт:
- Joseph F McGuire, PhD
- Номер телефона: 443-300-8836
- Электронная почта: mbit@jh.edu
-
Главный следователь:
- Joseph F. McGuire, PhD
-
Младший исследователь:
- Hannah Reese, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть старше 18 лет;
- соответствовать диагностическим критериям для первичного или сопутствующего диагноза синдрома Туретта или стойкого двигательного или голосового тика в ходе структурированного клинического интервью;
- иметь среднюю или большую тяжесть тиков, о чем свидетельствует общий показатель тиков YGTSS >14 (при наличии моторных и голосовых тиков) или >10 (при наличии только моторных или голосовых тиков);
- не принимать лекарства и/или принимать стабильную дозу психиатрических препаратов за 8 недель до участия в исследовании;
- не заниматься психотерапией при состояниях, не связанных с ТС, и/или проходить стабильный курс терапии в течение 6 месяцев до участия в исследовании.
- свободно владеть английским языком;
- иметь доступ к смартфону и/или планшету.
Критерий исключения:
- текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, психоза, мании или другого состояния, требующего другой формы ухода;
- тяжелые текущие суицидальные/убийственные мысли и/или членовредительство, требующие медицинского вмешательства;
- одновременная психотерапия ТС;
- предшествующий обширный опыт осознанности и/или медитации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство при тиках, основанное на осознанности (MBIT)
Это 8-недельное групповое вмешательство, основанное на осознанности, проводимое с помощью телемедицины.
Он состоит из практики осознанности и медитативной практики, дидактики, исследования, обсуждения и еженедельных терапевтических упражнений и заданий (например, домашних заданий).
|
Психологическое вмешательство, направленное на развитие осознания побуждений к тикам и развитие иного отношения к этим побуждениям посредством медитации и других практик осознанности.
|
|
Активный компаратор: психообразование с релаксацией и поддерживающей терапией (PRST)
Это 8-недельное групповое образовательное и поддерживающее терапевтическое вмешательство, проводимое посредством телемедицины.
Он состоит из психообразования, релаксации, обсуждения и еженедельных терапевтических упражнений и заданий (например, домашних заданий).
|
Психологическое вмешательство, направленное на получение дополнительной информации о тиках, применение ряда стратегий борьбы с тиками (например, релаксация, эффективное общение) и обсуждение проблем, с которыми обычно сталкиваются люди с тиками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS) Общая оценка тяжести тиков
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень (0-я неделя), в середине лечения (5-я неделя), после лечения (9-я неделя), последующее наблюдение через 1 месяц (13-я неделя), 3-месячное последующее наблюдение (22-я неделя) и 6-месячное наблюдение. последующее наблюдение (35-я неделя)
|
YGTSS — это назначаемый врачом показатель тяжести симптомов тиков (0–50) и нарушений (0–50).
Более высокие баллы отражают большую тяжесть и/или нарушение.
|
Скрининг, исходный уровень (0-я неделя), в середине лечения (5-я неделя), после лечения (9-я неделя), последующее наблюдение через 1 месяц (13-я неделя), 3-месячное последующее наблюдение (22-я неделя) и 6-месячное наблюдение. последующее наблюдение (35-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы тяжести и улучшения клинических глобальных впечатлений (CGI-S и CGI-I)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень (0-я неделя), в середине лечения (5-я неделя), после лечения (9-я неделя), последующее наблюдение через 1 месяц (13-я неделя), 3-месячное последующее наблюдение (22-я неделя) и 6-месячное наблюдение. последующее наблюдение (35-я неделя)
|
Для того чтобы участник считался отвечающим на лечение, он или она должны получить оценку 1 (нет болезни или значительное улучшение) или 2 (пограничное психическое заболевание или значительное улучшение).
|
Скрининг, исходный уровень (0-я неделя), в середине лечения (5-я неделя), после лечения (9-я неделя), последующее наблюдение через 1 месяц (13-я неделя), 3-месячное последующее наблюдение (22-я неделя) и 6-месячное наблюдение. последующее наблюдение (35-я неделя)
|
|
Анкета по тикам для взрослых (ATQ)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень (0-я неделя), в середине лечения (5-я неделя), после лечения (9-я неделя), последующее наблюдение через 1 месяц (13-я неделя), 3-месячное последующее наблюдение (22-я неделя) и 6-месячное наблюдение. последующее наблюдение (35-я неделя)
|
Более высокие показатели ATQ отражают худший результат.
Для каждого тика, имевшегося на прошлой неделе, его степень тяжести представляет собой сумму баллов его частоты (0–4, 4 худшего, возникающего «почти постоянно в течение дня») и его интенсивности (0–4, 4 худшего). .
Оценка тяжести ATQ представляет собой сумму баллов тяжести каждого из 27 тиков, имевших место на прошлой неделе.
Минимально возможная оценка тяжести по шкале ATQ равна 0, что означает отсутствие тиков на прошлой неделе.
Максимально возможная оценка тяжести по шкале ATQ равна 216, что указывает на то, что на прошлой неделе присутствовал тик каждого из 27 перечисленных типов, каждый из которых имеет оценку тяжести 8 = 4 + 4.
|
Скрининг, исходный уровень (0-я неделя), в середине лечения (5-я неделя), после лечения (9-я неделя), последующее наблюдение через 1 месяц (13-я неделя), 3-месячное последующее наблюдение (22-я неделя) и 6-месячное наблюдение. последующее наблюдение (35-я неделя)
|
|
Шкала обсессивно-компульсивного расстройства Йельского университета-Брауна-II
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), в середине лечения (5-я неделя), после лечения (9-я неделя), последующее наблюдение через 1 месяц (13-я неделя), 3-месячное последующее наблюдение (22-я неделя) и 6-месячное наблюдение. вверх (35-я неделя)
|
Назначаемый врачом показатель тяжести ОКР, показавший хорошие психометрические свойства.
Общий балл варьируется от 0 до 50, причем больший общий балл отражает большую тяжесть.
|
Исходный уровень (0-я неделя), в середине лечения (5-я неделя), после лечения (9-я неделя), последующее наблюдение через 1 месяц (13-я неделя), 3-месячное последующее наблюдение (22-я неделя) и 6-месячное наблюдение. вверх (35-я неделя)
|
|
Шкала оценки дефицита внимания и гиперактивности (ADHD-RS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), в середине лечения (5-я неделя), после лечения (9-я неделя), последующее наблюдение через 1 месяц (13-я неделя), 3-месячное последующее наблюдение (22-я неделя) и 6-месячное наблюдение. вверх (35-я неделя)
|
Измерение тяжести СДВГ по самооценке, которое показало хорошие психометрические свойства в исследованиях TS.
Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть СДВГ.
|
Исходный уровень (0-я неделя), в середине лечения (5-я неделя), после лечения (9-я неделя), последующее наблюдение через 1 месяц (13-я неделя), 3-месячное последующее наблюдение (22-я неделя) и 6-месячное наблюдение. вверх (35-я неделя)
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), в середине лечения (5-я неделя), после лечения (9-я неделя), последующее наблюдение через 1 месяц (13-я неделя), 3-месячное последующее наблюдение (22-я неделя) и 6-месячное наблюдение. вверх (35-я неделя)
|
Измерение тяжести депрессивных симптомов по самооценке (диапазон: 0–27), причем больший общий балл отражает большую тяжесть депрессии.
|
Исходный уровень (0-я неделя), в середине лечения (5-я неделя), после лечения (9-я неделя), последующее наблюдение через 1 месяц (13-я неделя), 3-месячное последующее наблюдение (22-я неделя) и 6-месячное наблюдение. вверх (35-я неделя)
|
|
Предчувствие позывов к тикам (PUTS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), в середине лечения (5-я неделя), после лечения (9-я неделя), последующее наблюдение через 1 месяц (13-я неделя), 3-месячное последующее наблюдение (22-я неделя) и 6-месячное наблюдение. вверх (35-я неделя)
|
Измерение позывов к предостережениям по самооценке (диапазон: 0–36), с более высоким общим баллом, отражающим более сильные позывы к предостережениям.
|
Исходный уровень (0-я неделя), в середине лечения (5-я неделя), после лечения (9-я неделя), последующее наблюдение через 1 месяц (13-я неделя), 3-месячное последующее наблюдение (22-я неделя) и 6-месячное наблюдение. вверх (35-я неделя)
|
|
Пятигранный опросник осознанности (FFMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), в середине лечения (5-я неделя), после лечения (9-я неделя), последующее наблюдение через 1 месяц (13-я неделя), 3-месячное последующее наблюдение (22-я неделя) и 6-месячное наблюдение. вверх (35-я неделя)
|
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 = никогда или очень редко верно, а 5 = очень часто или всегда верно; ответы суммируются, а затем делятся на 39 (количество пунктов).
Более высокие баллы по FFMQ отражают более высокий уровень внимательности (лучший результат).
|
Исходный уровень (0-я неделя), в середине лечения (5-я неделя), после лечения (9-я неделя), последующее наблюдение через 1 месяц (13-я неделя), 3-месячное последующее наблюдение (22-я неделя) и 6-месячное наблюдение. вверх (35-я неделя)
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: После лечения (9-я неделя)
|
Измеритель самоотчета из 8 пунктов, оценивающий удовлетворенность клиента лечебными услугами.
Сумма баллов варьируется от 8 до 32.
Более высокий общий балл соответствует большей удовлетворенности услугами.
|
После лечения (9-я неделя)
|
|
Шкала самосострадания
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), в середине лечения (5-я неделя), после лечения (9-я неделя), последующее наблюдение через 1 месяц (13-я неделя), 3-месячное последующее наблюдение (22-я неделя) и 6-месячное наблюдение. вверх (35-я неделя)
|
Диапазон значений от 26 до 130, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самосострадания.
|
Исходный уровень (0-я неделя), в середине лечения (5-я неделя), после лечения (9-я неделя), последующее наблюдение через 1 месяц (13-я неделя), 3-месячное последующее наблюдение (22-я неделя) и 6-месячное наблюдение. вверх (35-я неделя)
|
|
Индекс аффективной реактивности
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), в середине лечения (5-я неделя), после лечения (9-я неделя), последующее наблюдение через 1 месяц (13-я неделя), 3-месячное последующее наблюдение (22-я неделя) и 6-месячное наблюдение. вверх (35-я неделя)
|
Шкала аффективной реактивности из 6 пунктов, которая варьируется от 0 до 12, причем более высокие баллы отражают большую аффективную реактивность.
|
Исходный уровень (0-я неделя), в середине лечения (5-я неделя), после лечения (9-я неделя), последующее наблюдение через 1 месяц (13-я неделя), 3-месячное последующее наблюдение (22-я неделя) и 6-месячное наблюдение. вверх (35-я неделя)
|
|
Краткий тест на раздражительность
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), в середине лечения (5-я неделя), после лечения (9-я неделя), последующее наблюдение через 1 месяц (13-я неделя), 3-месячное последующее наблюдение (22-я неделя) и 6-месячное наблюдение. вверх (35-я неделя)
|
Измеритель раздражительности, состоящий из пяти пунктов, который варьируется от 5 до 30, причем более высокие баллы отражают большую раздражительность.
|
Исходный уровень (0-я неделя), в середине лечения (5-я неделя), после лечения (9-я неделя), последующее наблюдение через 1 месяц (13-я неделя), 3-месячное последующее наблюдение (22-я неделя) и 6-месячное наблюдение. вверх (35-я неделя)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуализированная шкала предчувствия позывов к тикам (I-PUTS)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень (0-я неделя), в середине лечения (5-я неделя), после лечения (9-я неделя), последующее наблюдение через 1 месяц (13-я неделя), 3-месячное последующее наблюдение (22-я неделя) и 6-месячное наблюдение. последующее наблюдение (35-я неделя)
|
I-PUTS — это шкала, проводимая врачом, которая аналогична контрольному списку симптомов YGTSS.
Врач оценивает каждый тик, имевший место на прошлой неделе, на предмет предупредительных побуждений.
Позывы оцениваются по частоте (1-4) и интенсивности (1-4), при этом частота и интенсивность суммируются для получения общей оценки тяжести предупредительных позывов.
|
Скрининг, исходный уровень (0-я неделя), в середине лечения (5-я неделя), после лечения (9-я неделя), последующее наблюдение через 1 месяц (13-я неделя), 3-месячное последующее наблюдение (22-я неделя) и 6-месячное наблюдение. последующее наблюдение (35-я неделя)
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень (0-я неделя), в середине лечения (5-я неделя), после лечения (9-я неделя), последующее наблюдение через 1 месяц (13-я неделя), 3-месячное последующее наблюдение (22-я неделя) и 6-месячное наблюдение. последующее наблюдение (35-я неделя)
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS) представляет собой самооценку депрессии, тревоги и стресса.
21 пункт оценивается по шкале от 0 до 2, с общим баллом от 0 до 42.
Более высокие баллы отражают худшую тяжесть симптомов.
|
Скрининг, исходный уровень (0-я неделя), в середине лечения (5-я неделя), после лечения (9-я неделя), последующее наблюдение через 1 месяц (13-я неделя), 3-месячное последующее наблюдение (22-я неделя) и 6-месячное наблюдение. последующее наблюдение (35-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph F McGuire, PhD, Johns Hopkins University
- Главный следователь: Hannah Reese, PhD, Bowdoin College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейродегенеративные заболевания
- Нарушения развития нервной системы
- Двигательные расстройства
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Заболевания базальных ганглиев
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Тиковые расстройства
- Синдром Туретта
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Паллиативная помощь
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00413599
- R01AT012455 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .