Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность местных глюкокортикоидов при лечении радиационных повреждений кишечника

17 декабря 2025 г. обновлено: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Эффективность и безопасность местных глюкокортикоидов для лечения радиационно-индуцированных повреждений кишечника: рандомизированное контролируемое исследование

В связи с увеличением числа и продолжительной выживаемости пациентов со злокачественными опухолями, получавших лучевую терапию, такие осложнения, как радиационное повреждение кишечника, становятся все более значимыми. Глюкокортикоиды могут играть терапевтическую роль, регулируя воспалительную реакцию у пациентов с радиационным поражением кишечника. Однако выводы связанных исследований оказались противоречивыми.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в исследование будут включены 60 пациентов с радиационным поражением кишечника. Они будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу глюкокортикоидов и группу стандартного лечения. Первичной конечной точкой является улучшение состояния радиационно-индуцированного повреждения кишечника. Вторичные конечные точки исследования включают рецидив и ухудшение радиационно-индуцированного повреждения кишечника, а также нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xingshun Qi
  • Номер телефона: 18909881019
  • Электронная почта: xingshunqi@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qianqian Li
  • Номер телефона: 13940307473
  • Электронная почта: 1208594776@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110840
        • Рекрутинг
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Контакт:
          • Xingshun Qi, MD
          • Номер телефона: 86-18909881019
          • Электронная почта: xingshunqi@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Радиационное повреждение ректосигмовидной кишки I-II степени.
  2. Подписанное информированное согласие
  3. Возраст ≥18 лет
  4. Расчетное время выживания >1 года

Критерий исключения:

  1. Абсолютные противопоказания к глюкокортикоидам.
  2. Необходимость хирургического лечения лучевого поражения кишечника
  3. Рецидив злокачественной опухоли или метастазы в прямую кишку
  4. Недавняя история хирургического вмешательства или травмы
  5. Тяжелые заболевания сердца или легких
  6. Психические заболевания
  7. Беременная или кормящая

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа глюкокортикоидов+рутинного лечения
Удерживающая клизма с дексаметазоном
Лекарство: Дексаметазон
Удерживающая клизма с дексаметазоном 10мг 1 раз в сутки, общий курс лечения 1 неделя.
Другие имена:
  • РХП
Лекарство: Антибиотики, пробиотики, витамины, противодиарейные препараты, энтеральное питание и эндоскопическая аргоноплазменная коагуляция.
Лечение согласно рекомендациям лучевого поражения кишечника.
Активный компаратор: Группа обычного лечения
Рутинное лечение острого лучевого поражения кишечника в соответствии с действующими практическими рекомендациями.
Лекарство: Антибиотики, пробиотики, витамины, противодиарейные препараты, энтеральное питание и эндоскопическая аргоноплазменная коагуляция.
Лечение согласно рекомендациям лучевого поражения кишечника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление и/или улучшение
Временное ограничение: 3 месяца
  1. При исчезновении у пациента клинических симптомов, в том числе болей в животе, диареи и кроветворения, а также поражения слизистой оболочки кишечника при эндоскопии, определяют выздоровление.
  2. Если клинические симптомы пациента уменьшаются и/или баллы по Венской шкале, оцененные при эндоскопии, уменьшаются как минимум на 1 балл, улучшение будет определено.

Общее количество и частота пациентов, у которых наблюдается как выздоровление, так и улучшение состояния после лечения лучевого поражения кишечника, рассчитывают как эффективность лечения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив и/или ухудшение
Временное ограничение: 1 год
Клинические симптомы, связанные с радиационным поражением кишечника и поражением слизистой оболочки кишечника при эндоскопии, рецидивируют или усугубляются.
1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
Развиваются любые нежелательные явления.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Shenyang Military Region

Следователи

  • Главный следователь: Xingshun Qi, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Главный следователь: Xiaofeng Liu, The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Главный следователь: Xiaohua Bao, The 964th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Главный следователь: Cheng Bai, The 967th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Главный следователь: Junchen Ge, The 962rd Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Главный следователь: Dongshuai Su, The 963rd Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Главный следователь: Wenda Xu, The 81th Group Military Hospital of of the Chinese People's Liberation Army
  • Главный следователь: Ran Jiang, The 966th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Главный следователь: Yumei Hou, 92493 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Главный следователь: Hong Dai, Liaoning Provincial Corps Hospital of the Chinese People's Armed Police
  • Главный следователь: Bingguo Piao, The 78th Group Military Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Главный следователь: Yufeng Zhang, The 79th Group Military Hospital of of the Chinese People's Liberation Army
  • Главный следователь: Lichun Shao, Air Force Hospital of Northern Theater Command
  • Главный следователь: Haijun Liang, 96605 Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XHNKKY-RII-RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться