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Efficacité et sécurité des glucocorticoïdes locaux pour le traitement des lésions intestinales induites par les radiations

17 décembre 2025 mis à jour par: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Efficacité et sécurité des glucocorticoïdes locaux pour le traitement des lésions intestinales induites par les radiations : un essai contrôlé randomisé

En raison du nombre croissant et de la survie prolongée des patients atteints de tumeurs malignes traités par radiothérapie, les complications, telles que les lésions intestinales radio-induites, sont devenues de plus en plus importantes. Les glucocorticoïdes peuvent jouer un rôle thérapeutique en régulant la réponse inflammatoire chez les patients présentant des lésions intestinales radio-induites. Cependant, les conclusions des études connexes étaient controversées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 60 patients présentant des lésions intestinales radio-induites seront inscrits. Ils seront répartis au hasard selon un rapport de 1 : 1 dans le groupe glucocorticoïdes et le groupe de traitement standard. Le critère d'évaluation principal est l'amélioration des lésions intestinales radio-induites. Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprennent la récidive et l'aggravation des lésions intestinales radio-induites ainsi que les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110840
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Lésion rectosigmoïde radio-induite de grade I-II
  2. Consentements éclairés signés
  3. Âge ≥18 ans
  4. Durée de survie estimée > 1 an

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications absolues aux glucocorticoïdes
  2. Nécessité d'un traitement chirurgical en cas de lésion intestinale radio-induite
  3. Récidive d'une tumeur maligne ou de métastases rectales
  4. Antécédents récents de chirurgie ou de traumatisme
  5. Maladies cardiaques ou pulmonaires graves
  6. Maladies psychiatriques
  7. Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Glucocorticoïdes + traitement de routine
Lavement de rétention à la dexaméthasone
Médicament: Dexaméthasone
Lavement de rétention avec 10 mg de dexaméthasone, une fois par jour, la durée totale du traitement pendant 1 semaine.
Autres noms:
  • RHP
Médicament: Antibiotiques, probiotiques, vitamines, médicaments antidiarrhéiques, nutrition entérale et coagulation endoscopique par plasma d'argon
Traitement selon les lignes directrices des lésions intestinales radio-induites.
Comparateur actif: Groupe de traitement de routine
Traitement de routine des lésions intestinales aiguës radio-induites selon les directives de pratique en vigueur
Médicament: Antibiotiques, probiotiques, vitamines, médicaments antidiarrhéiques, nutrition entérale et coagulation endoscopique par plasma d'argon
Traitement selon les lignes directrices des lésions intestinales radio-induites.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération et/ou amélioration
Délai: 3 mois
  1. Si les symptômes cliniques des patients, notamment les douleurs abdominales, la diarrhée et l'hématochezie, ainsi que les lésions de la muqueuse intestinale sous endoscopie disparaissent, la guérison sera définie.
  2. Si les symptômes cliniques des patients s'atténuent et/ou les scores de Vienne évalués par endoscopie diminuent d'au moins 1 point, l'amélioration sera définie.

Le nombre total et la fréquence des patients qui présentent à la fois une guérison et une amélioration des lésions intestinales radio-induites après le traitement sont calculés comme l'efficacité du traitement.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive et/ou aggravation
Délai: 1 an
Les symptômes cliniques liés aux lésions intestinales radio-induites et aux lésions de la muqueuse intestinale sous endoscopie réapparaissent ou s'aggravent.
1 an
Événements indésirables
Délai: 1 an
Tout événement indésirable se développe.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Shenyang Military Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xingshun Qi, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Chercheur principal: Xiaofeng Liu, The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Chercheur principal: Xiaohua Bao, The 964th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Chercheur principal: Cheng Bai, The 967th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Chercheur principal: Junchen Ge, The 962rd Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Chercheur principal: Dongshuai Su, The 963rd Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Chercheur principal: Wenda Xu, The 81th Group Military Hospital of of the Chinese People's Liberation Army
  • Chercheur principal: Ran Jiang, The 966th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Chercheur principal: Yumei Hou, 92493 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Chercheur principal: Hong Dai, Liaoning Provincial Corps Hospital of the Chinese People's Armed Police
  • Chercheur principal: Bingguo Piao, The 78th Group Military Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Chercheur principal: Yufeng Zhang, The 79th Group Military Hospital of of the Chinese People's Liberation Army
  • Chercheur principal: Lichun Shao, Air Force Hospital of Northern Theater Command
  • Chercheur principal: Haijun Liang, 96605 Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XHNKKY-RII-RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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