Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lokálních glukokortikoidů pro léčbu radiačně indukovaných střevních poranění

7. května 2024 aktualizováno: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Účinnost a bezpečnost lokálních glukokortikoidů pro léčbu radiačně indukovaných střevních poranění: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vzhledem k rostoucímu počtu a prodlouženému přežití pacientů s maligním nádorem léčených radioterapií se komplikace, jako je poškození střeva vyvolané zářením, stávají stále významnějšími. Glukokortikoidy mohou hrát terapeutickou roli tím, že regulují zánětlivou odpověď u pacientů s poškozením střeva vyvolaným zářením. Závěry souvisejících studií však byly kontroverzní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude zařazeno 60 pacientů s radiačním poškozením střeva. Budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny glukokortikoidů a skupiny se standardní léčbou. Primárním cílovým parametrem je zlepšení poškození střeva vyvolaného zářením. Sekundární koncové body studie zahrnují recidivu a zhoršení poškození střeva vyvolaného zářením a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110840
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poškození rektosigmatu vyvolané zářením I.-II. stupně
  2. Podepsané informované souhlasy
  3. Věk ≥18 let
  4. Rpředpokládaná doba přežití > 1 rok

Kritéria vyloučení:

  1. Absolutní kontraindikace glukokortikoidů
  2. Požadavek chirurgické léčby u poranění střeva vyvolaného zářením
  3. Recidiva maligního nádoru nebo rektální metastázy
  4. Nedávná historie operace nebo traumatu
  5. Těžká onemocnění srdce nebo plic
  6. Psychiatrická onemocnění
  7. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina glukokortikoidů
Dexamethason retenční klystýr, dvakrát denně, celkový průběh léčby po dobu 1 týdne
Lék: Dexamethason
Glukokortikoidy mohou hrát terapeutickou roli tím, že regulují zánětlivou odpověď u pacientů s poškozením střeva vyvolaným zářením.
Ostatní jména:
  • Glukokortikoidy
Aktivní komparátor: Standardní léčebná skupina
Standardní léčba poranění střeva vyvolaného zářením podle aktuálních pokynů pro praxi
Lék: Antibiotika, probiotika, vitamíny, léky proti průjmu, enterální výživa a endoskopická koagulace argonové plazmy
Léčba podle pokynů pro radiační poškození střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova a/nebo zlepšení
Časové okno: 3 měsíce
  1. Pokud klinické příznaky pacienta, včetně bolesti břicha, průjmu a hematochezie a lézí střevní sliznice pod endoskopií vymizí, bude definováno zotavení.
  2. Pokud se klinické příznaky pacientů zmírní a/nebo se vídeňské skóre hodnocené endoskopií sníží alespoň o 1 bod, bude zlepšení definováno.

Celkový počet a frekvence pacientů, u kterých došlo po léčbě jak k zotavení, tak ke zlepšení radiačního poškození, se vypočítá jako účinnost léčby.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva a/nebo zhoršení
Časové okno: 1 rok
Klinické příznaky související s poškozením střeva vyvolaným zářením a lézemi střevní sliznice při endoskopii se opakují nebo zhoršují.
1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Vyvine se jakákoli nepříznivá událost.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XHNKKY-RII-RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit