Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisten glukokortikoidien teho ja turvallisuus säteilyn aiheuttaman suolistovaurion hoidossa

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Paikallisten glukokortikoidien teho ja turvallisuus säteilyn aiheuttaman suolistovaurion hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Sädehoidolla hoidettujen pahanlaatuisten kasvainpotilaiden lisääntyvän määrän ja pidentyneen eloonjäämisen vuoksi komplikaatiosta, kuten säteilyn aiheuttamasta suolistovauriosta, on tullut yhä merkittävämpi. Glukokortikoideilla voi olla terapeuttinen rooli säätelemällä tulehdusvastetta potilailla, joilla on säteilyn aiheuttama suolistovaurio. Asiaan liittyvien tutkimusten päätelmät olivat kuitenkin kiistanalaisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan yhteensä 60 potilasta, joilla on säteilyn aiheuttama suolistovaurio. Ne jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 glukokortikoidiryhmään ja standardihoitoryhmään. Ensisijainen päätetapahtuma on säteilyn aiheuttaman suolistovaurion paraneminen. Toissijaisia ​​tutkimuksen päätepisteitä ovat säteilyn aiheuttaman suolistovaurion uusiutuminen ja paheneminen sekä haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110840
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Asteen I-II säteilyn aiheuttama rektosigmoidivaurio
  2. Allekirjoitetut tietoiset suostumukset
  3. Ikä ≥18 vuotta
  4. Arvioitu eloonjäämisaika > 1 vuosi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Absoluuttiset vasta-aiheet glukokortikoideille
  2. Säteilyn aiheuttaman suolistovaurion kirurgisen hoidon tarve
  3. Pahanlaatuisen kasvaimen tai peräsuolen etäpesäkkeiden uusiutuminen
  4. Viimeaikainen leikkaus tai trauma
  5. Vaikeat sydän- tai keuhkosairaudet
  6. Psyykkiset sairaudet
  7. Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glukokortikoidit+rutiinihoitoryhmä
Deksametasonin retentioperäruiske
Lääke: Deksametasoni
Retentioperäruiske 10 mg:lla deksametasonia kerran päivässä, kokonaishoitojakso 1 viikko.
Muut nimet:
  • RHP
Lääke: Antibiootit, probiootit, vitamiinit, ripulilääkkeet, enteraalinen ravitsemus ja endoskooppinen argonplasman koagulaatio
Hoito säteilyn aiheuttaman suolistovaurion ohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: Rutiinihoitoryhmä
Akuutin säteilyn aiheuttaman suolistovaurion rutiinihoito nykyisen käytännön ohjeen mukaan
Lääke: Antibiootit, probiootit, vitamiinit, ripulilääkkeet, enteraalinen ravitsemus ja endoskooppinen argonplasman koagulaatio
Hoito säteilyn aiheuttaman suolistovaurion ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuminen ja/tai parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
  1. Jos potilaan kliiniset oireet, mukaan lukien vatsakipu, ripuli ja hematokeesia sekä endoskooppitut suoliston limakalvovauriot katoavat, toipuminen määritellään.
  2. Jos potilaiden kliiniset oireet lievittyvät ja/tai endoskopialla arvioidut Wienin pisteet laskevat vähintään 1 pisteen, parannus määritellään.

Hoidon tehokkuudeksi lasketaan niiden potilaiden kokonaismäärä ja esiintymistiheys, joilla on sekä toipuminen että paraneminen säteilyn aiheuttamasta suolistovauriosta hoidon jälkeen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuminen ja/tai paheneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Endoskopiassa säteilyn aiheuttamaan suolistovaurioon ja suoliston limakalvovaurioihin liittyvät kliiniset oireet toistuvat tai pahenevat.
1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mikä tahansa haittatapahtuma kehittyy.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Hospital of Shenyang Military Region

Tutkijat

  • Päätutkija: Xingshun Qi, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Päätutkija: Xiaofeng Liu, The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Päätutkija: Xiaohua Bao, The 964th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Päätutkija: Cheng Bai, The 967th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Päätutkija: Junchen Ge, The 962rd Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Päätutkija: Dongshuai Su, The 963rd Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Päätutkija: Wenda Xu, The 81th Group Military Hospital of of the Chinese People's Liberation Army
  • Päätutkija: Ran Jiang, The 966th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Päätutkija: Yumei Hou, 92493 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Päätutkija: Hong Dai, Liaoning Provincial Corps Hospital of the Chinese People's Armed Police
  • Päätutkija: Bingguo Piao, The 78th Group Military Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Päätutkija: Yufeng Zhang, The 79th Group Military Hospital of of the Chinese People's Liberation Army
  • Päätutkija: Lichun Shao, Air Force Hospital of Northern Theater Command
  • Päätutkija: Haijun Liang, 96605 Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XHNKKY-RII-RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa