Eficácia e segurança de glicocorticóides locais para o tratamento de lesão intestinal induzida por radiação
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Eficácia e segurança de glicocorticóides locais para o tratamento de lesões intestinais induzidas por radiação: um ensaio clínico randomizado
Devido ao número crescente e à sobrevida prolongada de pacientes com tumores malignos tratados com radioterapia, a complicação, como a lesão intestinal induzida pela radiação, tornou-se cada vez mais significativa.
Os glicocorticóides podem desempenhar um papel terapêutico regulando a resposta inflamatória em pacientes com lesão intestinal induzida por radiação.
No entanto, as conclusões de estudos relacionados foram controversas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Um total de 60 pacientes com lesão intestinal induzida por radiação serão inscritos.
Eles serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 no grupo de glicocorticóides e no grupo de tratamento padrão.
O endpoint primário é a melhora da lesão intestinal induzida pela radiação.
Os desfechos secundários do estudo incluem a recorrência e agravamento da lesão intestinal induzida por radiação e eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xingshun Qi
- Número de telefone: 18909881019
- E-mail: xingshunqi@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Qianqian Li
- Número de telefone: 13940307473
- E-mail: 1208594776@qq.com
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110840
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
Contato:
- Xingshun Qi, MD
- Número de telefone: 86-18909881019
- E-mail: xingshunqi@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão retossigmóide induzida por radiação de grau I-II
- Consentimentos informados assinados
- Idade ≥18 anos
- Tempo de sobrevivência estimado >1 ano
Critério de exclusão:
- Contra-indicações absolutas aos glicocorticóides
- Necessidade de tratamento cirúrgico para lesão intestinal induzida por radiação
- Recorrência de tumor maligno ou metástase retal
- História recente de cirurgia ou trauma
- Doenças cardíacas ou pulmonares graves
- Doenças psiquiátricas
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo glicocorticoides+tratamento de rotina
Enema de retenção de dexametasona
|
Enema de retenção com 10 mg de dexametasona, uma vez ao dia, o curso total do tratamento durante 1 semana.
Outros nomes:
Tratamento de acordo com as diretrizes de lesão intestinal induzida por radiação.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de tratamento de rotina
Tratamento de rotina de lesão intestinal aguda induzida por radiação de acordo com as diretrizes práticas atuais
|
Tratamento de acordo com as diretrizes de lesão intestinal induzida por radiação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação e/ou melhoria
Prazo: 3 meses
|
O número total e a frequência de pacientes que apresentam recuperação e melhora da lesão intestinal induzida por radiação após o tratamento são calculados como a eficácia do tratamento. |
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência e/ou agravamento
Prazo: 1 ano
|
Os sintomas clínicos relacionados à lesão intestinal induzida por radiação e às lesões da mucosa intestinal sob endoscopia recorrem ou agravam-se.
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1 ano
|
|
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
Qualquer evento adverso se desenvolve.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xingshun Qi, The General Hospital of Northern Theater Command
- Investigador principal: Xiaofeng Liu, The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
- Investigador principal: Xiaohua Bao, The 964th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
- Investigador principal: Cheng Bai, The 967th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
- Investigador principal: Junchen Ge, The 962rd Hospital of the Chinese People's Liberation Army
- Investigador principal: Dongshuai Su, The 963rd Hospital of the Chinese People's Liberation Army
- Investigador principal: Wenda Xu, The 81th Group Military Hospital of of the Chinese People's Liberation Army
- Investigador principal: Ran Jiang, The 966th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
- Investigador principal: Yumei Hou, 92493 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
- Investigador principal: Hong Dai, Liaoning Provincial Corps Hospital of the Chinese People's Armed Police
- Investigador principal: Bingguo Piao, The 78th Group Military Hospital of the Chinese People's Liberation Army
- Investigador principal: Yufeng Zhang, The 79th Group Military Hospital of of the Chinese People's Liberation Army
- Investigador principal: Lichun Shao, Air Force Hospital of Northern Theater Command
- Investigador principal: Haijun Liang, 96605 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kochhar R, Patel F, Dhar A, Sharma SC, Ayyagari S, Aggarwal R, Goenka MK, Gupta BD, Mehta SK. Radiation-induced proctosigmoiditis. Prospective, randomized, double-blind controlled trial of oral sulfasalazine plus rectal steroids versus rectal sucralfate. Dig Dis Sci. 1991 Jan;36(1):103-7. doi: 10.1007/BF01300096.
- Chen W, Ma Q, Yang L, Zhang L, Zhu J, Lin W. Curative effects of montmorillonite powder combined with dexamethasone on acute radiation enteritis. Am J Transl Res. 2021 Jun 15;13(6):7270-7275. eCollection 2021.
- Li Q, Liu X, Shao L, Bao X, Bai C, Ge J, Su D, Xu W, Jiang R, Mu Z, Dai H, Piao B, Zhang Y, Liang H, Yan Y, Zhang C, Xu X, Chen J, Wang J, Zhang J, Zhang J, Zhang Y, Wang J, Yang Q, Li X, Zhang X, Hou Y, Jiang R, Jin H, Qi X, Wang H. Efficacy and safety of local glucocorticoids for the treatment of acute radiation-induced intestinal injury: protocol of a multicenter randomized controlled trial. Front Pharmacol. 2025 May 30;16:1529977. doi: 10.3389/fphar.2025.1529977. eCollection 2025.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes gastrointestinais
- Micronutrientes
- Terapêutica
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Suplementos alimentares
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Terapia nutricional
- Pregadienetriols
- Métodos de alimentação
- Suporte nutricional
- Nutrientes
- Dexametasona
- Agentes Antibacterianos
- Vitaminas
- Antidiarreicos
- Probióticos
- Nutrição enteral
Outros números de identificação do estudo
- XHNKKY-RII-RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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