Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van lokale glucocorticoïden voor de behandeling van door straling geïnduceerd darmletsel

17 december 2025 bijgewerkt door: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Werkzaamheid en veiligheid van lokale glucocorticoïden voor de behandeling van door straling geïnduceerd darmletsel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Als gevolg van het toenemende aantal en de langere overleving van kwaadaardige tumorpatiënten die met radiotherapie worden behandeld, is de complicatie, zoals door straling geïnduceerd darmletsel, steeds belangrijker geworden. Glucocorticoïden kunnen een therapeutische rol spelen door de ontstekingsreactie te reguleren bij patiënten met door straling geïnduceerd darmletsel. De conclusies van gerelateerde onderzoeken waren echter controversieel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 60 patiënten met door straling geïnduceerd darmletsel worden geïncludeerd. Zij zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 in de glucocorticoïdegroep en de standaardbehandelingsgroep. Het primaire eindpunt is de verbetering van door straling geïnduceerd darmletsel. De secundaire eindpunten van het onderzoek omvatten het opnieuw optreden en verergeren van door straling geïnduceerd darmletsel, en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110840
        • Werving
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Graad I-II door straling geïnduceerd rectosigmoïdletsel
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemmingen
  3. Leeftijd ≥18 jaar
  4. Geschatte overlevingstijd >1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Absolute contra-indicaties voor glucocorticoïden
  2. Vereiste van chirurgische behandeling voor door straling geïnduceerd darmletsel
  3. Herhaling van kwaadaardige tumor of rectale metastase
  4. Recente geschiedenis van een operatie of trauma
  5. Ernstige hart- of longziekten
  6. Psychiatrische ziekten
  7. Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glucocorticoïden + routinematige behandelingsgroep
Dexamethason-retentieklysma
Geneesmiddel: Dexamethason
Retentieklysma met 10 mg dexamethason, eenmaal daags, de totale behandelingskuur gedurende 1 week.
Andere namen:
  • RHP
Geneesmiddel: Antibiotica, probiotica, vitamines, medicijnen tegen diarree, enterale voeding en endoscopische argonplasmacoagulatie
Behandeling volgens richtlijn van stralingsgeïnduceerd darmletsel.
Actieve vergelijker: Routinematige behandelgroep
Routinematige behandeling van acuut stralingsgeïnduceerd darmletsel volgens de huidige praktijkrichtlijn
Geneesmiddel: Antibiotica, probiotica, vitamines, medicijnen tegen diarree, enterale voeding en endoscopische argonplasmacoagulatie
Behandeling volgens richtlijn van stralingsgeïnduceerd darmletsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel en/of verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden
  1. Als de klinische symptomen van patiënten, waaronder buikpijn, diarree en hematochezia, en darmslijmvlieslaesies onder endoscopie verdwijnen, zal het herstel worden gedefinieerd.
  2. Als de klinische symptomen van de patiënt verminderen en/of de door endoscopie geëvalueerde Wenen-scores met ten minste 1 punt dalen, wordt de verbetering gedefinieerd.

Het totale aantal en de frequentie van patiënten bij wie na de behandeling zowel herstel als verbetering van door straling geïnduceerd darmletsel optreedt, wordt berekend als de werkzaamheid van de behandeling.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling en/of verergering
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische symptomen gerelateerd aan door straling geïnduceerd darmletsel en darmslijmvlieslaesies onder endoscopie komen terug of verergeren.
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Er ontwikkelen zich eventuele bijwerkingen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xingshun Qi, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Hoofdonderzoeker: Xiaofeng Liu, The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Hoofdonderzoeker: Xiaohua Bao, The 964th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Hoofdonderzoeker: Cheng Bai, The 967th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Hoofdonderzoeker: Junchen Ge, The 962rd Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Hoofdonderzoeker: Dongshuai Su, The 963rd Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Hoofdonderzoeker: Wenda Xu, The 81th Group Military Hospital of of the Chinese People's Liberation Army
  • Hoofdonderzoeker: Ran Jiang, The 966th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Hoofdonderzoeker: Yumei Hou, 92493 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Hoofdonderzoeker: Hong Dai, Liaoning Provincial Corps Hospital of the Chinese People's Armed Police
  • Hoofdonderzoeker: Bingguo Piao, The 78th Group Military Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Hoofdonderzoeker: Yufeng Zhang, The 79th Group Military Hospital of of the Chinese People's Liberation Army
  • Hoofdonderzoeker: Lichun Shao, Air Force Hospital of Northern Theater Command
  • Hoofdonderzoeker: Haijun Liang, 96605 Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XHNKKY-RII-RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren