Eficacia y seguridad de los glucocorticoides locales para el tratamiento de lesiones intestinales inducidas por radiación
7 de mayo de 2024 actualizado por: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Eficacia y seguridad de los glucocorticoides locales para el tratamiento de lesiones intestinales inducidas por radiación: un ensayo controlado aleatorio
Debido al número cada vez mayor y a la supervivencia prolongada de pacientes con tumores malignos tratados con radioterapia, las complicaciones, como la lesión intestinal inducida por la radiación, se han vuelto cada vez más importantes.
Los glucocorticoides pueden desempeñar un papel terapéutico al regular la respuesta inflamatoria en pacientes con lesión intestinal inducida por radiación.
Sin embargo, las conclusiones de los estudios relacionados fueron controvertidas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirá un total de 60 pacientes con lesión intestinal inducida por radiación.
Serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de glucocorticoides y al grupo de tratamiento estándar.
El criterio de valoración principal es la mejora de la lesión intestinal inducida por la radiación.
Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen la recurrencia y el agravamiento de la lesión intestinal inducida por la radiación y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xingshun Qi
- Número de teléfono: 18909881019
- Correo electrónico: xingshunqi@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qianqian Li
- Número de teléfono: 13940307473
- Correo electrónico: 1208594776@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110840
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión rectosigmoidea inducida por radiación de grado I-II
- Consentimientos informados firmados
- Edad ≥18 años
- Tiempo de supervivencia estimado >1 año
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones absolutas de los glucocorticoides.
- Requisito de tratamiento quirúrgico para la lesión intestinal inducida por radiación.
- Recurrencia de tumor maligno o metástasis rectal.
- Historia reciente de cirugía o trauma.
- Enfermedades cardíacas o pulmonares graves.
- Enfermedades psiquiátricas
- Embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de glucocorticoides
Enema de retención de dexametasona, dos veces al día, el tratamiento total durante 1 semana
|
Los glucocorticoides pueden desempeñar un papel terapéutico al regular la respuesta inflamatoria en pacientes con lesión intestinal inducida por radiación.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Grupo de tratamiento estándar
Tratamiento estándar de la lesión intestinal inducida por radiación según la guía práctica actual
|
Tratamiento según guía de lesión intestinal inducida por radiación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación y/o mejora
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número total y la frecuencia de pacientes que se recuperan y mejoran de la lesión intestinal inducida por radiación después del tratamiento se calcula como la eficacia del tratamiento. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia y/o agravamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los síntomas clínicos relacionados con la lesión intestinal inducida por radiación y las lesiones de la mucosa intestinal bajo endoscopia recurren o se agravan.
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1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se desarrolla cualquier evento adverso.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kochhar R, Patel F, Dhar A, Sharma SC, Ayyagari S, Aggarwal R, Goenka MK, Gupta BD, Mehta SK. Radiation-induced proctosigmoiditis. Prospective, randomized, double-blind controlled trial of oral sulfasalazine plus rectal steroids versus rectal sucralfate. Dig Dis Sci. 1991 Jan;36(1):103-7. doi: 10.1007/BF01300096.
- Chen W, Ma Q, Yang L, Zhang L, Zhu J, Lin W. Curative effects of montmorillonite powder combined with dexamethasone on acute radiation enteritis. Am J Transl Res. 2021 Jun 15;13(6):7270-7275. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Agentes antibacterianos
- Loperamida
- Antidiarreicos
- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- XHNKKY-RII-RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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