- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06408662
Fernbereitstellung einer achtsamkeitsbasierten Intervention bei Tics (MBIT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Tourette-Syndrom und andere anhaltende Tic-Störungen (zusammen TS) sind eine Erkrankung, die im Kindesalter auftritt und etwa 1 % der Bevölkerung betrifft. Neben motorischen und stimmlichen Tics leiden Patienten mit TS unter belastenden somatosensorischen Empfindungen (d. h. Vorahnungsdrang) und gleichzeitig auftretenden psychischen Erkrankungen wie Angststörungen, depressiven Störungen, Zwangsstörungen (OCD) und ADHS. Tics und komorbide Symptome verursachen bei Personen mit TS erhebliche Belastungen und Beeinträchtigungen in allen Lebensbereichen (z. B. körperlich, sozial, schulisch, beruflich, emotional und familiär). Es gibt zwei evidenzbasierte Behandlungen für TS: Verhaltenstherapie und Pharmakotherapie. Verhaltenstherapie [oft als Habit-Reversal-Training (HRT) oder umfassende Verhaltensintervention bei Tics (CBIT) bezeichnet] ist eine evidenzbasierte Behandlung, die nachweislich die Schwere der Tic-Symptome reduziert und ein geringes Risiko für Nebenwirkungen birgt . Obwohl die Verhaltenstherapie als Erstbehandlung bei TS anerkannt ist, sprechen weniger als 40 % der Erwachsenen mit TS auf diese evidenzbasierte Behandlung an. Darüber hinaus sind aktuelle Verhaltensinterventionen für Erwachsene mit TS oft nicht zugänglich. Während sich eine Pharmakotherapie zur Tic-Behandlung (z. B. Antipsychotika) als wirksam erwiesen hat, können diese Behandlungen nachteilige Nebenwirkungen mit schädlichen Folgen für die Gesundheit haben. Daher besteht ein dringender Bedarf an neuen Behandlungen für Erwachsene mit TS, die die Tic-Schwere wirksam reduzieren, bei gleichzeitig auftretenden Erkrankungen hilfreich sind und nur wenige negative Auswirkungen auf die Gesundheit haben. Achtsamkeitsbasierte Interventionen haben sich bei Erwachsenen mit einer Vielzahl neuropsychiatrischer Erkrankungen als vorteilhaft erwiesen. Basierend auf der früheren Arbeit des Forschers glauben die Forscher, dass eine auf Achtsamkeit basierende Intervention bei Tics (MBIT) für Erwachsene mit TS von Vorteil ist.
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention bei Tics (MBIT) mit Psychoedukation mit Entspannungs- und unterstützender Therapie (PRST) bei 150 Erwachsenen mit TS vergleicht. Alle Interventionen und Bewertungen werden aus der Ferne über sichere Plattformen für Telegesundheitsdienste und elektronische Online-Datenerfassungssysteme durchgeführt. Ein unabhängiger Gutachter (IE), der auf den Behandlungszustand beschränkt ist, führt alle Beurteilungen während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume durch. Die Forscher werden die Mechanismen testen, durch die MBIT die Tic-Schwere reduziert, und die Wirksamkeit von MBIT im Vergleich zu PRST bei häufig auftretenden gleichzeitig auftretenden psychiatrischen Symptomen und Beeinträchtigungen der Lebensqualität untersuchen – im Hinblick auf die „Behandlung des gesamten Menschen“. Schließlich werden die Forscher die nachhaltige therapeutische Verbesserung durch MBIT über einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum untersuchen und sich dabei auf den Schweregrad der Tics, ticbedingte Beeinträchtigungen, gleichzeitig auftretende psychiatrische Symptome und Lebensqualität konzentrieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lauren Browning
- Telefonnummer: 443-300-8836
- E-Mail: mbit@jh.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kontakt:
- Joseph F McGuire, PhD
- Telefonnummer: 443-300-8836
- E-Mail: mbit@jh.edu
-
Hauptermittler:
- Joseph F. McGuire, PhD
-
Unterermittler:
- Hannah Reese, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sein;
- in einem strukturierten klinischen Interview die diagnostischen Kriterien für eine primäre oder co-primäre Diagnose des Tourette-Syndroms oder einer persistierenden motorischen oder stimmlichen Tic-Störung erfüllen;
- eine mittlere oder höhere Tic-Schwere aufweisen, was durch einen YGTSS-Gesamt-Tic-Score von >14 (wenn motorische und vokale Tics vorhanden sind) oder >10 (wenn nur motorische oder vokale Tics vorhanden sind) nachgewiesen wird;
- 8 Wochen vor der Studienteilnahme medikamentenfrei sein und/oder eine stabile Dosis psychiatrischer Medikamente einnehmen;
- Sie dürfen sich nicht an einer Psychotherapie für Nicht-TS-Erkrankungen beteiligen und/oder sich vor der Studienteilnahme 6 Monate lang in einer stabilen Therapie befinden
- fließend Englisch sprechen;
- Zugriff auf ein Smartphone und/oder Tablet haben.
Ausschlusskriterien:
- eine aktuelle Diagnose einer Substanzstörung, Psychose, Manie oder einer anderen Erkrankung, die eine andere Form der Pflege erfordert;
- schwere aktuelle Suizid-/Tötungsgedanken und/oder Selbstverletzung, die einen medizinischen Eingriff erfordern;
- begleitende Psychotherapie für TS;
- vorherige umfangreiche Erfahrung mit Achtsamkeit und/oder Meditation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention bei Tics (MBIT)
Hierbei handelt es sich um eine achtwöchige, auf Achtsamkeit basierende Gruppenintervention, die per Telemedizin durchgeführt wird.
Es besteht aus Achtsamkeits- und Meditationsübungen, Didaktik, Nachforschungen, Diskussionen und wöchentlichen therapeutischen Übungen und Aufgaben (z. B. Hausaufgaben).
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Psychologische Intervention, die sich darauf konzentriert, das Bewusstsein für den Tic-Drang zu schärfen und durch Meditation und andere Achtsamkeitsübungen eine andere Beziehung zu diesem Drang zu entwickeln
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Aktiver Komparator: Psychoedukation mit Entspannungs- und unterstützender Therapie (PRST)
Hierbei handelt es sich um eine 8-wöchige pädagogische und unterstützende Therapiegruppenintervention, die über Telemedizin durchgeführt wird.
Es besteht aus Psychoedukation, Entspannung, Diskussion und wöchentlichen therapeutischen Übungen und Aufgaben (z. B. Hausaufgaben).
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Psychologische Intervention, die sich darauf konzentriert, mehr über Tics zu erfahren, eine Reihe von Strategien zur Bewältigung von Tics zu üben (z. B. Entspannung, effektive Kommunikation) und die Herausforderungen zu besprechen, denen Menschen mit Tics häufig ausgesetzt sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Gesamt-Tic-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Screening, Baseline (Woche 0), Mid-Treatment (Woche 5), Post-Treatment (Woche 9), 1-Monats-Follow-up (Woche 13), 3-Monats-Follow-up (Woche 22) und 6-Monats-Follow-up Nachuntersuchung (Woche 35)
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Der YGTSS ist ein vom Arzt durchgeführtes Maß für die Schwere der Tic-Symptome (0–50) und die Beeinträchtigung (0–50).
Höhere Werte spiegeln einen größeren Schweregrad und/oder eine größere Beeinträchtigung wider.
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Screening, Baseline (Woche 0), Mid-Treatment (Woche 5), Post-Treatment (Woche 9), 1-Monats-Follow-up (Woche 13), 3-Monats-Follow-up (Woche 22) und 6-Monats-Follow-up Nachuntersuchung (Woche 35)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Global-Impressions-Skalen für Schweregrad und Verbesserung (CGI-S und CGI-I)
Zeitfenster: Screening, Baseline (Woche 0), Mid-Treatment (Woche 5), Post-Treatment (Woche 9), 1-Monats-Follow-up (Woche 13), 3-Monats-Follow-up (Woche 22) und 6-Monats-Follow-up Nachuntersuchung (Woche 35)
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Damit ein Teilnehmer als auf die Behandlung ansprechend angesehen werden kann, muss er oder sie eine Bewertung von 1 (nicht krank oder sehr viel verbessert) oder 2 (grenzwertig psychisch krank oder stark verbessert) erhalten.
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Screening, Baseline (Woche 0), Mid-Treatment (Woche 5), Post-Treatment (Woche 9), 1-Monats-Follow-up (Woche 13), 3-Monats-Follow-up (Woche 22) und 6-Monats-Follow-up Nachuntersuchung (Woche 35)
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Tic-Fragebogen für Erwachsene (ATQ)
Zeitfenster: Screening, Baseline (Woche 0), Mid-Treatment (Woche 5), Post-Treatment (Woche 9), 1-Monats-Follow-up (Woche 13), 3-Monats-Follow-up (Woche 22) und 6-Monats-Follow-up Nachuntersuchung (Woche 35)
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Höhere ATQ-Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider.
Für jeden Tic, der in der letzten Woche aufgetreten ist, ist sein Schweregrad die Summe aus seinem Häufigkeitswert (0–4, 4 am schlimmsten, tritt „fast ständig während des Tages auf“) und seinem Intensitätswert (0–4, 4 am schlechtesten) auf. .
Der ATQ-Schweregradwert ist die Summe des Schweregradwerts für jeden der bis zu 27 Tics, die in der vergangenen Woche aufgetreten sind.
Der minimal mögliche Schweregrad des ATQ beträgt 0, was darauf hinweist, dass in der vergangenen Woche keine Tics aufgetreten sind.
Der maximal mögliche Schweregradwert im ATQ beträgt 216, was darauf hindeutet, dass in der vergangenen Woche ein Tic von jedem der 27 aufgeführten Typen vorhanden war, jeweils mit einem Schweregradwert von 8 = 4 + 4.
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Screening, Baseline (Woche 0), Mid-Treatment (Woche 5), Post-Treatment (Woche 9), 1-Monats-Follow-up (Woche 13), 3-Monats-Follow-up (Woche 22) und 6-Monats-Follow-up Nachuntersuchung (Woche 35)
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Yale-Brown-Zwangsskala II
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Mittelbehandlung (Woche 5), Nachbehandlung (Woche 9), 1-Monats-Follow-up (Woche 13), 3-Monats-Follow-up (Woche 22) und 6-Monats-Follow-up bis (Woche 35)
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Ein vom Arzt durchgeführtes Maß für den Schweregrad einer Zwangsstörung, das gute psychometrische Eigenschaften gezeigt hat.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl einen höheren Schweregrad widerspiegelt.
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Ausgangswert (Woche 0), Mittelbehandlung (Woche 5), Nachbehandlung (Woche 9), 1-Monats-Follow-up (Woche 13), 3-Monats-Follow-up (Woche 22) und 6-Monats-Follow-up bis (Woche 35)
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Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivität (ADHS-RS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Mittelbehandlung (Woche 5), Nachbehandlung (Woche 9), 1-Monats-Follow-up (Woche 13), 3-Monats-Follow-up (Woche 22) und 6-Monats-Follow-up bis (Woche 35)
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Ein Selbstberichtsmaß für den ADHS-Schweregrad, das in TS-Studien gute psychometrische Eigenschaften gezeigt hat.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf einen höheren ADHS-Schweregrad hinweisen.
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Ausgangswert (Woche 0), Mittelbehandlung (Woche 5), Nachbehandlung (Woche 9), 1-Monats-Follow-up (Woche 13), 3-Monats-Follow-up (Woche 22) und 6-Monats-Follow-up bis (Woche 35)
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Mittelbehandlung (Woche 5), Nachbehandlung (Woche 9), 1-Monats-Follow-up (Woche 13), 3-Monats-Follow-up (Woche 22) und 6-Monats-Follow-up bis (Woche 35)
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Ein Selbstbericht zur Messung der Schwere depressiver Symptome (Bereich: 0–27), wobei ein höherer Gesamtwert eine größere depressive Schwere widerspiegelt.
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Ausgangswert (Woche 0), Mittelbehandlung (Woche 5), Nachbehandlung (Woche 9), 1-Monats-Follow-up (Woche 13), 3-Monats-Follow-up (Woche 22) und 6-Monats-Follow-up bis (Woche 35)
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Premonitory Urge to Tic Scale (PUTS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Mittelbehandlung (Woche 5), Nachbehandlung (Woche 9), 1-Monats-Follow-up (Woche 13), 3-Monats-Follow-up (Woche 22) und 6-Monats-Follow-up bis (Woche 35)
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Eine Selbsteinschätzung des Vorahnungsdrangs (Bereich: 0–36), wobei eine höhere Gesamtpunktzahl einen stärkeren Vorahnungsdrang widerspiegelt.
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Ausgangswert (Woche 0), Mittelbehandlung (Woche 5), Nachbehandlung (Woche 9), 1-Monats-Follow-up (Woche 13), 3-Monats-Follow-up (Woche 22) und 6-Monats-Follow-up bis (Woche 35)
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Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Mittelbehandlung (Woche 5), Nachbehandlung (Woche 9), 1-Monats-Follow-up (Woche 13), 3-Monats-Follow-up (Woche 22) und 6-Monats-Follow-up bis (Woche 35)
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Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1=trifft nie oder sehr selten zu und 5=trifft sehr oft oder immer zu; Die Antworten werden summiert und dann durch 39 (die Anzahl der Elemente) dividiert.
Höhere Ergebnisse beim FFMQ spiegeln ein höheres Maß an Achtsamkeit wider (ein besseres Ergebnis).
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Ausgangswert (Woche 0), Mittelbehandlung (Woche 5), Nachbehandlung (Woche 9), 1-Monats-Follow-up (Woche 13), 3-Monats-Follow-up (Woche 22) und 6-Monats-Follow-up bis (Woche 35)
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 9)
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Ein 8-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung der Zufriedenheit des Klienten mit den Behandlungsleistungen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32.
Eine höhere Gesamtpunktzahl entspricht einer höheren Zufriedenheit mit den Dienstleistungen
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Nachbehandlung (Woche 9)
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Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Mittelbehandlung (Woche 5), Nachbehandlung (Woche 9), 1-Monats-Follow-up (Woche 13), 3-Monats-Follow-up (Woche 22) und 6-Monats-Follow-up bis (Woche 35)
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Der Messwert reicht von 26 bis 130, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstmitgefühl hinweisen
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Ausgangswert (Woche 0), Mittelbehandlung (Woche 5), Nachbehandlung (Woche 9), 1-Monats-Follow-up (Woche 13), 3-Monats-Follow-up (Woche 22) und 6-Monats-Follow-up bis (Woche 35)
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Index der affektiven Reaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Mittelbehandlung (Woche 5), Nachbehandlung (Woche 9), 1-Monats-Follow-up (Woche 13), 3-Monats-Follow-up (Woche 22) und 6-Monats-Follow-up bis (Woche 35)
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Eine 6-Punkte-Skala der affektiven Reaktivität, die von 0 bis 12 reicht, wobei höhere Werte eine größere affektive Reaktivität widerspiegeln.
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Ausgangswert (Woche 0), Mittelbehandlung (Woche 5), Nachbehandlung (Woche 9), 1-Monats-Follow-up (Woche 13), 3-Monats-Follow-up (Woche 22) und 6-Monats-Follow-up bis (Woche 35)
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Kurzer Reizbarkeitstest
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Mittelbehandlung (Woche 5), Nachbehandlung (Woche 9), 1-Monats-Follow-up (Woche 13), 3-Monats-Follow-up (Woche 22) und 6-Monats-Follow-up bis (Woche 35)
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Ein Fünf-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Reizbarkeit, der zwischen 5 und 30 liegt, wobei höhere Werte eine größere Reizbarkeit widerspiegeln.
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Ausgangswert (Woche 0), Mittelbehandlung (Woche 5), Nachbehandlung (Woche 9), 1-Monats-Follow-up (Woche 13), 3-Monats-Follow-up (Woche 22) und 6-Monats-Follow-up bis (Woche 35)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Individualisierte prämonitorische Drang-to-Tic-Skala (I-PUTS)
Zeitfenster: Screening, Baseline (Woche 0), Mid-Treatment (Woche 5), Post-Treatment (Woche 9), 1-Monats-Follow-up (Woche 13), 3-Monats-Follow-up (Woche 22) und 6-Monats-Follow-up Nachuntersuchung (Woche 35)
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Der I-PUTS ist eine vom Arzt durchgeführte Skala, die der YGTSS-Symptomcheckliste entspricht.
Der Arzt untersucht jeden Tic, der in der letzten Woche aufgetreten ist, auf prämonitorische Drangsalbe.
Die Dränge werden anhand der Dimensionen Häufigkeit (1–4) und Intensität (1–4) bewertet, wobei Häufigkeit und Intensität summiert werden, um einen Gesamtwert für die Schwere des prämonitorischen Drangs zu erhalten
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Screening, Baseline (Woche 0), Mid-Treatment (Woche 5), Post-Treatment (Woche 9), 1-Monats-Follow-up (Woche 13), 3-Monats-Follow-up (Woche 22) und 6-Monats-Follow-up Nachuntersuchung (Woche 35)
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Skala für Depression, Angst und Stress (DASS)
Zeitfenster: Screening, Baseline (Woche 0), Mid-Treatment (Woche 5), Post-Treatment (Woche 9), 1-Monats-Follow-up (Woche 13), 3-Monats-Follow-up (Woche 22) und 6-Monats-Follow-up Nachuntersuchung (Woche 35)
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Die Depression Anxiety and Stress Scale (DASS) ist ein Selbsteinschätzungsmaß für Depression, Angst und Stress.
Die 21 Items werden auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 42 liegt.
Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Schwere der Symptome wider.
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Screening, Baseline (Woche 0), Mid-Treatment (Woche 5), Post-Treatment (Woche 9), 1-Monats-Follow-up (Woche 13), 3-Monats-Follow-up (Woche 22) und 6-Monats-Follow-up Nachuntersuchung (Woche 35)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph F McGuire, PhD, Johns Hopkins University
- Hauptermittler: Hannah Reese, PhD, Bowdoin College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neuroentwicklungsstörungen
- Bewegungsstörungen
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Erkrankungen der Basalganglien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Tic-Störungen
- Tourette Syndrom
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Palliativpflege
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00413599
- R01AT012455 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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